欄目介紹：

天行健，君子以自強不息。生命健康產(chǎn)業(yè)被譽為“永遠的朝陽行業(yè)”，從業(yè)者們時刻前行在探索生命奧秘的最前沿。然而，當創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型陣痛與資本寒冬接踵而至，當國內(nèi)外行業(yè)政策環(huán)境變化帶來重大挑戰(zhàn)，當內(nèi)卷襲來陷入價格戰(zhàn)……這些“健行者”唯一確定的是，不確定性才是這個行業(yè)的新常態(tài)。變局中尋求破局，風雪里何處逢春？對此，他們有著自己的智慧與思考。

行者無疆。為見證這些“生命工程師”的探索之道，財聯(lián)社大健康團隊特別推出《健行者》欄目，與業(yè)內(nèi)具有代表性的企業(yè)家、高管、投資人等獨家訪談，通過展現(xiàn)他們對自身經(jīng)歷、行業(yè)方向和痛點難點的深刻見解，以期引起業(yè)內(nèi)更多反響和反思，推動行業(yè)大步前行。

健行者|安圖生物董事長苗擁軍

正如成立之初的英文名“Autobio”預示，如今的安圖生物已經(jīng)在智能化上開創(chuàng)了自己的天地，全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統(tǒng)、實驗室流水線Autolas X-1等陳列在廠區(qū)展廳的儀器設(shè)備，彰顯了公司近年來在研發(fā)創(chuàng)新上的成果。

“總體來說，這些年我們是從無到有，一點點做起來的?！弊谪斅?lián)社記者對面的安圖生物董事長苗擁軍被業(yè)界評價為“低調(diào)務(wù)實”，交談中溫和儒雅，對企業(yè)過往發(fā)展中的難處也并未過多渲染。但在聽到外界對安圖生物“穩(wěn)健”的評價時，他身體微微前傾，予以否認，“如果我們穩(wěn)健，起碼發(fā)展速度不會這么快?！?

苗擁軍對公司創(chuàng)新研發(fā)和未來路徑有著詳細的規(guī)劃——“十四五期間研發(fā)投入要超過40億”，加快國際市場本土化布局；對行業(yè)發(fā)展和行業(yè)政策也有獨到見解——“對集采沒那么焦慮”，希望自動化產(chǎn)品能單獨集采，此外其還期待能有更多LDT（實驗室自建）實施細則進一步落地。

原料、試劑、儀器集于一體，海外也已起步

財聯(lián)社記者走訪安圖生物廠區(qū)發(fā)現(xiàn)，不管是試劑生產(chǎn)制造，還是以免疫、生化等檢測儀器構(gòu)成重要部件的流水線，安圖生物的產(chǎn)品智能化程度越來越高。

談及智能化發(fā)展是偶然還是必然，苗擁軍稱公司早有準備，他在企業(yè)1998年創(chuàng)立伊始，就已定下試劑和儀器共同經(jīng)營的宏大愿景。

這在1998年的中國IVD行業(yè)并非普遍現(xiàn)象，當時絕大部分國內(nèi)企業(yè)是在體外診斷試劑和儀器之間做“選擇題”——二選一，而當時國際領(lǐng)先的企業(yè)都是儀器與試劑共同經(jīng)營。

“我們起步的時候就決定將試劑和儀器合在一起共同經(jīng)營，所以我們安圖生物英文名叫Autobio，Auto是自動化，主要涉及電子、軟件、機械概念，Bio是生物，Auto和Bio分別對應(yīng)體外診斷行業(yè)的儀器和試劑。”苗擁軍告訴記者，目前公司儀器和試劑齊頭并進。

和儀器、試劑雙領(lǐng)域的超前性布局相比，安圖進入試劑上游核心原材料領(lǐng)域則有些“不得已而為之”，但最終奠定了安圖更堅實的發(fā)展基礎(chǔ)。

據(jù)苗擁軍介紹，在IVD領(lǐng)域，高質(zhì)量試劑的核心是高質(zhì)量的抗原抗體等原料，但在早年間公司遭遇了“卡脖子”，核心原料來源面臨“斷供”，“在這種情況下，我們決定自己研發(fā)原料?！?/p>

然而研發(fā)并沒有說起來那么輕松，體外診斷試劑原材料研發(fā)生產(chǎn)壁壘較高，“確實挺不容易的。在當時那個年代，能做出一個抗體都很難?！泵鐡碥妼Ξ敃r的困難并未過多渲染，他將做出來的原因歸結(jié)為“下定決心”和“運氣不錯”。

