《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》5月19日（記者，金小莫），日前，記者從和瑞基因獲悉，由其自主研發(fā)的多癌種早篩產(chǎn)品或即將上市。目前，該產(chǎn)品正在進(jìn)一步打磨并優(yōu)化銷售渠道、服務(wù)流程、定價(jià)體系等，為正式上市銷售做熱身。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，目前已公開(kāi)上市的多癌種早篩產(chǎn)品并不多。多癌種早篩產(chǎn)品的價(jià)格該怎么定？有哪些可行的商業(yè)化模式？消費(fèi)者的購(gòu)買意愿如何？產(chǎn)品的使用感受又怎樣？這些問(wèn)題并未經(jīng)市場(chǎng)充分驗(yàn)證，也因此，相關(guān)的探索總會(huì)引起投資者和業(yè)內(nèi)同行們的關(guān)注。

記者從和瑞基因了解到，公司該產(chǎn)品的具體定價(jià)仍尚未出爐?！皶?huì)綜合成本、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)及消費(fèi)者接受能力等因素綜合定價(jià)?！焙腿鸹蚍Q。至于銷售模式，企業(yè)擬與包括互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、商業(yè)保險(xiǎn)、體檢機(jī)構(gòu)在內(nèi)的健康平臺(tái)合作，相關(guān)工作目前正在洽談中。

早篩技術(shù)平臺(tái)逐漸完成

隨著人口老齡化，癌癥早篩日益被認(rèn)為是一個(gè)兼具社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效應(yīng)的新興行業(yè)。畢竟人口老齡化與腫瘤的發(fā)生密切相關(guān)，而早期篩查是早期發(fā)現(xiàn)癌癥和癌前病變的重要途徑。

傳統(tǒng)的癌癥篩查方式主要有腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查、內(nèi)鏡檢查等技術(shù)手段，存在有靈敏度和特異性不夠理想、難以早期確診、侵入式檢查等弊端。近年來(lái)，隨著液體活檢、高通量基因測(cè)序（NGS）等技術(shù)的發(fā)展，使得無(wú)創(chuàng)式的癌癥早篩成為可能。后者，在理想狀態(tài)下，只需采取外周血或唾液等體液樣品，經(jīng)檢測(cè)中心\實(shí)驗(yàn)室基因測(cè)序，篩查體液中是否存有特定腫瘤細(xì)胞的代謝物，即可實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的早期篩查。

比如，以和瑞基因此次擬推出的這款產(chǎn)品為例，它只需一次抽血即可實(shí)現(xiàn)對(duì)肝癌、肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、食管癌、胰腺癌這6大中國(guó)高危癌種的早期篩查，產(chǎn)品的敏度為87.58%，特異性為99.09%。

和瑞基因?qū)Α犊苿?chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，該產(chǎn)品得以實(shí)現(xiàn)，主要要?dú)w功于由和瑞基因自主研發(fā)的HIFI技術(shù)體系，后者由HIFI-det液體活檢技術(shù)和相應(yīng)的HIFI-cal系列算法共同組成，并已在肝癌、肺癌兩項(xiàng)單癌種早篩中實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，并得到數(shù)據(jù)驗(yàn)證。

“從底層技術(shù)平臺(tái)來(lái)看，HIFI技術(shù)的通用性已肝癌早篩中得以證實(shí)?！焙腿鸹?qū)Α犊苿?chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者介紹稱，基于該技術(shù)的肝癌早篩產(chǎn)品“萊思寧”的靈敏度達(dá)到了95.42%，特異性為97.91%，并被納入《中國(guó)肝癌早篩策略專家共識(shí)》進(jìn)入臨床應(yīng)用。

“預(yù)期在未來(lái)幾年，我們會(huì)持續(xù)優(yōu)化HIFI技術(shù)體系，最終實(shí)現(xiàn)一次性檢測(cè)20多個(gè)瘤種的早篩產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)并交付?！焙腿鸹蚍Q。

