財(cái)聯(lián)社2月6日訊（記者 盧阿峰 何凡）新上市的化學(xué)藥的福音來了！據(jù)媒體報(bào)道和財(cái)聯(lián)社記者獲得的文件顯示，2月5日，國家醫(yī)保局出臺(tái)了一則適用新上市化學(xué)藥的首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制、并鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的征求意見稿，其中明確提出，新上市的化學(xué)藥品首次掛網(wǎng)時(shí)，企業(yè)可以按藥學(xué)、臨床價(jià)值和循證證據(jù)三方面自我測(cè)評(píng)，按分值進(jìn)入高、中、低三個(gè)組別，并享受在掛網(wǎng)中價(jià)格制定、掛網(wǎng)速度、穩(wěn)定期保護(hù)方面的支持。

該消息一經(jīng)發(fā)出，也讓多日來萎靡不振的醫(yī)藥二級(jí)市場(chǎng)開始出現(xiàn)翻紅。有上市藥企人士向財(cái)聯(lián)社記者直言“肯定是利好”，所以今天醫(yī)藥股很多都漲了。財(cái)聯(lián)社記者采訪的專家則表示，此舉在于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新研發(fā)，有利于保護(hù)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新積極性，也是對(duì)之前談判采購政策的完善，對(duì)于符合標(biāo)準(zhǔn)的新上市化學(xué)藥進(jìn)行一定“選擇性松綁”，給企業(yè)留下更多的利潤(rùn)空間，也是對(duì)于當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)低氣壓注入的一股“暖空氣”。

“旗幟鮮明支持鼓勵(lì)高質(zhì)量的醫(yī)藥創(chuàng)新”

據(jù)媒體報(bào)道和財(cái)聯(lián)社記者獲得的文件顯示，5日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制 鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》征求意見稿（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），通過有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)征求意見，主旨是堅(jiān)持藥品價(jià)格由市場(chǎng)決定，更好發(fā)揮政府作用，整體提高新藥掛網(wǎng)效率，支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品獲得“與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相符的收益回報(bào)”。

具體而言，新上市的化學(xué)藥品首次在各省藥品采購平臺(tái)申報(bào)掛網(wǎng)時(shí)，企業(yè)可以選擇按醫(yī)保部門公布的評(píng)價(jià)量表，從藥學(xué)、臨床價(jià)值和循證證據(jù)三方面對(duì)號(hào)入座、自我測(cè)評(píng)，按分值進(jìn)入高、中、低三個(gè)組別。自評(píng)點(diǎn)數(shù)越高，表明藥品創(chuàng)新價(jià)值含量越高，新上市藥品首發(fā)價(jià)格的自由度就可以越高，在掛網(wǎng)服務(wù)方面提供綠色通道掛網(wǎng)、穩(wěn)定期保護(hù)等政策扶持。反之，點(diǎn)數(shù)越低的藥品，需要提供更充分的信息披露支持價(jià)格合理性。

另據(jù)媒體報(bào)道，國家醫(yī)保局價(jià)格招采司有關(guān)負(fù)責(zé)人在接受采訪時(shí)表示，下一步，醫(yī)保部門考慮以化學(xué)藥品為對(duì)象，擴(kuò)大開展首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制的探索。主要思路是在借鑒新冠治療藥品實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步以藥學(xué)、臨床價(jià)值和循證證據(jù)為切入點(diǎn)，根據(jù)企業(yè)自評(píng)結(jié)果，分別適用穩(wěn)慎、積極、寬松的辦理規(guī)則，梯次遞進(jìn)給予政策支持。對(duì)高質(zhì)量創(chuàng)新藥的支持，主要體現(xiàn)在掛網(wǎng)服務(wù)方面，比如提前受理、簡(jiǎn)化申報(bào)資料、縮短辦理流程、更長(zhǎng)的價(jià)格穩(wěn)定預(yù)期、引導(dǎo)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購等優(yōu)待，在某些約束性政策的適用方面，也會(huì)考慮高質(zhì)量創(chuàng)新給予松綁。