這是從0開始的一種嘗試。目前，安圖建立了約有五六萬個抗原表位抗體，主要免疫產(chǎn)品的原料已實現(xiàn)了自產(chǎn)，分子診斷和測序領(lǐng)域進行生物原料研發(fā)和生產(chǎn)也在有序推進中。

而且，與之前原料被國外企業(yè)“卡脖子”不同，如今的安圖生物已要將產(chǎn)品“揚帆出?！薄?jù)苗擁軍介紹，公司國際貿(mào)易正在積極推進，未來會在包括歐洲，美洲，亞太地區(qū)進行全方位產(chǎn)品注冊布局，在國際市場當?shù)卣惺珍N售人員和服務(wù)人員。

創(chuàng)新先行，預計“十四五”期間研發(fā)投入超40億

在財聯(lián)社記者采訪過程中，苗擁軍多次提及10年，這種長時間跨度也證明了公司創(chuàng)新研發(fā)的不易。

首先，是公司“開發(fā)單個隨機的分子診斷自動化，大概耗時將近10年才推出產(chǎn)品，整個研發(fā)過程很艱難?！?/p>

2021年，安圖生物全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統(tǒng)AutoMolec 3000（單個隨機工作系統(tǒng)）和AutoMolec 1600（小批量檢測工作系統(tǒng)），獲得醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品可以實現(xiàn)提取、擴增完全自動化、一體化。

其次，是公司“流水線研發(fā)，2011年，安圖就開始了醫(yī)學實驗室自動化流水線產(chǎn)品的策劃，通過三步走戰(zhàn)略，花了十年時間實現(xiàn)了流水線產(chǎn)品從無到有的發(fā)展?！?/p>

2022年安圖生物推出了全新自主研發(fā)、制造的流水線Autolas X-1系列，該產(chǎn)品實現(xiàn)了流水線線體的完全國產(chǎn)化?！罢麄€流水線全是自主研發(fā)，壓力很大，產(chǎn)品線搭齊、線體建設(shè)、營銷團隊搭建、服務(wù)能力建設(shè)，這一系列工作都很艱難，是全新的挑戰(zhàn)?！泵鐡碥娤蛴浾弑硎?。

動輒十年的研發(fā)時間線背后，是安圖生物大手筆的研發(fā)投入數(shù)據(jù)。資料顯示，近年來安圖生物研發(fā)費用在營收中的占比在12%左右，這樣的研發(fā)投入占比在IVD行業(yè)中排名居前。

苗擁軍向財聯(lián)社記者透露： “十四五”（2021-2025年）期間，公司的研發(fā)投入預計超過40億元。

這些巨額研發(fā)投入會投向哪些方向呢？

據(jù)財聯(lián)社記者了解，安圖生物目前研發(fā)人員1800多人，主要分為儀器、試劑和軟件研發(fā)團隊三種。

苗擁軍告訴記者，公司在產(chǎn)品線完備情況下不斷投入創(chuàng)新，“勿以善小而不為”，注重小的創(chuàng)新和改進，充分積累各方面創(chuàng)新優(yōu)勢， “未來我很看好流水線和分子診斷的前景，以及AI智能與行業(yè)的結(jié)合，公司全自動生殖道分泌物分析儀AutowoMo W500系列產(chǎn)品具有‘智能染閱、精準AI’等特點，通過AI技術(shù)閱片越多讀得越準。此外，公司軟件研發(fā)團隊下一步將在化驗單AI技術(shù)以及輔助診療等方向上繼續(xù)發(fā)力?！?/p>

不認同 “穩(wěn)健”評價，坦然評價得失、規(guī)劃未來

財聯(lián)社記者從業(yè)內(nèi)了解到，從業(yè)者對安圖生物的印象多以風格“穩(wěn)健”為主。但苗擁軍似乎將“穩(wěn)健”等同為“保守”。

他不太贊同“穩(wěn)健”這個評價，“公司成立至今發(fā)展了20多年，如果我們穩(wěn)健，起碼發(fā)展速度不會這么快，就體外診斷產(chǎn)品線來看，從免疫-生化-微生物-分子-凝血，包括后面很多服務(wù)，我們在每一步該跨越的時候都跨越了。穩(wěn)健的話不會是這樣的，只能說我們在發(fā)展中把資本、人才、研發(fā)、營銷等各方資源運用得較為均衡，因此看上去走得比較穩(wěn)?！?/p>

當前，行業(yè)內(nèi)也在反思新冠疫情期間的業(yè)務(wù)得失，其中安圖生物被認為“未占到新冠業(yè)務(wù)紅利”。對此，苗擁軍向記者稱，安圖確實未趕上那波熱潮，原因是錯綜復雜的。如今公司也是向前看，不滿足于當前現(xiàn)狀，看著下一個目標，進行下一步策劃。

