《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》10月11日訊（編輯 宋子喬） “減肥神藥”司美格魯肽（semaglutide）的功效有望將進(jìn)一步擴(kuò)展——不止能減肥，或許還能治腎病。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月10日，諾和諾德宣布，司美格魯肽治療2型糖尿病患者腎衰竭和慢性腎病的三期臨床試驗(yàn)提前近一年停止，原因是中期分析顯示該試驗(yàn)取得成功——監(jiān)督該研究的獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）總結(jié)了中期數(shù)據(jù)，稱療效已經(jīng)達(dá)到提前結(jié)束試驗(yàn)的預(yù)定指標(biāo)，因此建議停止FLOW臨床。臨床結(jié)果對(duì)于諾和諾德仍然是盲態(tài)，預(yù)計(jì)2024年上半年數(shù)據(jù)讀出。

這項(xiàng)試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照的優(yōu)效性試驗(yàn)，于2019年啟動(dòng)，已在28個(gè)國家的400多個(gè)研究地點(diǎn)進(jìn)行，共有3534人參加，目的是為了測試司美格魯肽藥物是否可以延緩慢性腎病的進(jìn)展，降低腎臟和心臟問題導(dǎo)致的死亡風(fēng)險(xiǎn)。

試驗(yàn)用到的藥物是Ozempic，諾和諾德旗下的一款減肥藥，活性成分為司美格魯肽。

▌減肥藥成“萬能藥”？

司美格魯肽為一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，能夠刺激胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌以延緩胃排空并降低食欲，最終達(dá)到降糖減重的效果。諾和諾德旗下兩款減肥藥Ozempic和Wegovy的活性成分均為司美格魯肽，且均在歐美獲批降糖、減重兩種適應(yīng)癥。

除了心血管保護(hù)，司美格魯肽還在探索更多的適應(yīng)癥。腎病治療試驗(yàn)之外，司美格魯肽此前在心衰三期臨床中也表現(xiàn)出很好的療效。此外它還在探索非酒精性脂肪性肝炎、阿爾茨海默癥、外周動(dòng)脈疾病等適應(yīng)癥，以及是否能治療酒精成癮。

其中，司美格魯肽對(duì)于阿爾茲海默癥是否有療效的研究最引人注目。2022年的一篇相關(guān)文獻(xiàn)綜述指出，包括司美格魯肽在內(nèi)的GLP-1受體激動(dòng)劑能夠減少阿爾茲海默病中最常見的神經(jīng)炎癥和氧化應(yīng)激反應(yīng)，并在阿爾茲海默病的動(dòng)物模型中提供神經(jīng)營養(yǎng)性效果。作者指出這些結(jié)論還需要通過臨床實(shí)驗(yàn)來證明。

另外，多年來的前期臨床研究已經(jīng)證明GLP-1藥物能夠減少動(dòng)物的藥物和酒精攝入，多位研究者正在測試諾和諾德的Ozempic是否能將這一結(jié)果延伸到人類身上。

▌諾和諾德“富可敵國” 產(chǎn)能緊缺今年或?qū)⒊掷m(xù)存在

去年，司美格魯肽注射液銷售額高達(dá)108億美元，占諾和諾德全年總銷售額的近44%，加上這類藥物本身價(jià)格昂貴（目前0.25mg/0.5ml*4支的盒裝Wegovy針劑售價(jià)約為1300美元），司美格魯肽的創(chuàng)造者，丹麥藥廠諾和諾德如今“富可敵國”。

今年迄今，這家丹麥最大公司的市值已上漲了逾三分之一，截至發(fā)稿諾和諾德（NVO.US）的市值超4150億美元，而據(jù)中國外交部最新數(shù)據(jù)，丹麥2022年的GDP（國內(nèi)生產(chǎn)總值）約4055億美元。

司美格魯肽減肥藥爆火，加劇了其供應(yīng)短缺的困境。諾和諾德已于今年5月停止投放該藥物在美國的部分廣告；9月，諾和諾德延長了對(duì)Wegovy初次使用劑量的限制。由于需求超過制藥商生產(chǎn)能力，年內(nèi)Wegovy等減肥藥或?qū)⒗^續(xù)難買。

▌減肥藥概念股仍舊活躍

二級(jí)市場上，減肥藥概念股仍舊活躍，國慶節(jié)后至今，常山藥業(yè)、昊帆生物漲超10%。今日，截至午間收盤，優(yōu)寧維漲超10%，百花醫(yī)藥、華森制藥漲停。

與優(yōu)寧維等概念股相比，還有一些已明確進(jìn)入減肥藥產(chǎn)業(yè)鏈或減肥藥已獲批的上市公司今日股價(jià)表現(xiàn)卻“相形見絀”。

從產(chǎn)業(yè)端來看，諾泰生物已經(jīng)申報(bào)司美格魯肽原料藥登記申請(qǐng)，藥明康德（合全藥業(yè)）、凱萊英的多肽研發(fā)平臺(tái)重磅項(xiàng)目推進(jìn)不斷，圣諾生物也是多肽藥物研發(fā)及生產(chǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)者，九洲藥業(yè)也在積極拓展相關(guān)業(yè)務(wù)布局。

另外，司美格魯肽中國專利將于2026年到期，已有多家公司在開發(fā)相關(guān)仿制藥，麗珠集團(tuán)等已在跟進(jìn)研發(fā)。此外，另一占據(jù)市場份額較多的GLP-1藥物利拉魯肽中國專利已到期，華東醫(yī)藥，翰宇醫(yī)藥，通化東寶已提交上市申請(qǐng)，其中華東醫(yī)藥已提交肥胖適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

國金證券分析師王班表示，GLP-1藥物市場前景廣闊，經(jīng)過初步推算，GLP-1藥物在糖尿病患者中應(yīng)用市場空間預(yù)計(jì)將超過250億元，GLP-1藥物在肥胖癥患者中應(yīng)用市場空間將超過200億元。

可以預(yù)見的是，隨著適應(yīng)癥范圍的進(jìn)一步擴(kuò)大，司美格魯肽為代表的GLP-1藥物將贏得更廣闊的市場空間。