《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》1月11日訊（記者 朱潔琰 編輯 李紅暉） 近期，新冠口服藥的一舉一動(dòng)都牽動(dòng)著各方的神經(jīng)。1月10日晚間，作為中國(guó)第二款上市的進(jìn)口新冠小分子口服藥——默沙東莫諾拉韋膠囊首發(fā)報(bào)價(jià)公示，據(jù)天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心發(fā)布消息，其首發(fā)報(bào)價(jià)為1500元/瓶，一瓶即一療程的用量。

這一價(jià)格相較于輝瑞新冠口服藥Paxlovid最新的掛網(wǎng)價(jià)1890元/盒更低（記者注：一盒Paxlovid同樣是一療程的劑量），且莫諾拉韋膠囊的國(guó)內(nèi)價(jià)格也遠(yuǎn)低美、日、韓等主要國(guó)家，從公開信息來看，其主要國(guó)家的價(jià)格為712美元（約合4824元），進(jìn)口到岸價(jià)（不含稅）介于1100元和1200元之間。

默沙東莫諾拉韋膠囊的定價(jià)是否有據(jù)可循？近日，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》（下稱《指引》），2023年1月1日起批準(zhǔn)上市的抗新冠病毒的創(chuàng)新治療藥品采取首發(fā)報(bào)價(jià)集中受理。天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心稱，杭州默沙東制藥有限公司主動(dòng)參照有關(guān)要求，就此前附條件批準(zhǔn)上市的莫諾拉韋膠囊提交了首發(fā)報(bào)價(jià)和有關(guān)資料。

▍1500元/瓶定價(jià)有何依據(jù)？

所謂“新冠藥品價(jià)格指引”可以理解為一種新的藥價(jià)形成機(jī)制，改變了此前各省分別受理、企業(yè)重復(fù)提交資料的模式，企業(yè)可在6個(gè)指定省份醫(yī)保局進(jìn)行藥品首發(fā)報(bào)價(jià)。

在首發(fā)報(bào)價(jià)的具體操作上，《指引》明確，如果相關(guān)藥物想要首次進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)藥集中采購(gòu)市場(chǎng)銷售，就要實(shí)行首發(fā)報(bào)價(jià)集中受理、全國(guó)通行。但定價(jià)機(jī)制對(duì)產(chǎn)品價(jià)格構(gòu)成及測(cè)算進(jìn)行了明確規(guī)定，同時(shí)在創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性方面參考已獲批對(duì)照藥物。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡也向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者分析稱，默沙東莫諾拉韋膠囊1500元/瓶的價(jià)格，對(duì)于后續(xù)別的進(jìn)口品種比如鹽野義的新冠藥，具有價(jià)格參考、指引作用。

國(guó)信證券研報(bào)指出，《指引》對(duì)新冠治療藥物價(jià)格形成要求進(jìn)行了明確規(guī)定，有望實(shí)現(xiàn)公開、透明、合理的定價(jià)機(jī)制，在市場(chǎng)決定價(jià)格、尊重企業(yè)自主定價(jià)的基礎(chǔ)上，兼顧了藥品的可及性和公平性。

不過，新冠藥品的首發(fā)價(jià)格與其是否能進(jìn)入醫(yī)保，以及后續(xù)的醫(yī)保定價(jià)并無直接關(guān)聯(lián)。趙衡對(duì)記者表示，默沙東莫諾拉韋膠囊1500元/瓶的首發(fā)報(bào)價(jià)為掛網(wǎng)價(jià)格，就是市面上可以買到的價(jià)格，納入醫(yī)保的價(jià)格還要等后續(xù)和醫(yī)保的談判。

從剛剛結(jié)束的年度國(guó)家醫(yī)保談判的結(jié)果來看，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，但輝瑞新冠口服藥Paxlovid因報(bào)價(jià)高未能成功。需要注意的是，阿茲夫定此次醫(yī)保談判只涉及艾滋病適應(yīng)癥，但真實(shí)生物常務(wù)副總裁劉勇在接受媒體采訪時(shí)表示，“雖然我們這次是來談艾滋病適應(yīng)癥的，但是因?yàn)樗幬锷婕靶鹿谥委煹奶厥庑?，所以這一定價(jià)也會(huì)影響到新冠治療的定價(jià)?！?/p>

