《科創(chuàng)板日報》5月19日（記者，金小莫），日前，記者從和瑞基因獲悉，由其自主研發(fā)的多癌種早篩產品或即將上市。目前，該產品正在進一步打磨并優(yōu)化銷售渠道、服務流程、定價體系等，為正式上市銷售做熱身。

在國內市場，目前已公開上市的多癌種早篩產品并不多。多癌種早篩產品的價格該怎么定？有哪些可行的商業(yè)化模式？消費者的購買意愿如何？產品的使用感受又怎樣？這些問題并未經市場充分驗證，也因此，相關的探索總會引起投資者和業(yè)內同行們的關注。

記者從和瑞基因了解到，公司該產品的具體定價仍尚未出爐?！皶C合成本、衛(wèi)生經濟學及消費者接受能力等因素綜合定價?！焙腿鸹蚍Q。至于銷售模式，企業(yè)擬與包括互聯(lián)網醫(yī)療、商業(yè)保險、體檢機構在內的健康平臺合作，相關工作目前正在洽談中。

早篩技術平臺逐漸完成

隨著人口老齡化，癌癥早篩日益被認為是一個兼具社會效益與經濟效應的新興行業(yè)。畢竟人口老齡化與腫瘤的發(fā)生密切相關，而早期篩查是早期發(fā)現癌癥和癌前病變的重要途徑。

傳統(tǒng)的癌癥篩查方式主要有腫瘤標志物檢測、醫(yī)學影像學檢查、內鏡檢查等技術手段，存在有靈敏度和特異性不夠理想、難以早期確診、侵入式檢查等弊端。近年來，隨著液體活檢、高通量基因測序（NGS）等技術的發(fā)展，使得無創(chuàng)式的癌癥早篩成為可能。后者，在理想狀態(tài)下，只需采取外周血或唾液等體液樣品，經檢測中心\實驗室基因測序，篩查體液中是否存有特定腫瘤細胞的代謝物，即可實現對腫瘤的早期篩查。

比如，以和瑞基因此次擬推出的這款產品為例，它只需一次抽血即可實現對肝癌、肺癌、胃癌、結直腸癌、食管癌、胰腺癌這6大中國高危癌種的早期篩查，產品的敏度為87.58%，特異性為99.09%。

和瑞基因對《科創(chuàng)板日報》記者表示，該產品得以實現，主要要歸功于由和瑞基因自主研發(fā)的HIFI技術體系，后者由HIFI-det液體活檢技術和相應的HIFI-cal系列算法共同組成，并已在肝癌、肺癌兩項單癌種早篩中實現技術突破，并得到數據驗證。

“從底層技術平臺來看，HIFI技術的通用性已肝癌早篩中得以證實?！焙腿鸹驅Α犊苿?chuàng)板日報》記者介紹稱，基于該技術的肝癌早篩產品“萊思寧”的靈敏度達到了95.42%，特異性為97.91%，并被納入《中國肝癌早篩策略專家共識》進入臨床應用。

“預期在未來幾年，我們會持續(xù)優(yōu)化HIFI技術體系，最終實現一次性檢測20多個瘤種的早篩產品的開發(fā)并交付?！焙腿鸹蚍Q。

在采訪中，《科創(chuàng)板日報》記者還了解到，目前，國內的腫瘤早篩企業(yè)們都已建立起了自己的產品技術平臺，有些技術平臺也已通過單癌種早篩完成了技術驗證。整體來看，全行業(yè)正處于由技術向產品轉化的階段。

從行業(yè)層面來看，在單癌種早篩方面，泛生子、諾輝健康、和瑞基因等企業(yè)都已推出了相關產品并進行了商業(yè)化；而在技術壁壘更高的多癌種早篩領域，燃石醫(yī)學、和瑞基因、世和基因、鹍遠生物等企業(yè)的技術研發(fā)平臺已進行產品驗證。

國內市場中的多癌種篩查技術及相關產品性能，由《科創(chuàng)板日報》記者據公開資料整理

商業(yè)化探索仍是國內腫瘤早篩市場的主要課題

因此，眼下，擺在國內腫瘤早篩企業(yè)面前主要的難題系商業(yè)化。

這主要是因為，癌癥早篩服務涉及多項醫(yī)療器械（如試劑、高通量基因測序儀、算法等），且必須通過實驗室檢驗后得出早篩結果，商業(yè)化模式更加多樣，受到的政府監(jiān)管也更為復雜。

《科創(chuàng)板日報》記者了解到，目前腫瘤早篩產品主要有兩種銷售模式：一是LDT模式，指尚未獲得產品注冊，僅在實驗室研發(fā)、驗證和使用的體外診斷項目；二是IVD模式，指產品可獲得注冊證，并作為商品進行商業(yè)化。

目前，由于腫瘤早篩仍在國內屬于新興市場，在售的多癌種早篩產品普遍采用的是LDT模式，其首要特點在于企業(yè)不通過醫(yī)院，而是獨立面向用戶開展檢測服務。這主要是因為，自建實驗室后，由于樣本量大，更易形成規(guī)模效應，進而降低檢測成本；同時，也可能是因為醫(yī)院受資質、資金和技術實力所限無法自主開展的一些復雜檢測服務等因素導致的。

中泰證券謝木青分析師認為，相關公司的產品率先以LDT的形式進入市場，并逐漸與體檢中心、醫(yī)院、醫(yī)藥公司等機構展開深度合作，隨著前瞻性試驗的不斷推進，IVD產品有望加速獲批。

從全球范圍來看，LDT模式也是腫瘤早篩行業(yè)必經的過程。

比如，被業(yè)內稱為“圣杯”的GRAIL公司采用的也是LDT模式，后者的腫瘤早篩產品“Galleri”于2019年被美國FDA授予了“多癌種早期檢測產品”突破性設備稱號。由于產品技術過硬，GRAIL已有望產生可觀的營收，公開數據顯示，預計GRAIL于2022年的營收預計在7000萬美元到9000萬美元之間。