《科創(chuàng)板日報(bào)》6月14日訊（記者 徐紅）“我都沒預(yù)料到達(dá)芬奇機(jī)器人做的子宮+卵巢全切術(shù)能這么強(qiáng)大，術(shù)中出血才10毫升，術(shù)后三小時(shí)下床站立，雖然有點(diǎn)貴手術(shù)時(shí)間也長一點(diǎn)，但術(shù)后病人的狀態(tài)真的太好了”、“機(jī)器人手術(shù)真的有那么神奇？不知道我這樣的情況適合做嗎？”......

作為一類最新的醫(yī)療黑科技，大眾對手術(shù)機(jī)器人的認(rèn)識正在加深，接受度也有了明顯提高。在很多人看來，用機(jī)器人做手術(shù)可以說，“除了貴，幾乎沒其他毛病”。

也正是因?yàn)橹委熧M(fèi)用昂貴，加上配置證限額等種種原因，目前手術(shù)機(jī)器人在國內(nèi)普及依然還不夠高。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2020年中國腔鏡手術(shù)機(jī)器人輔助手術(shù)滲透率僅為0.5％，而同期美國達(dá)到了13.3％。

不過，這樣的情況極有可能會因?yàn)槭袌霏h(huán)境發(fā)生變化而扭轉(zhuǎn)。一方面，受益于配置證管制的放松，手術(shù)機(jī)器人裝機(jī)量有望持續(xù)增長。與此同時(shí)，出于對賽道前景的看好，已經(jīng)有一大波國產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)加入，而外資品牌為應(yīng)對競爭又在加速本地化生產(chǎn)。

“未來，手術(shù)機(jī)器人設(shè)備及機(jī)器人手術(shù)的價(jià)格一定會更加親民，手術(shù)機(jī)器人也將因此得到更大范圍的應(yīng)用，并大大提升我們的整體醫(yī)療水平?！?/p>

近日，直觀復(fù)星位于上海張江國際醫(yī)學(xué)園區(qū)的總部產(chǎn)業(yè)基地宣布正式啟用，跨出了達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的本土化研發(fā)制造的重要一步。談到背后機(jī)遇挑戰(zhàn)，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；2196.HK）董事長吳以芳給出了這樣的預(yù)期。

▌上海總部產(chǎn)業(yè)基地：產(chǎn)能將供應(yīng)全球

達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人是一款腹腔鏡機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)，由美國Intuitive Surgical公司研發(fā)生產(chǎn)，也被認(rèn)為是目前最獲商業(yè)成功的手術(shù)機(jī)器人。達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的國內(nèi)代理商為美國直觀醫(yī)療與復(fù)星醫(yī)藥成立的合資公司——直觀復(fù)星。

2006年，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人首次登陸中國。其中，占據(jù)目前國內(nèi)市場主流的第三代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人（da Vinci Si）與第四代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人（da Vinci Xi）分別是在2011年8月和2018年12月獲準(zhǔn)注冊。

《科創(chuàng)板日報(bào)》記者從直觀復(fù)星處獲悉，自進(jìn)入中國以來，截至目前，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)服務(wù)超54萬名中國患者，在全國300多家醫(yī)院落戶，累計(jì)裝機(jī)量超過380臺。

值得一提的是，在我國，類似于手術(shù)機(jī)器人這樣的大型醫(yī)療設(shè)備一直有嚴(yán)格的審批管理制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需獲得配置許可證后，才可進(jìn)行購置。其中甲類由國家衛(wèi)健委審批，乙類由省級衛(wèi)健委審批。

受配置證限制，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在2018年之前的裝機(jī)量都比較少。2018年，由于手術(shù)機(jī)器人由原先的甲類大型醫(yī)用設(shè)備劃歸至乙類（省級衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)配置管理），之后裝機(jī)量才出現(xiàn)明顯增長。

近年來，國家對手術(shù)機(jī)器人配置證的管制繼續(xù)松綁，配置證規(guī)劃數(shù)量持續(xù)增加。對此，業(yè)界有預(yù)期認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對手術(shù)機(jī)器人的采購需求將進(jìn)一步獲得釋放。

