編者按：發(fā)展“新質(zhì)生產(chǎn)力”正成為我國(guó)推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求和重要著力點(diǎn)。2月29日，中共中央政治局會(huì)議指出，今年工作要堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、以進(jìn)促穩(wěn)、先立后破。要大力推進(jìn)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。

作為服務(wù)中國(guó)科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略性平臺(tái)，科創(chuàng)板與新質(zhì)生產(chǎn)力具有天然密切聯(lián)系。為調(diào)研科創(chuàng)板新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展成果，財(cái)聯(lián)社、《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》聯(lián)合打造“科創(chuàng)板新質(zhì)生產(chǎn)力專題調(diào)研”欄目。

“科創(chuàng)板新質(zhì)生產(chǎn)力專題調(diào)研”欄目首篇聚焦創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)。

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》2月29日訊（記者 曾樂(lè)）近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已步入發(fā)展快車道，科創(chuàng)板充分發(fā)揮服務(wù)科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略性平臺(tái)作用，引導(dǎo)各類先進(jìn)優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)要素向中國(guó)創(chuàng)新藥“新質(zhì)生產(chǎn)力”集聚、塑造更多發(fā)展新動(dòng)能新優(yōu)勢(shì)。

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者獲悉，為加快落實(shí)部署走訪上市公司工作、推動(dòng)上市公司高質(zhì)量發(fā)展全國(guó)視頻會(huì)議工作精神，近期上交所密集組織上市公司走訪調(diào)研，加大對(duì)優(yōu)質(zhì)上市公司的支持力度。多家科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司在調(diào)研中表示，對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的前景充滿信心，將繼續(xù)專注主業(yè)，加強(qiáng)創(chuàng)新突破，把“提質(zhì)增效重回報(bào)”落到實(shí)處。

▍產(chǎn)業(yè)集聚與示范效應(yīng)形成 企業(yè)成長(zhǎng)預(yù)期逐步兌現(xiàn)

目前，科創(chuàng)板已匯聚了約30家創(chuàng)新藥企業(yè)（含創(chuàng)新疫苗），其中第五套標(biāo)準(zhǔn)上市20家，合計(jì)市值近5,000億元，初步形成產(chǎn)業(yè)集聚和板塊示范效應(yīng)。從業(yè)績(jī)快報(bào)及業(yè)績(jī)預(yù)告來(lái)看，2023年科創(chuàng)板創(chuàng)新藥板塊營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)業(yè)績(jī)雙增，營(yíng)業(yè)收入合計(jì)超417億元，同比增長(zhǎng)超36%，凈虧損約164億元，同比縮虧約28%。

其中，百濟(jì)神州、特寶生物等超七成公司營(yíng)業(yè)收入增加，艾力斯、百克生物等六成公司凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)正增長(zhǎng)，發(fā)展態(tài)勢(shì)總體持續(xù)向好，“新質(zhì)生產(chǎn)力”正加速形成。

經(jīng)統(tǒng)計(jì)，超八成科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)已有核心產(chǎn)品獲批上市，相關(guān)企業(yè)正逐步從以產(chǎn)品研發(fā)為主，過(guò)渡到“研發(fā)+商業(yè)化”并行的新階段，藥品收入持續(xù)增長(zhǎng)、成長(zhǎng)預(yù)期逐步兌現(xiàn)。

隨著商業(yè)化能力不斷提高，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)產(chǎn)品端收入主導(dǎo)地位日益突出，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。

在這其中，以百濟(jì)神州為例，該公司2023年?duì)I業(yè)收入達(dá)到174億元，較2022年增加近79億元，增幅達(dá)82%，主要受益于該公司核心市場(chǎng)產(chǎn)品銷售額的增長(zhǎng)。其中，該公司的第二代BTK抑制劑百悅澤?2023年全球銷售額達(dá)到91.38億元，同比增長(zhǎng)138.7%，創(chuàng)下國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥單一藥品年銷售額新紀(jì)錄，PD-1單抗百澤安?2023年銷售額總計(jì)38.06億元，同比增長(zhǎng)33.1%。受益于產(chǎn)品銷售放量，該公司2023年虧損明顯收窄至67.16億元，同比縮虧50.77%。

▍創(chuàng)新成果持續(xù)兌現(xiàn) 創(chuàng)造國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥多項(xiàng)“首個(gè)”紀(jì)錄

對(duì)新質(zhì)生產(chǎn)力而言，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)是“新”的關(guān)鍵、高質(zhì)量發(fā)展是“質(zhì)”的要義。加強(qiáng)源頭創(chuàng)新、強(qiáng)化研發(fā)投入，是科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)艱難但不變的堅(jiān)持。

數(shù)據(jù)顯示，2023年前三季度，相關(guān)企業(yè)研發(fā)費(fèi)用合計(jì)190億元，占營(yíng)業(yè)收入總體比值為62%。在持續(xù)加碼研發(fā)的背景下，突破性創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，更有百濟(jì)神州、君實(shí)生物、百奧泰等創(chuàng)下多項(xiàng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“首個(gè)”。