在采訪中，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者還了解到，目前，國(guó)內(nèi)的腫瘤早篩企業(yè)們都已建立起了自己的產(chǎn)品技術(shù)平臺(tái)，有些技術(shù)平臺(tái)也已通過(guò)單癌種早篩完成了技術(shù)驗(yàn)證。整體來(lái)看，全行業(yè)正處于由技術(shù)向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的階段。

從行業(yè)層面來(lái)看，在單癌種早篩方面，泛生子、諾輝健康、和瑞基因等企業(yè)都已推出了相關(guān)產(chǎn)品并進(jìn)行了商業(yè)化；而在技術(shù)壁壘更高的多癌種早篩領(lǐng)域，燃石醫(yī)學(xué)、和瑞基因、世和基因、鹍遠(yuǎn)生物等企業(yè)的技術(shù)研發(fā)平臺(tái)已進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中的多癌種篩查技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品性能，由《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者據(jù)公開(kāi)資料整理

商業(yè)化探索仍是國(guó)內(nèi)腫瘤早篩市場(chǎng)的主要課題

因此，眼下，擺在國(guó)內(nèi)腫瘤早篩企業(yè)面前主要的難題系商業(yè)化。

這主要是因?yàn)?，癌癥早篩服務(wù)涉及多項(xiàng)醫(yī)療器械（如試劑、高通量基因測(cè)序儀、算法等），且必須通過(guò)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)后得出早篩結(jié)果，商業(yè)化模式更加多樣，受到的政府監(jiān)管也更為復(fù)雜。

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者了解到，目前腫瘤早篩產(chǎn)品主要有兩種銷售模式：一是LDT模式，指尚未獲得產(chǎn)品注冊(cè)，僅在實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、驗(yàn)證和使用的體外診斷項(xiàng)目；二是IVD模式，指產(chǎn)品可獲得注冊(cè)證，并作為商品進(jìn)行商業(yè)化。

目前，由于腫瘤早篩仍在國(guó)內(nèi)屬于新興市場(chǎng)，在售的多癌種早篩產(chǎn)品普遍采用的是LDT模式，其首要特點(diǎn)在于企業(yè)不通過(guò)醫(yī)院，而是獨(dú)立面向用戶開(kāi)展檢測(cè)服務(wù)。這主要是因?yàn)?，自建?shí)驗(yàn)室后，由于樣本量大，更易形成規(guī)模效應(yīng)，進(jìn)而降低檢測(cè)成本；同時(shí)，也可能是因?yàn)獒t(yī)院受資質(zhì)、資金和技術(shù)實(shí)力所限無(wú)法自主開(kāi)展的一些復(fù)雜檢測(cè)服務(wù)等因素導(dǎo)致的。

中泰證券謝木青分析師認(rèn)為，相關(guān)公司的產(chǎn)品率先以LDT的形式進(jìn)入市場(chǎng)，并逐漸與體檢中心、醫(yī)院、醫(yī)藥公司等機(jī)構(gòu)展開(kāi)深度合作，隨著前瞻性試驗(yàn)的不斷推進(jìn)，IVD產(chǎn)品有望加速獲批。

從全球范圍來(lái)看，LDT模式也是腫瘤早篩行業(yè)必經(jīng)的過(guò)程。

比如，被業(yè)內(nèi)稱為“圣杯”的GRAIL公司采用的也是LDT模式，后者的腫瘤早篩產(chǎn)品“Galleri”于2019年被美國(guó)FDA授予了“多癌種早期檢測(cè)產(chǎn)品”突破性設(shè)備稱號(hào)。由于產(chǎn)品技術(shù)過(guò)硬，GRAIL已有望產(chǎn)生可觀的營(yíng)收，公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)GRAIL于2022年的營(yíng)收預(yù)計(jì)在7000萬(wàn)美元到9000萬(wàn)美元之間。