“國家醫(yī)保局始終旗幟鮮明支持鼓勵(lì)高質(zhì)量的醫(yī)藥創(chuàng)新。首發(fā)價(jià)格的掛網(wǎng)服務(wù)模式是與以往掛網(wǎng)模式并行的一個(gè)新渠道。”“例如自評(píng)點(diǎn)數(shù)高的藥品，首發(fā)價(jià)格穩(wěn)定期五年，在穩(wěn)定期內(nèi)不納入集采、原則上不干涉掛網(wǎng)價(jià)格等保護(hù)措施，便于企業(yè)在創(chuàng)新藥產(chǎn)品生命周期的早期，能夠快速獲取相應(yīng)的回報(bào)?！眹裔t(yī)保局價(jià)格招采司有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)媒體表示。

資深醫(yī)改專家徐毓才告訴財(cái)聯(lián)社記者，此舉在于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新研發(fā)，有利于保護(hù)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新積極性，也是對(duì)之前談判采購政策的完善。之前，新藥一上市要進(jìn)就必須通過各種手段降價(jià)，嚴(yán)重挫傷醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新積極性，現(xiàn)在新出的《征求意見稿》對(duì)把藥品價(jià)格市場(chǎng)定價(jià)權(quán)力某種程度回歸市場(chǎng)和企業(yè)。

“毫無疑問，《征求意見稿》的目的還是為了鼓勵(lì)化學(xué)藥的創(chuàng)新，征求意見稿中特意點(diǎn)明考慮到企業(yè)的‘生產(chǎn)成本’和‘前期研發(fā)投入’，這是一個(gè)很好的征兆和趨勢(shì)。若是該政策得以順利出臺(tái)，是政府、企業(yè)和患者的三贏?！敝袊t(yī)藥物資協(xié)會(huì)研究院基層醫(yī)療研究所所長(zhǎng)黃偉文對(duì)記者表示。

但徐毓才認(rèn)為，只是針對(duì)掛網(wǎng)價(jià)格或許應(yīng)用面還有一些狹窄，“本來每年新上市的化學(xué)藥就不多，一般來說若是有真正療效優(yōu)勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，一定會(huì)去試圖參與醫(yī)保談判，到時(shí)候還是要降價(jià)，而現(xiàn)在只是說在新上市化學(xué)藥品與參加國談之間的那段時(shí)間，在各省掛網(wǎng)方面給予支持。所以這是‘選擇性地松綁’?！?/p>

還有資深專家對(duì)記者表示，雖然小分子化學(xué)藥新藥每年都有一批，但當(dāng)前醫(yī)藥創(chuàng)新主流還是生物藥與生物類似藥?！岸貧w到這個(gè)政策本身，就是新上市化學(xué)藥品參與國談就按照國談價(jià)格來掛網(wǎng)，不參與國談就讓企業(yè)按照《征求意見稿》的各項(xiàng)規(guī)定來自主定價(jià)?！?/p>

《征求意見稿》的6.2項(xiàng)也有如此規(guī)定，穩(wěn)定期內(nèi)不納入集中帶量采購范圍，不實(shí)施政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)，暫不以當(dāng)?shù)貟炀W(wǎng)規(guī)則要求降價(jià)，不與國外價(jià)格作比較；醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)參與醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判等自行降價(jià)或因嚴(yán)重、特別嚴(yán)重的價(jià)格失信行為按規(guī)定必須剔除虛高價(jià)格空間等情形除外。

但黃偉文認(rèn)為，《征求意見稿》其實(shí)給予新上市化學(xué)藥及相關(guān)企業(yè)一個(gè)比較舒適的空間，既然能夠在國家級(jí)平臺(tái)上掛網(wǎng)，企業(yè)能夠享受效率和價(jià)格方面的支持，那么相關(guān)企業(yè)也就可以合理地回避一些集采和二次議價(jià)的降價(jià)壓力。這相當(dāng)于就給相關(guān)企業(yè)多留了一條通道?！跋嚓P(guān)企業(yè)何樂而不為呢？肯定會(huì)仔細(xì)對(duì)比自己產(chǎn)品與規(guī)定指標(biāo)，以求獲得最好的掛網(wǎng)價(jià)。”