一是首個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“十億美元分子”出現(xiàn)。百濟(jì)神州自主研發(fā)的第二代BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）在2023年實(shí)現(xiàn)全球銷售額91.38億元（約12.7億美元），成為首個(gè)銷售額突破十億美元的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。澤布替尼的暢銷主要得益于其出色的臨床效果，頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示其為Best-in-class（同類最佳藥），目前已在全球超過(guò)65個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲批上市，成為適應(yīng)癥覆蓋最廣泛的BTK抑制劑。

二是首個(gè)闖美成功的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新生物藥誕生。君實(shí)生物自主研發(fā)的特瑞普利單抗于2023年10月獲得FDA批準(zhǔn)上市，是美國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，填補(bǔ)了美國(guó)鼻咽癌的治療空白，并獲得了 NCCN指南一類推薦，這也是在美國(guó)上市的首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。2024年1月，特瑞普利單抗再傳喜訊，其用于可切除非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗國(guó)內(nèi)獲批的第七項(xiàng)適應(yīng)癥，也是我國(guó)首個(gè)、全球第二個(gè)獲批的肺癌圍手術(shù)期療法。

三是首個(gè)在美上市的國(guó)產(chǎn)生物類似藥亮相。百奧泰自主研發(fā)的托珠單抗生物類似藥于2023年9月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，成為第一個(gè)在美上市的中國(guó)本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)的單克隆抗體藥物，標(biāo)志著中國(guó)生物類似藥首次正式進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。緊隨其后，公司的貝伐珠單抗生物類似藥于12月獲得FDA批準(zhǔn)上市，國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)一步拓展。

除此以外，艾力斯、榮昌生物等科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)近期亦斬獲了多項(xiàng)重要研發(fā)成果。艾力斯明星產(chǎn)品伏美替尼用于EGFR Exon 20ins 突變型非小細(xì)胞肺癌一線治療適應(yīng)癥，分別獲得FDA突破性療法認(rèn)定、CDE“突破性治療品種”認(rèn)定，相關(guān)認(rèn)定有助于加速伏美替尼在中美的臨床開(kāi)發(fā)及審評(píng)進(jìn)程，保障藥品開(kāi)發(fā)計(jì)劃高效實(shí)施。2024年以來(lái)，榮昌生物在研的靶向MSLN ADC、邁威生物在研的靶向Nectin-4 ADC亦先后獲FDA授予快速通道認(rèn)定，標(biāo)志著相關(guān)產(chǎn)品在治療重大疾病和未滿足臨床需求中的潛力得到認(rèn)可。

▍國(guó)際化進(jìn)程加速推進(jìn) “出?！苯灰自俦凰⑿?/h1>

伴隨自主研發(fā)能力的提升，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)在全球創(chuàng)新藥交易中扮演的角色越來(lái)越重要，國(guó)際合作已成為科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)惠及全球、走向世界的重要方式。天風(fēng)證券分析師指出，未來(lái)我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)有望分享全球醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展紅利。

兩個(gè)月前，科創(chuàng)板藥企百利天恒與百時(shí)美施貴寶（BMS）的合作一舉創(chuàng)下國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥多項(xiàng)出海紀(jì)錄。2023年12月，百利天恒宣布，與BMS就EGFR×HER3雙抗ADC新藥BL-B01D1達(dá)成獨(dú)家許可與合作協(xié)議，其中，BMS將支付8億美元的首付款，潛在總交易額最高可達(dá)84億美元，創(chuàng)下國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥授權(quán)交易的首付款記錄，也刷新了全球ADC單藥交易總價(jià)的紀(jì)錄。對(duì)此，百利天恒董事長(zhǎng)朱義博士表示，百利天恒將借由本次與BMS的合作，去學(xué)習(xí)和理解全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)美國(guó)的臨床和商業(yè)化邏輯，期待成為腫瘤領(lǐng)域全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企業(yè)。

除百利天恒與BMS的這項(xiàng)“創(chuàng)紀(jì)錄”合作外，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)在推進(jìn)國(guó)際化進(jìn)程方面亦多有進(jìn)展。康希諾與全球性生物制藥企業(yè)阿斯利康達(dá)成合作，擬向阿斯利康提供合同開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)以支持其mRNA疫苗項(xiàng)目，該項(xiàng)合作標(biāo)志著國(guó)際醫(yī)藥對(duì)公司能力的認(rèn)可。

君實(shí)生物同樣致力拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，2023年陸續(xù)與Dr. Reddy’s Laboratories Limited、Rxilient Biotech Pte. Ltd.等就特瑞普利單抗在拉丁美洲、印度、南非、東南亞、澳大利亞、新西蘭等多個(gè)國(guó)家達(dá)成商業(yè)化合作。截至目前，特瑞普利單抗上市申請(qǐng)已陸續(xù)被歐洲藥品管理局、英國(guó)藥品和保健品管理局、澳大利亞藥品管理局和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局受理。

根據(jù)業(yè)績(jī)快報(bào)披露，君實(shí)生物、百奧泰、邁威生物、益方生物等至少4家公司在2023年已有對(duì)外授權(quán)的首付款或里程碑收入入賬。