根據(jù)2023年6月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》，腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)總規(guī)劃數(shù)是819臺，其中“十四五”規(guī)劃數(shù)559臺。相比“十三五”腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人規(guī)劃225臺（實(shí)際配置217臺），“十四五”規(guī)劃同比增長近150%。

對比海外七、八千臺達(dá)芬奇機(jī)器人的裝機(jī)量，中國市場依然方興未艾，直觀復(fù)星因此還在不斷加碼投資。

從2023年起，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人就開始了國產(chǎn)化之路。當(dāng)年6月，直觀復(fù)星胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)（國產(chǎn)達(dá)芬奇Xi手術(shù)系統(tǒng)）成功通過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可用于泌尿外科、普通外科、婦科、胸外科等；8月，直觀復(fù)星獲得國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；10月，首臺國產(chǎn)達(dá)芬奇Xi手術(shù)系統(tǒng)正式下線。

而此次啟用的總部產(chǎn)業(yè)基地是直觀復(fù)星投資約7億元建設(shè)，也是美國直觀醫(yī)療在亞太地區(qū)最大的集研發(fā)、生產(chǎn)和培訓(xùn)一體化基地。

“新總部基地啟用初期將聚焦于達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人及Ion機(jī)器人輔助控制支氣管鏡導(dǎo)航系統(tǒng)部分配件的生產(chǎn)，產(chǎn)能首先滿足國內(nèi)需求，進(jìn)而輻射全球。以Ion系統(tǒng)為例，這款手術(shù)機(jī)器人使用的部分活檢針已經(jīng)完全國產(chǎn)化，并且現(xiàn)有產(chǎn)能供應(yīng)全球，可滿足70%的市場需求?！敝庇^復(fù)星CEO潘小峰表示。

據(jù)悉，直觀復(fù)星Ion機(jī)器人輔助控制支氣管鏡導(dǎo)航系統(tǒng)已經(jīng)在今年3月底獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為繼強(qiáng)生Monarch之后，國內(nèi)第二家獲批經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人的企業(yè)。直觀復(fù)星表示，接下來將加速推動這款機(jī)器人產(chǎn)品的商業(yè)化落地，幫助更多中國患者通過更微創(chuàng)的方式獲得早期的診斷和治療，提高中國肺癌總體5年生存率。

▌達(dá)芬奇機(jī)器人國產(chǎn)化未來：降成本、固培訓(xùn)

雖然潛力還未被充分挖掘，但隨著入局企業(yè)的增多，國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人市場的競爭也在逐步加劇。自2022年以來，多款國產(chǎn)腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人陸續(xù)上市。截至目前，除了達(dá)芬奇機(jī)器人以外，還有微創(chuàng)醫(yī)療、精鋒醫(yī)療、術(shù)銳機(jī)器人、康多機(jī)器人等多款國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)獲批。

伴隨著眾多國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人的入局，中國的腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場，也由達(dá)芬奇一家獨(dú)大，開始走向群雄并起的局面。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年達(dá)芬奇國內(nèi)中標(biāo)量為36臺，上海微創(chuàng)中標(biāo)11臺，精鋒中標(biāo)5臺，康多中標(biāo)5臺。

“與過去10多年相比，我們這兩年所面臨的市場環(huán)境已經(jīng)發(fā)生非常大的變化。其一是政策有了更多的介入，包括配置證從甲類轉(zhuǎn)為乙類、配置證規(guī)劃數(shù)量持續(xù)增加。只要拿到配置證，在臨床上醫(yī)生還是很歡迎手術(shù)機(jī)器人的使用的，這也是為什么我們國內(nèi)的單機(jī)手術(shù)量一直能夠保持世界領(lǐng)先，體現(xiàn)了手術(shù)機(jī)器人的臨床價(jià)值?！?/p>

