①信達(dá)生物發(fā)布公告，計(jì)劃將遞交IGF-1R抗體注射液上市申請(qǐng)； ②臨床開發(fā)副總裁錢鐳指出，TED領(lǐng)域海外靶向藥物的治療費(fèi)用讓很多患者難以承受； ③目前信達(dá)生物共有4款眼科在研管線。
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》2月21日訊（記者 鄭炳巽 實(shí)習(xí)記者 張真） 被譽(yù)為資本市場(chǎng)“黃金賽道”的眼科行業(yè)又傳來一利好。
據(jù)信達(dá)生物（01801.HK）宣布，其研發(fā)的重組抗胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（IGF-1R）抗體注射液（IBI311）在中國(guó)甲狀腺眼病受試者中開展的三期注冊(cè)臨床研究達(dá)成主要終點(diǎn)。信達(dá)生物計(jì)劃將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交IBI311治療TED的新藥上市申請(qǐng)。
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者就此事致電信達(dá)生物提出采訪請(qǐng)求，但截至發(fā)稿未獲對(duì)方回復(fù)。
值得關(guān)注的是，目前國(guó)內(nèi)尚無用于治療甲狀腺眼病的靶向藥物上市。若順利獲批，信達(dá)生物IBI311也有望成為國(guó)內(nèi)首款。
▌同類藥物已獲海外驗(yàn)證
作為一種可能威脅視力且累及眼部組織的自身免疫性疾病，甲狀腺眼?。═ED）通常伴發(fā)于毒性彌漫性甲狀腺腫（Graves病，GD）。據(jù)公開資料，TED的患病率約為0.1%至0.3%，在美國(guó)，其患者數(shù)量?jī)H為20萬左右，屬于事實(shí)意義上的罕見病。
此前，TED主流治療方案為糖皮質(zhì)激素治療，但在部分患者身上出現(xiàn)“糖皮質(zhì)激素抵抗”，即治療反應(yīng)微弱或病情改善后再度加重。
直至2020年1月，Horizon Therapeutics公司研發(fā)的Teprotumumab（替妥尤單抗）作為首個(gè)治療TED的胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（IGF-1R）抗體藥獲FDA批準(zhǔn)上市，從此改變了TED的治療模式。
目前，國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)臨床治療指南已將靶向IGF-1R的抗體生物制劑列入推薦治療方案。其中，替妥尤單抗、托珠單抗（TociIizumab）和利妥昔單抗（Rituximab）被《中國(guó)甲狀腺眼病臨床診斷和治療指南（2022）》、美國(guó)甲狀腺學(xué)會(huì)以及歐洲甲狀腺學(xué)會(huì)共同推薦為二線治療方案。而對(duì)于合并顯著突眼的TED，替妥尤單抗甚至被推薦為首選治療方案。
但另一方面，信達(dá)生物臨床開發(fā)副總裁錢鐳曾表示：“TED領(lǐng)域目前國(guó)內(nèi)尚無靶向藥物獲批，而海外靶向藥物的治療費(fèi)用卻讓很多患者難以承受?！?/strong>經(jīng)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者查詢得知，當(dāng)前替妥尤單抗的平均價(jià)格為2000美元/劑，換言之一次完整療程（8劑替妥尤單抗）所需費(fèi)用可高達(dá)16000美元（約合12萬元人民幣）。
在替妥尤單抗上市之初，Horizon Therapeutics公司曾預(yù)測(cè)其首年銷售額為4000萬美元，然而該藥物的實(shí)際銷售額卻遠(yuǎn)超預(yù)期。據(jù)公開數(shù)據(jù)，替妥尤單抗于2020年（上市首年）至2022年的銷售額分別為8.2億美元、16.6億美元、19.66億美元，預(yù)計(jì)峰值年銷售額可能超過40億美元。
值得一提的是，據(jù)臨床研究方案公示信息，IBI311的給藥方式和劑量與替妥尤單抗均一致，不同點(diǎn)在于，其采取水針劑型而非采取替妥尤單抗的凍干粉劑型。
▌眼科板塊或?yàn)椤暗诙е?/strong>
信達(dá)生物曾在2021年年報(bào)中提出“5年內(nèi)產(chǎn)品銷售收入突破200億”的目標(biāo)，然而其近年產(chǎn)品收入增長(zhǎng)乏力、營(yíng)收結(jié)構(gòu)優(yōu)化滯緩等問題卻備受市場(chǎng)質(zhì)疑。在此背景下，有市場(chǎng)觀點(diǎn)認(rèn)為，眼科板塊將成為信達(dá)生物除減重藥以外的第二增長(zhǎng)支柱。
從公開的研發(fā)管線來看，信達(dá)生物至少已布局4款眼科藥物，覆蓋甲狀腺眼?。═ED）、年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）、糖尿病黃斑水腫（DME）和脈絡(luò)膜新生血管（CNV）等。
其中，IBI302作為VEGFR/CR1融合蛋白是一款潛在的全球First in Class產(chǎn)品，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）。在該藥物的二期臨床實(shí)驗(yàn)中，數(shù)據(jù)表明IBI302均達(dá)到臨床的主次要終點(diǎn)，非劣于對(duì)照組。而作為IBI302的對(duì)照組，阿柏西普（再生元）于2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入93.81億美元，是去年在全球范圍內(nèi)銷售額第六大的藥物。
此外，信達(dá)生物布局的VEGF/ANG-2雙抗IBI-324已在去年底公布治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的1期研究結(jié)果，展現(xiàn)出較好療效。其對(duì)標(biāo)產(chǎn)品法瑞西單抗（羅氏）2023年銷售額高達(dá)26.34億美元，同比增長(zhǎng)324%，其銷售額占據(jù)羅氏眼科板塊的82%。
錢鐳表示：“隨著PCSK9單抗獲批上市、瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）NDA獲受理，以及IBI311三期研究達(dá)到終點(diǎn)，信達(dá)生物正在戰(zhàn)略性地建立其在心血管和代謝疾病、內(nèi)分泌和眼科領(lǐng)域的創(chuàng)新商業(yè)和后期產(chǎn)品組合?！?/p>
