據(jù)悉,該產(chǎn)品形似膠囊藥丸,隨水吞服,當(dāng)它入腸道后,會以設(shè)定的頻率進(jìn)行6小時間歇性按摩,從而激活腸神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)、促進(jìn)腸蠕動,以此治療便秘,并最終隨腸道蠕動自然排出體外。
《科創(chuàng)板日報》6月7日訊(記者 金小莫),便秘有多難受,經(jīng)歷過的人都有體會;對患有功能性便秘的人群來說,這種痛苦尤甚——在臨床上,它表現(xiàn)為持續(xù)性排便困難、排便次數(shù)減少或排便不盡感等等。如今,患者除了吃瀉藥、手術(shù)之外,又多了一種物理式的新治療選擇:
今年5月9日晚間,羅欣藥業(yè)(002793.SZ)公告稱,子公司山東羅欣與安翰科技簽署《消化道振動膠囊系統(tǒng)經(jīng)銷合作協(xié)議》,山東羅欣成為安翰科技消化道振動膠囊系統(tǒng)在中國大陸區(qū)域內(nèi)的總代理商。
據(jù)了解,這款由安翰科技研發(fā)的消化道振動膠囊系統(tǒng)(蔚通VibraBot,蔚通膠囊)就是這樣一種治療功能性便秘的新物理療法。該產(chǎn)品于2022年2月獲批上市,適用于藥物治療效果欠佳的成人便秘患者,目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品上市。
該項合作也引起了資本市場的關(guān)注,被認(rèn)為是羅欣藥業(yè)的近期一大利好,有望成為公司新的業(yè)績增長點(diǎn)。據(jù)天風(fēng)醫(yī)藥測算,中國目前約有5000萬便秘患者,就診率約25%,預(yù)計蔚通VibraBot市場規(guī)模在10-20億元左右。
純物理方式也可用于功能性便秘的治療
作為一種治療便秘的全新療法,蔚通膠囊的臨床效果到底如何?日前,《柳葉刀》雜志的子刊《電子臨床醫(yī)學(xué)(EClinicalMedicine)》發(fā)表了一項相關(guān)研究。
這項由我國科學(xué)家開展的臨床研究顯示,接受振動膠囊治療后,64%的患者每周完全自發(fā)性排便次數(shù)增加了至少1次,相比對照組高出了28%。
《科創(chuàng)板日報》記者從該臨床研究專家、長海醫(yī)院消化內(nèi)科廖專教授處獲悉,在臨床試驗中,他們使用的正是安翰科技的蔚通膠囊。該產(chǎn)品形似膠囊藥丸,隨水吞服,當(dāng)它入腸道后,會以設(shè)定的頻率進(jìn)行6小時的間歇性按摩,從而激活腸神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)、促進(jìn)腸蠕動,并最終隨腸道蠕動自然排出體外。
對普通人來說,通過補(bǔ)充益生菌、或食用蔬果等高膳食纖維的食物、增加運(yùn)動量即可促進(jìn)腸道蠕動、有利于排便;不過,對功能性便秘患者來說,這些方法就不一定好用了。
公開資料顯示,功能性便秘一般具有下列癥狀中的兩條以上且持續(xù)時間超過半年,包括:周均自發(fā)完全排便小于3次,所有排便中至少1/4為干硬便;所有排便中至少1/4有排便不盡感;至少1/4的時間排便費(fèi)力;所有的排便中至少1/4的時間排便時有肛門直腸堵塞感;所有的排便中至少1/4的時間排便需用手法輔助排便。
“便秘是一個很難被徹底治愈的消化道頑癥。其發(fā)病原因很復(fù)雜,目前尚未有能夠治愈的特效藥?!绷螌=淌谶M(jìn)一步解釋稱,而且,除了影響生活質(zhì)量外,功能性便秘還會帶來衍生的疾病,比如,痔瘡、肛裂、直腸脫垂等等。
那么,能否通過非藥物的方式來治療功能性便秘呢?基于這種思路,從2018年12月到2020年2月,上海長海醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院等中國六家綜合型三甲醫(yī)院開展了前述臨床研究。
從公開的研究結(jié)果來看,該臨床研究共覆蓋了18至80歲的共106名功能性便秘患者。
振動膠囊組的患者在連續(xù)6周每周服用兩粒振動膠囊后,有64%的人每周完全自發(fā)性排便次數(shù)增加了至少1次,這比對照組高出了28%。此后,研究人員又對這些患者進(jìn)行了4周的隨訪,結(jié)果發(fā)現(xiàn),振動膠囊組大約有37.3%的人能夠保持每周自發(fā)完全排便次數(shù)增加至少1次的效果,較對照組高出17%。
廖專教授解讀稱,這說明,以純物理方法治療便秘可以顯著促進(jìn)自主排便,并具有持續(xù)的療效,有利于提高患者的生活質(zhì)量。
功能性便秘:傳統(tǒng)市場能否再生新意?
據(jù)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院主任藥師沈素等的介紹,目前,治療功能性便秘還是以藥物為主,主要是采用瀉藥,可細(xì)分為滲透性瀉藥(如乳果糖、聚乙二醇等)、潤滑性藥物(如開塞露等)、刺激性瀉藥(如含有番瀉葉的中成藥等)、容積性瀉藥(如小麥纖維素顆粒等)、微生態(tài)制劑(如地衣芽孢桿菌活菌膠囊等)。
其中比較常用的藥物有比沙可啶、普蘆卡必利等。記者從國家藥品監(jiān)督管理局查詢到,二者各有10余家仿制藥企業(yè)可供應(yīng),涉及豪森藥業(yè)、同達(dá)藥業(yè)、榮昌制藥、藥大制藥、濟(jì)川藥業(yè)(600566.SH)等企業(yè)。
其實(shí),在我國,便秘涉及的人群并不少。有數(shù)據(jù)稱,功能性便秘常見于老年人群,發(fā)病率高達(dá)24%;除此外,由于不良生活習(xí)慣以及精神壓力過大,中青年便秘患者也在不斷增多,發(fā)病率約在5%左右。
不過,又由于便秘不直接影響生命,許多患者并不傾向于去醫(yī)院就診,通常以自己“買點(diǎn)瀉藥吃”了事。米內(nèi)網(wǎng)于2018年發(fā)布的一份數(shù)據(jù)也顯示,便秘藥物的主要銷售點(diǎn)在零售藥店。
值得注意的是,也由于缺乏市場教育等各種原因,功能性便秘相關(guān)藥物的銷售額普遍不高。
舉例來看,《科創(chuàng)板日報》記者查詢到,由華納藥廠(688799.SH)所仿制的多庫酯鈉片可用于功能性便秘的治療,該藥物是公司的獨(dú)家特色品種。據(jù)企業(yè)于2021年披露的招股書,2018年至2020年,該藥物的銷售額僅分別為1677萬元、2504萬元、2916萬元。
也因此,行業(yè)媒體藥事縱橫曾撰文稱,“傳統(tǒng)的便秘藥因價格低廉,利潤率低,很多廠家已經(jīng)不屑于開發(fā)(新品種)。”
那么,被公司及市場看好的蔚通膠囊未來會有不一樣的商業(yè)化表現(xiàn)嗎?這或許仍有待時間的驗證。
另據(jù)記者從安翰科技公司處獲悉,目前蔚通膠囊屬于處方用品,需在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用。但就該產(chǎn)品的定價、銷售策略、銷售方式、市場教育等問題,記者致電羅欣藥業(yè),截至發(fā)稿,仍未獲回復(fù)。