CIC灼識(shí)咨詢經(jīng)理劉昕對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，盡管在醫(yī)保談判中僅阿茲夫定、清肺排毒顆粒談判成功，但根據(jù)相關(guān)要求，《新冠病毒感染診療方案（第十版）》中所有治療性藥物，包括Paxlovid、莫諾拉韋等，醫(yī)保都將臨時(shí)性支付到2023年3月31日，且并不排除延長(zhǎng)臨時(shí)性支付的時(shí)間。這其實(shí)是在釋放一種支持性的信號(hào)，鼓勵(lì)更多新冠治療藥物的研發(fā)，加速更多新冠治療藥物進(jìn)入市場(chǎng)。

▍在研新冠口服藥是否還有市場(chǎng)空間？

截至目前，國(guó)內(nèi)共有三款新冠口服藥獲批上市，分別為輝瑞Paxlovid、默沙東莫諾拉韋、以及真實(shí)生物阿茲夫定。開源證券表示，國(guó)內(nèi)新冠藥的可及性逐步提高，疫情防控進(jìn)入新階段。

盡管Paxlovid未被納入醫(yī)保目錄，但輝瑞今日也公開回應(yīng)稱，輝瑞仍將一如既往地配合政府和其他相關(guān)合作方，確保Paxlovid在中國(guó)市場(chǎng)的充足供應(yīng)，以持續(xù)滿足中國(guó)患者的新冠治療需求。本地化生產(chǎn)方面，輝瑞表示目前公司和華海藥業(yè)正在積極推進(jìn)Paxlovid地產(chǎn)化項(xiàng)目的各項(xiàng)工作，以保障Paxlovid在中國(guó)市場(chǎng)的充足供應(yīng)，持續(xù)滿足中國(guó)患者的新冠治療需求。

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者此前也從默沙東獲悉，莫諾拉韋已于1月4日凌晨抵達(dá)外高橋保稅區(qū)倉(cāng)庫(kù)。這意味著，該新冠治療藥物可能很快會(huì)面向社會(huì)供應(yīng)，屆時(shí)藥品供應(yīng)緊張有望得到進(jìn)一步緩解。

此外，日本鹽野義制藥公司社長(zhǎng)手代木功在近日接受共同社專訪時(shí)也稱，鹽野義將加快在海外推廣，繼在韓國(guó)申請(qǐng)之后，最快將于今年1月或2月在中國(guó)申請(qǐng)。據(jù)悉，鹽野義制藥已于2022年11月22日在日本取得了Ensitrelvir的上市銷售許可。與此同時(shí)，平安鹽野義也已向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）提交資料，準(zhǔn)備Ensitrelvir的新藥上市申請(qǐng)。

目前，國(guó)內(nèi)新冠口服藥的研發(fā)也在加速推進(jìn)中。除真實(shí)生物阿茲夫定外，目前還有6款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥進(jìn)入III期臨床階段，分別為先聲藥業(yè)SIM0417、君實(shí)生物VV116、眾生藥業(yè)RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171、開拓藥業(yè)普克魯胺。

其中，君實(shí)生物日前在國(guó)際頂刊上公開發(fā)表了VV116“頭對(duì)頭”輝瑞Paxlovid臨床試驗(yàn)結(jié)果，先聲藥業(yè)和眾生藥業(yè)新冠口服藥III期臨床試驗(yàn)入組近日已經(jīng)完成。據(jù)江蘇省藥監(jiān)局消息，先聲藥業(yè)新冠口服藥最快可在2月獲批上市。

對(duì)于正在處于研發(fā)中的藥企而言是否還有市場(chǎng)空間，劉昕認(rèn)為，疫情發(fā)展處于動(dòng)態(tài)變化中，存在新冠病毒變異快、容易復(fù)發(fā)、傳播速度快等不確定性。這也意味著，未來新冠口服藥市場(chǎng)還有剩余的競(jìng)爭(zhēng)空間。從短期看，對(duì)于大部分國(guó)內(nèi)企業(yè)來說，能否推出新的藥品并保證產(chǎn)量至關(guān)重要。從長(zhǎng)期看，隨著愈來愈多的企業(yè)加入到新冠藥物的研發(fā)工作，企業(yè)能否在價(jià)格上面取得優(yōu)勢(shì)會(huì)成為未來競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。