寒冬中的“一路陽光” 政策放寬支持創(chuàng)新已成共識(shí)

今日在二級(jí)市場(chǎng)上，或受上述《征求意見稿》等因素的影響，醫(yī)藥板塊快速走高，近百家企業(yè)漲幅超過10%。

財(cái)聯(lián)社記者也就《征求意見稿》以投資者身份致電了數(shù)家醫(yī)藥上市公司。健康元（600380.SH）證券部工作人員表示，公司股價(jià)是由于大盤都在漲，醫(yī)藥行業(yè)也漲了8個(gè)點(diǎn)，公司已經(jīng)注意到醫(yī)保局的通知了。

而當(dāng)問及股價(jià)是否與該通知有關(guān)時(shí)，工作人員認(rèn)為“都有吧，反正綜合行業(yè)性的政策。”公司目前有很多化學(xué)創(chuàng)新藥，而《征求意見稿》對(duì)創(chuàng)新藥未來研發(fā)的影響還得再觀察落地情況，因?yàn)楝F(xiàn)在是征求意見，但是公司公告中可以看出去年國談的價(jià)格都還可以，整體現(xiàn)在走勢(shì)、趨勢(shì)好一點(diǎn)。

“早就看到了，肯定是利好?！倍魅A藥業(yè)（002262.SZ）證券部工作人員表示，公司化學(xué)創(chuàng)新藥挺多的，但即使沒有這個(gè)《征求意見稿》公司未來也會(huì)加大對(duì)創(chuàng)新藥的投入，因?yàn)榉轮扑幙偸窃诩?，在降價(jià)。

百濟(jì)神州（688235.SH）方面則似乎尚未注意到該通知。當(dāng)財(cái)聯(lián)社記者以投資者身份咨詢公司“今日公司股票上漲是否與今日醫(yī)保局的通知有關(guān)”時(shí)，百濟(jì)神州工作人員表示，公司的業(yè)務(wù)都在正常開展，沒有應(yīng)披露而未披露的信息。同時(shí)其表示要去學(xué)習(xí)、搜一下該文件，對(duì)這個(gè)文件沒有公開回復(fù)過任何的信息。

實(shí)際上，這不是第一次醫(yī)保局放出“定價(jià)政策或放寬”的信號(hào)，在去年11月3日結(jié)束的“第十五屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)”上，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購司副司長(zhǎng)翁林佳發(fā)表演講——《構(gòu)建醫(yī)藥價(jià)格治理新格局 共同成就高質(zhì)量的醫(yī)藥創(chuàng)新》時(shí)表示，相關(guān)部門正在調(diào)整創(chuàng)新藥的定價(jià)政策，醫(yī)保局未來將圍繞藥品的全生命周期來制定醫(yī)藥價(jià)格的形成機(jī)制，以《新冠治療藥品價(jià)格形成指引》為風(fēng)向標(biāo)，“在創(chuàng)新藥上市早期，企業(yè)面臨短期內(nèi)通過商業(yè)化收益收回成本的壓力，醫(yī)保部門更多地關(guān)注這些藥品的可獲得性，并給予合理的價(jià)格回報(bào)。經(jīng)歷了上市的早期階段，當(dāng)藥品進(jìn)入生命周期的中期，醫(yī)保部門會(huì)更多地去關(guān)注它的可負(fù)擔(dān)性?！?/p>

這也意味著，在創(chuàng)新藥上市初期，對(duì)其將采取較為寬松的定價(jià)策略，而到了中期，相關(guān)部門則會(huì)促使其降價(jià)，與《征求意見稿》表露出的規(guī)劃一致。