也因此，當IVD行業(yè)經(jīng)歷新冠核酸、抗原檢測的喧囂后，一些從業(yè)者感到焦慮和迷茫，不知道未來方向在哪兒的時候，苗擁軍對企業(yè)有著明確的規(guī)劃。

“對企業(yè)來說，我們始終關(guān)注本質(zhì)創(chuàng)新和用戶需求，在公司品種較全的情況下，也建立起了護城河，內(nèi)心焦慮感就沒那么強，我們始終沿著自己的研發(fā)方向整合。另外，中國體外診斷行業(yè)越來越清晰的一個趨勢是，將形成幾個巨頭企業(yè)引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，我希望安圖是其中之一。”

對于行業(yè)產(chǎn)品未來發(fā)展方向，苗擁軍分析稱，在傳統(tǒng)領(lǐng)域，以前是針對傳染病、腫瘤項目的診斷項目較多，但隨著人口老齡化帶來的老年病和慢性病需求增多，自身免疫、過敏原等新項目領(lǐng)域的拓展空間會更大；精準診斷領(lǐng)域也會有一些機會，例如呼吸道病毒、肺積液細菌、腫瘤、個體化用藥等方面的核酸檢測，以及測序和質(zhì)譜領(lǐng)域，都會有很大發(fā)展空間。

“對集采沒那么焦慮”

安圖生物所在的IVD行業(yè)還面臨著一個不確定因素，即“集采”。IVD行業(yè)對集采并不陌生，前兩年先后進行過新冠核酸和抗原集采，2021年和2022年分別有安徽化學發(fā)光集采和江西生化集采，安圖生物當時股價還因此異動過。

3月1日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》，明確要求繼續(xù)探索體外診斷試劑集采，要求安徽牽頭開展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購。

若大范圍開展化學發(fā)光集采，對于化學發(fā)光業(yè)務(wù)在公司營收中占比較高的安圖生物來說有何影響？安圖生物曾在接受機構(gòu)調(diào)研時回復稱，總體而言，江西生化集采最終落地方案對行業(yè)發(fā)展是有利的；如未來化學發(fā)光領(lǐng)域也參照該模式進行集采規(guī)劃并落地，也會對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生正向影響，公司將積極響應(yīng)相關(guān)政策。

苗擁軍對集采的態(tài)度也一樣“正面”。前面兩次IVD集采對公司沒有太大影響，憑借齊全的產(chǎn)品線中標，江西生化集采給我們銷售帶來了更大機遇。此外，在國內(nèi)很多優(yōu)秀體外診斷企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達到國際先進或國際領(lǐng)先，且在性能價格比上可以與國際大廠抗衡的情況下，如果國際大公司適應(yīng)不了中國價格，集采對國產(chǎn)廠家可能會更有利。另外，體外診斷行業(yè)，由于儀器和試劑是搭配的，集采會有一定難度，期待更合理的方案。因此總體而言，我們對集采沒那么焦慮。

但苗擁軍也會有擔心，從診斷產(chǎn)品角度來看，自動化程度不一樣的產(chǎn)品成本差距也較大，因此希望未來自動化產(chǎn)品能分開單獨集采。

而隨著DRGs推行，醫(yī)學檢驗科可能會從利潤中心變成本中心，這對于IVD行業(yè)將有重大影響。

苗擁軍表示，目前檢驗科成了醫(yī)院重要盈利點，醫(yī)院也較為重視，這個局面還沒有變，“未來若DRGs政策全面落地，肯定會對IVD行業(yè)有重大影響，現(xiàn)在中國三甲醫(yī)院檢驗項目只有500~1000項，而在國外的一些獨立實驗室項目多達四五千項，因此我認為市場空間是有的?！?/p>

此外，苗擁軍迫切希望LDT相關(guān)政策能盡快落地。在精準診療領(lǐng)域，LDT（實驗室自建）被認為大有可為，LDT通常是指醫(yī)學檢驗部門自行研發(fā)、驗證和使用的檢測方法，是精準診療的有力手段。近年來，全國多地發(fā)文要求推動LDT的建設(shè)與發(fā)展。

“LDT對促進新靶標新技術(shù)應(yīng)用于檢驗領(lǐng)域有重要意義，未來可能中國會有一個LDT建設(shè)新高潮?！钡鐡碥娨舱J為，目前在全國各地可進行LDT的試驗點并不多，一些收費等規(guī)則執(zhí)行準則還不夠明確，急需解決。

記者：王俊仙 盧阿峰

編輯：劉琰