兩款國產(chǎn)新冠口服藥同時獲批!藥效不輸Paxlovid
原創(chuàng)
2023-01-29 18:11 星期日
科創(chuàng)板日報記者 金小莫
涉兩家上市公司:先聲藥業(yè)的先諾欣作用機制與輝瑞的Paxlovid類似,是第一款靶向3CL蛋白酶的國產(chǎn)新冠藥;君實藥業(yè)的民得維則有臨床數(shù)據(jù)證實,其治療新冠重癥的效果不輸Paxlovid。

《科創(chuàng)板日報》1月29日訊(記者 金小莫)29日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息稱,附條件批準海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱:先諾欣)、上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱:民得維,記者注:此前,民得維的產(chǎn)品代號為VV116)上市。

上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。進一步資料顯示,這兩款藥物分別涉及兩家上市公司:先聲藥業(yè)、君實生物(記者注:上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司是君實生物控股子公司)。

這是繼真實生物/復(fù)星醫(yī)藥的阿茲夫定后,又兩款在國內(nèi)獲批上市的國產(chǎn)新冠小分子藥物。至此,國內(nèi)已獲批上市的新冠小分子藥物共有5款,分別為:輝瑞的新冠治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(下稱:Paxlovid)、默沙東的莫諾拉韋(Molnupiravir)及前述三款。

▌兩款藥物采用了兩種作用機制

值得注意的是,先諾欣與民得維采用了不同的作用機制。這也就意味著,患者在服用藥品時,有了更多的選擇。

其中,先聲藥業(yè)的先諾欣在藥物機制上與Paxlovid類似,二者同為兩種藥物的組合:

先諾欣系由先諾特韋片、利托那韋片組合而成;Paxlovid則由奈瑪特韋片、利托那韋片組合而成。其中,利托那韋片起到的作用是相同的:它并不直接起效,而是輔助減緩另一成分在體內(nèi)的代謝或分解。

決定藥效的關(guān)鍵是另一成分:先諾欣的先諾特韋片、Paxlovid中的奈瑪特韋片。二者均靶向3CL蛋白酶。后者是新冠病毒復(fù)制過程中不可或缺的蛋白,抑制它,將使新冠病毒復(fù)制所需要的蛋白無法產(chǎn)生,進而抑制病毒復(fù)制,相當于扼住了新冠病毒變異株的“咽喉”。這也讓先諾欣成為了第一款靶向3CL蛋白酶的國產(chǎn)新冠藥。

至于君實生物的民得維,它是一款新型口服核苷類抗病毒藥物,系對此前被戲稱為“人民的希望”的瑞德西韋(Remdesivir)進行結(jié)構(gòu)改造而來,具有很高的口服生物利用度。它的作用靶點為RdRp,這與莫諾拉韋、阿茲夫定所作用的靶點是相同的。

▌?wù)l的藥效更好?

在藥效方面,就目前所披露的數(shù)據(jù)來看,先諾欣與民得維各有特點。

在接受《科創(chuàng)板日報》記者采訪時,先聲藥業(yè)對《科創(chuàng)板日報》記者強調(diào)稱,若對比輝瑞的Paxlovid,先諾欣的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)還要更優(yōu)

比如,對比臨床研究“癥狀恢復(fù)”結(jié)果,先諾欣的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究主要研究終點為11種新冠癥狀(咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困難、頭痛、感覺發(fā)熱或發(fā)熱、肌肉或全身疼痛等)評分均為0且持續(xù)2天的時間,數(shù)據(jù)顯示先諾欣組較安慰劑組可縮短約1.5天,其中重癥高風(fēng)險人群亞組顯著縮短約2.4天,核酸轉(zhuǎn)陰時間縮短2.2天;而Paxlovid針對奧密克戎株的全球Ⅲ期臨床研究EPIC-SR,未達到所有癥狀“連續(xù)4天持續(xù)緩解”的主要終點,研究提前終止。

再比如,在“病毒載量下降”這一結(jié)果上,同樣為5天一個療程,與安慰劑組相比,先諾欣可將病毒載量下降超96%,Paxlovid下降了86.4%,先諾欣超過后者近10個百分點。

“先諾欣的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究均納入大樣本中國患者(記者注:1208例),且針對的是目前正在流行的奧密克戎毒株;而Paxlovid的Ⅲ期臨床研究未納入中國患者,入組患者均為德爾塔毒株?!毕嚷曀帢I(yè)表示。

不過,先諾欣并未與Paxloivd進行“頭對頭”臨床試驗。

與Paxlovid進行“頭對頭”PK的是君實生物的民得維,彼時它仍被稱為VV116。

二者所PK的適應(yīng)癥為:用于伴有進展為重度包括死亡高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者早期治療。研究結(jié)果顯示,民得維的治療效果不輸Paxlovid——相比Paxlovid,民得維的治療組的臨床恢復(fù)時間更短(4天vs. 5天),不良事件更少。

▌ 商業(yè)化競爭即將開始

Paxlovid、莫諾拉韋、阿茲夫定、先諾欣、民得維,這五款新冠藥物中,誰又能在商業(yè)化上表現(xiàn)得更好呢?

就價格來看,Paxlovid的現(xiàn)行報價為1890元/一盒(共30粒)、莫諾拉韋的現(xiàn)報價為1500元/瓶(40粒),二者均已被納入臨時性納入醫(yī)保支付。不過,它們也都沒有進入新的國家醫(yī)保藥品目錄。根據(jù)《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》,自2023年4月起,患者需自費購買Paxlovid、莫諾拉韋。

在最新的國家醫(yī)保藥品目錄中,阿茲夫定片醫(yī)保價格為11.58元/片/3mg,原先270元/瓶的阿茲夫定(35片(1mg規(guī)格))價格降至175元/瓶左右。復(fù)星醫(yī)藥對《科創(chuàng)板日報》記者稱,阿茲夫定已在全國31個省、市、自治區(qū)完成醫(yī)保掛網(wǎng)。

就商業(yè)化方面,先聲藥業(yè)對記者表示,先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn),并將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需,價格也將大幅低于同靶點藥物輝瑞Paxlovid

“公司將按照國家相關(guān)部門統(tǒng)籌指導(dǎo)安排,在產(chǎn)能初期優(yōu)先保供我國疫情嚴重的地區(qū),并視國內(nèi)疫情的進展情況,做好動態(tài)增產(chǎn)保供的準備?!毕嚷曀帢I(yè)稱,先諾欣為口服片劑,給藥便利,并可通過常溫存儲運輸,實現(xiàn)快速全國配送,藥品供應(yīng)社會成本低。

君實生物暫未就商業(yè)化方面向《科創(chuàng)板日報》記者透露更多信息。

有分析師表示,君實生物的商業(yè)化負責(zé)人為原通化東寶的華東大區(qū)經(jīng)理李聰,后者在基層市場有一定銷售經(jīng)驗積累,或能為民得維的放量帶來一些優(yōu)勢。

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