成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院彭騰教授當(dāng)時(shí)告訴財(cái)聯(lián)社記者：“創(chuàng)新藥上市早期放寬定價(jià)，從政策層面來講肯定作用很大。創(chuàng)新是科技生命力，每個(gè)企業(yè)都想創(chuàng)新，而研發(fā)創(chuàng)新業(yè)務(wù)需要大量時(shí)間和金錢。但現(xiàn)在看來生存是第一位的，有的企業(yè)并不具有創(chuàng)新的條件和資本，所以從政策層面來看任重而道遠(yuǎn)?！?/p>

華神科技（000790.SZ）董秘刁海雷在接受財(cái)聯(lián)社記者采訪時(shí)表示，創(chuàng)新藥價(jià)格保護(hù)機(jī)制能給當(dāng)前醫(yī)藥寒冬時(shí)期帶來“一縷陽光”。企業(yè)將會(huì)注意到這種聚焦在醫(yī)藥領(lǐng)域的鼓勵(lì)政策，能聚焦更多的資源，以前他們可能有些許猶豫不決，認(rèn)為創(chuàng)新藥很快會(huì)面臨國談或后續(xù)可能的集采等，利潤(rùn)容易被攤薄，但這樣的政策從國家宏觀政策出發(fā)，到中觀的行業(yè)再到微觀的企業(yè)具體實(shí)操，給大家更加堅(jiān)定的信心，是進(jìn)一步深化醫(yī)藥體制改革的真正體現(xiàn)。

安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)谷先鋒對(duì)記者表示，對(duì)于藥品的價(jià)格制定，從過去的管理經(jīng)驗(yàn)和結(jié)果來看，市場(chǎng)化或許是最高效的手段。《征求意見稿》對(duì)于高自評(píng)點(diǎn)的產(chǎn)品較有利，建議只對(duì)達(dá)到高自評(píng)點(diǎn)的產(chǎn)品采取此類評(píng)價(jià)機(jī)制，這樣對(duì)于企業(yè)的創(chuàng)新才會(huì)起起正向激勵(lì)作用。

對(duì)于《征求意見稿》的具體意見，谷先鋒指出，“建議整個(gè)流程簡(jiǎn)化，特別是一些輔助性證明材料，如《行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)推薦書》以及《臨床專業(yè)意見書》等，如果企業(yè)自己聯(lián)系，能否得到公正合理的結(jié)果，值得商榷，關(guān)鍵還增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，增加了創(chuàng)新藥的上市時(shí)間。

具體到企業(yè)自評(píng)點(diǎn)數(shù)的設(shè)定，谷先鋒還建議增加“臨床價(jià)值”的思維，不管創(chuàng)新性多強(qiáng)，缺少臨床價(jià)值，則毫無意義，所以建議把具有2.1的“突破性治療作用”的創(chuàng)新藥，采取“一票肯定制”，直接評(píng)為“自評(píng)點(diǎn)數(shù)高”的類別；對(duì)于2.2.2.3的研發(fā)成本計(jì)算時(shí)需考慮機(jī)會(huì)成本。比如說一個(gè)企業(yè)的某創(chuàng)新藥，總共花費(fèi)5億元，但同時(shí)研發(fā)的6個(gè)項(xiàng)目中，只有這個(gè)成功了，那么應(yīng)該把六個(gè)產(chǎn)品的總研發(fā)成本考慮在這個(gè)產(chǎn)品之中，而不是僅僅5億元?！?/p>

“我們希望通過實(shí)實(shí)在在的政策安排，將支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、高水平創(chuàng)新的基本思路轉(zhuǎn)換成可操作、看得見的政策措施，釋放醫(yī)保部門支持真創(chuàng)新、高水平創(chuàng)新、有臨床價(jià)值的創(chuàng)新、患者獲益的創(chuàng)新的基本考慮。征求意見期間，也歡迎各方研提意見建議，共建、共享良好的創(chuàng)新環(huán)境?！眹裔t(yī)保局價(jià)格招采司有關(guān)負(fù)責(zé)人在接受采訪時(shí)表示。