《科創(chuàng)板日報(bào)》6月3日訊（編輯 宋子喬） 司美格魯肽注射液有望以“減肥藥”的身份出現(xiàn)在國內(nèi)藥架上。

6月3日，諾和諾德司美格魯肽注射液的上市申請正式獲藥監(jiān)局受理。此次申報(bào)的適應(yīng)癥為減重適應(yīng)癥：作為低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。

此前，諾和諾德司美格魯肽注射液在國內(nèi)的減肥適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成。

▌被用作“減肥神藥”的降糖藥

司美格魯肽是一款人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，本身是一種降糖藥，但同時(shí)也具有減重作用，其肥胖適應(yīng)證已在美國獲批。研發(fā)商諾和諾德旗下的“網(wǎng)紅”減肥針Wegovy所用的藥物正是司美格魯肽，但與降糖針相比劑量不同，專攻減肥適應(yīng)癥。

值得一提的是，去年10月，特斯拉CEO埃隆?馬斯克表示，除了禁食，Wegovy也是他減肥的秘訣之一。此前這位世界首富因其度假照被嘲諷肥胖，但之后他在公開活動(dòng)中出現(xiàn)“暴瘦”。

國內(nèi)雖有司美格魯肽藥物出售，但目前僅可用于2型糖尿病的治療。

某電商平臺(tái)上司美格魯肽的用藥指導(dǎo)、適應(yīng)癥問答

然而，在社交平臺(tái)上，司美格魯肽早已被冠上“減肥神藥”之名悄然走紅，國內(nèi)很多非糖尿病患者迫不及待將其用于減重，基于司美格魯肽的降糖藥諾和泰去年還曾一度斷貨。在互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺(tái)，司美格魯肽的價(jià)格被炒作到上千元，上游多肽類原料藥漲價(jià)。

《科創(chuàng)板日報(bào)》在某電商平臺(tái)搜索“司美格魯肽”，搜出了許多售賣該產(chǎn)品（諾和泰）的商家，該產(chǎn)品1.5ml規(guī)格的單價(jià)普遍在600元左右，3ml在1000元左右，普遍比醫(yī)院價(jià)格更貴（司美格魯肽2021年進(jìn)入醫(yī)保談判目錄時(shí)的價(jià)格分別為：1.5ml規(guī)格的478.8元/支，3ml規(guī)格的813.968元/支）。

▌國內(nèi)公司兩維度布局GLP-1藥物

司美格魯肽走紅后，國內(nèi)多個(gè)原料藥公司受熱捧。

1月份，諾泰生物注冊申報(bào)的司美格魯肽原料藥獲受理的消息發(fā)布次日，該公司股價(jià)20cm漲停，同板塊的圣諾生物、奧銳特也強(qiáng)勢聯(lián)動(dòng)。

據(jù)CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)申報(bào)司美格魯肽原料藥登記申請僅有諾泰生物與天吉生物。

不過，藥明康德（合全藥業(yè)）、凱萊英的多肽研發(fā)平臺(tái)重磅項(xiàng)目推進(jìn)不斷，圣諾生物、昂博制藥也是多肽藥物研發(fā)及生產(chǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)者，九洲藥業(yè)也在積極拓展相關(guān)業(yè)務(wù)布局。

與此同時(shí)，已有多家公司在開發(fā)相關(guān)仿制藥。甘李藥業(yè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)、華東醫(yī)藥、九源基因、中美華東、麗珠集團(tuán)等公司均有相關(guān)布局。

據(jù)國金證券分析師王班統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)除已上市的8款GLP-1受體激動(dòng)劑外，還有6款藥物進(jìn)展較快處于臨床III期，包括IBI362（信達(dá)生物）、蘇帕魯肽（銀諾醫(yī)藥）、格魯塔株單抗（鴻運(yùn)華寧）、聚乙二醇化艾塞那肽（派格生物）、艾本那肽（常山生化）等；GX-G6（石藥集團(tuán)），ecnoglutide（先為達(dá)生物）、HR170331（恒瑞醫(yī)藥）、TTP273（中美華東）等藥物處于臨床II期。

司美格魯肽中國專利將于2026年到期，九源基因、中美華東、麗珠集團(tuán)已在跟進(jìn)研發(fā)。此外，另一占據(jù)市場份額較多的GLP-1藥物利拉魯肽中國專利已到期，華東醫(yī)藥，翰宇醫(yī)藥，通化東寶已提交上市申請，其中華東醫(yī)藥已提交肥胖適應(yīng)癥上市申請。

該分析師表示，GLP-1藥物市場前景廣闊，經(jīng)過初步推算，GLP-1藥物在糖尿病患者中應(yīng)用市場空間預(yù)計(jì)將超過250億人民幣，GLP-1藥物在肥胖癥患者中應(yīng)用市場空間將超過200億人民幣。

▌存在濫用風(fēng)險(xiǎn)

據(jù)說只要每周注射司美格魯肽一次，不節(jié)食不運(yùn)動(dòng)就能快速減肥，甚至每月最多可以減重10公斤，而且安全無副作用，任何人都可以用。

司美格魯肽果真如此神奇？

從官方給出的適用人群標(biāo)準(zhǔn)上看，需要是初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。

BMI=體重÷身高2（體重單位：千克；身高單位：米），也就是說假如你身高160cm，體重須在154斤以上，身高170cm，體重必須在173斤以上，以此遞增……或者是體重沒達(dá)到這個(gè)數(shù)字，但是體重指數(shù)在27以上并且已經(jīng)有了高血壓、高血脂、糖尿病等肥胖相關(guān)并發(fā)癥，才可以嘗試用此藥。

顯然，此藥適用于過度肥胖人群，并非任何人都可以使用。

在國內(nèi)社交平臺(tái)上，已經(jīng)有部分使用者吐槽用藥后的副作用，十分常見的有惡心、腹瀉，嘔吐等，這些反應(yīng)的嚴(yán)重程度為輕度或中度且持續(xù)時(shí)間較短。

事實(shí)上，去年以來，就有一些專業(yè)醫(yī)生對外發(fā)聲，提醒司美格魯肽“必須在醫(yī)生專業(yè)的指導(dǎo)之后使用”“有不同程度的副作用”等。

北京大學(xué)第三醫(yī)院普外科副主任醫(yī)師李智飛此前就在自己錄制的短視頻中提示稱，司美格魯肽用于減肥是屬于超適應(yīng)證用藥，醫(yī)生覺得患者確實(shí)肥胖了并有很多的合并癥，經(jīng)過評估之后才能給開處方藥，不能盲目使用，一定要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。