“另一方面，隨著醫(yī)保的介入、對機(jī)器人手術(shù)收費(fèi)進(jìn)行規(guī)范，加上本土廠商一家接一家獲批競爭加劇，意味著未來手術(shù)機(jī)器人必須要有更好的經(jīng)濟(jì)性，企業(yè)要把產(chǎn)品的性價(jià)比做得更好。”復(fù)健資本聯(lián)席CEO、直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)公司董事汪曜表示。

汪曜認(rèn)為，作為手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的領(lǐng)跑者，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人歷經(jīng)數(shù)十年發(fā)展，不僅技術(shù)積淀深厚，臨床應(yīng)用同樣十分成熟，因此對其產(chǎn)品力有足夠自信?！暗?，市場競爭又不是僅僅依靠技術(shù)領(lǐng)先就能夠取得所有勝利”。

這也是達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人為什么要加速本土化生產(chǎn)研發(fā)的一個(gè)重要原因?！皩τ谥袊囟?，我們希望是能夠利用中國的供應(yīng)鏈和中國制造的優(yōu)勢，把達(dá)芬奇機(jī)器人的生產(chǎn)成本進(jìn)一步優(yōu)化，使得我們這個(gè)基地有全球競爭力。所以除了中國市場之外，我們有可能還會成為美國直觀醫(yī)療全球供應(yīng)鏈的一個(gè)重要組成部分?！眳且苑颊劦健?/p>

“能夠看到有那么多的手術(shù)機(jī)器人上市，我覺得這是值得高興的一件事，體現(xiàn)了我們國家創(chuàng)新研發(fā)的能力在不斷地提升。并且這些產(chǎn)品上市之后，對于拓展手術(shù)機(jī)器人的臨床應(yīng)用也會起到非常大的作用。未來，手術(shù)機(jī)器人的設(shè)備及手術(shù)價(jià)格都會更加親民。”吳以芳說。

而在潘小峰看來，盡管腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人的上市產(chǎn)品在增多，但合理的競爭同樣也能夠促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步。“可以看到，現(xiàn)在大家都在努力改善自家設(shè)備的性能，提高手術(shù)的可靠性。競爭也會促使我們更加聚焦客戶，加快我們的創(chuàng)新步伐和節(jié)奏，研發(fā)更有針對性的產(chǎn)品。”潘小峰說。

《科創(chuàng)板日報(bào)》記者注意到，在腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，已有國產(chǎn)單孔手術(shù)機(jī)器人率先獲批上市，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。此外，國產(chǎn)品牌會比較注重根據(jù)國內(nèi)實(shí)際情況提供差異化的解決方案，比如5G遠(yuǎn)程手術(shù)等。

對此，潘小峰表示，直觀復(fù)星并不會躺平在今天的成就之中。據(jù)悉，在國外，最新第五代的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)在美國開始小范圍使用，而這款產(chǎn)品的亮點(diǎn)之一就是引入了“力反饋”技術(shù)，這也是外科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的一項(xiàng)重大技術(shù)突破。

在中國，直觀復(fù)星則在持續(xù)打造屬于自己的護(hù)城河，包括加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化臨床培訓(xùn)能力等?！芭嘤?xùn)對于手術(shù)機(jī)器人設(shè)備的安全、可靠及有效使用至關(guān)重要。因此，我們還配備了很多臨床支持的團(tuán)隊(duì)，以確保產(chǎn)品在臨床上有更好的應(yīng)用”。

“全新升級的直觀復(fù)星創(chuàng)新中心更是配備了550多平的達(dá)芬奇手術(shù)室，可以同時(shí)開展10臺達(dá)芬奇手術(shù)培訓(xùn)。Ion培訓(xùn)層設(shè)置有一間CT室和三間介入手術(shù)室，可為呼吸科及胸外科等客戶提供高度真實(shí)的呼吸介入臨床模擬環(huán)境和培訓(xùn)課程。直觀復(fù)星新創(chuàng)新中心預(yù)計(jì)每年可培訓(xùn)4000多位醫(yī)護(hù)人員?！迸诵》甯嬖V記者。