①榮昌生物已在山東煙臺(tái)、上海和美國(guó)加利福尼亞州建立了三個(gè)研發(fā)中心； ②“RC28將有望作為下一個(gè)新產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市，適應(yīng)癥包括DME、WAMD、DR等；RC88也將有望在中國(guó)及海外獲批，目前明確的適應(yīng)癥是卵巢癌?！蓖跬|說(shuō)道。
《安安訪談錄》是界面財(cái)聯(lián)社執(zhí)行總裁徐安安出品的一檔深度訪談?lì)悪谀?。從投資角度對(duì)話1000位行業(yè)領(lǐng)軍人物，覆蓋傳媒創(chuàng)新、VC/PE、信息服務(wù)、金融科技、交易體系、戰(zhàn)略新興等方向。
編者按：篳路藍(lán)縷敲鐘成，上下求索知路遠(yuǎn)。這是一檔針對(duì)科創(chuàng)領(lǐng)域上市公司核心高管（包括但不限于董事長(zhǎng)、創(chuàng)始人）的訪談節(jié)目。他們有哪些少為人知的傳奇經(jīng)歷？公司上市前后，他們的心路歷程有何變化？《對(duì)話科創(chuàng)家》與您一起探尋，以期遠(yuǎn)眺未來(lái)。
本期，《對(duì)話科創(chuàng)家》欄目的嘉賓是榮昌生物董事長(zhǎng)王威東。
“創(chuàng)新是穿越市場(chǎng)周期的最大法寶，對(duì)于Biopharma（生物制藥）企業(yè)而言，最重要的還是要堅(jiān)持源頭創(chuàng)新、自主創(chuàng)新不動(dòng)搖?！?/p>
▍個(gè)人介紹
王威東，1959年9月出生，第十三屆、十四屆全國(guó)人大代表，深耕制藥領(lǐng)域三十余年，先后牽頭創(chuàng)辦煙臺(tái)榮昌制藥股份有限公司、榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司、煙臺(tái)邁百瑞國(guó)際生物醫(yī)藥股份有限公司、煙臺(tái)業(yè)達(dá)生物醫(yī)藥國(guó)際創(chuàng)新孵化中心等企業(yè)?，F(xiàn)任榮昌生物董事長(zhǎng)。
▍第一標(biāo)簽
十年“研”一“藥”創(chuàng)新者
▍公司簡(jiǎn)介
榮昌生物是一家具有全球化視野的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，自成立以來(lái)一直專注于抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、抗體融合蛋白、單抗及雙抗等治療性抗體藥物領(lǐng)域。公司致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)與商業(yè)化創(chuàng)新、有特色的同類首創(chuàng)（first-in-class）與同類最佳（best-in-class）生物藥，以創(chuàng)造藥物臨床價(jià)值為導(dǎo)向，為自身免疫疾病、腫瘤疾病、眼科疾病等重大疾病領(lǐng)域提供安全、有效、可及的臨床解決方案，以滿足大量尚未被滿足的臨床需求。
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》6月21日訊（記者 曾樂(lè) 鄭炳巽）近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已步入發(fā)展快車道。科創(chuàng)板充分發(fā)揮服務(wù)科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略性平臺(tái)作用，引導(dǎo)各類先進(jìn)優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)要素向中國(guó)創(chuàng)新藥“新質(zhì)生產(chǎn)力”集聚、塑造更多發(fā)展新動(dòng)能新優(yōu)勢(shì)。
十年“研”一“藥”！創(chuàng)新藥的研發(fā)頗為艱辛。在這其中，科創(chuàng)板公司榮昌生物注入了不止十年的心血。
榮昌生物醫(yī)藥園占地約500畝，現(xiàn)已完成包括中藥、小分子藥和生物制藥、生物藥物研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）等三大板塊的產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系布局。榮昌生物就在這個(gè)園區(qū)內(nèi)。
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》攝
走進(jìn)榮昌生物K座抗體大樓，12臺(tái)2000升的生物反應(yīng)器生產(chǎn)線正全速運(yùn)轉(zhuǎn)。“這里正在生產(chǎn)的產(chǎn)品，是我們?nèi)ツ?1月獲得完全批準(zhǔn)上市的泰它西普?！睒s昌生物相關(guān)人士介紹道。
上述人士表示，基于擴(kuò)產(chǎn)需求，榮昌生物新建了K座抗體大樓?！澳壳?，K座、B座兩條生產(chǎn)線運(yùn)行狀態(tài)良好，年可產(chǎn)300萬(wàn)支泰它西普原液?！?/strong>
而后，榮昌生物董事長(zhǎng)王威東接受了《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者的專訪，分享了該公司創(chuàng)新藥從“0到1”實(shí)現(xiàn)成功研發(fā)，并全面加速商業(yè)化的故事。
十年“研”一“藥”
榮昌生物是榮昌制藥于2008年與房健民博士聯(lián)合創(chuàng)辦。榮昌制藥已成立超30年，更是見(jiàn)證了中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的崛起與快速發(fā)展。
作為一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，榮昌生物自成立以來(lái)一直聚焦于抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、抗體融合蛋白、單抗及雙抗等治療性抗體藥物領(lǐng)域。
整體來(lái)看，當(dāng)前，榮昌生物共有8個(gè)分子正在進(jìn)行臨床研究。其中，已進(jìn)入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥泰它西普、維迪西妥單抗正在中國(guó)及全球進(jìn)行針對(duì)多種適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，RC28、RC88、RC118、RC148、RC198、RC248等其他分子臨床進(jìn)展順利，有15個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入國(guó)內(nèi)外Ⅲ期（含注冊(cè)性）臨床階段。
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》攝
回看2021年3月，榮昌生物自免用藥泰它西普成為全球首個(gè)雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥；同年6月，該公司的維迪西妥單抗獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)（ADC）藥物。
而后，2022年9月，泰它西普完成治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥Ⅲ期確證性研究，并于2023年11月23日由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。
“泰它西普的完全獲批上市，進(jìn)一步驗(yàn)證了其全球首創(chuàng)雙靶點(diǎn)機(jī)制的獨(dú)特作用，以及優(yōu)異的臨床療效，巨大的臨床價(jià)值得到了權(quán)威專家、醫(yī)患的普遍認(rèn)可?！蓖跬|如是說(shuō)。
據(jù)了解，泰它西普在自身免疫疾病領(lǐng)域應(yīng)用范圍極廣，在中國(guó)除已上市的系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥外，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局正式受理，預(yù)計(jì)將于今年獲批，重癥肌無(wú)力、干燥綜合征、IgA腎炎、視神經(jīng)脊髓炎等B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫疾病自2025年起陸續(xù)申報(bào)上市；系統(tǒng)性紅斑狼瘡、重癥肌無(wú)力、干燥綜合征、IgA腎病的全球多中心三期臨床試驗(yàn)全面啟動(dòng)，自2026年起將陸續(xù)在美國(guó)申報(bào)上市。
這一進(jìn)程正在加快。據(jù)公開披露的信息，5月15日，泰它西普干燥綜合征國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成全部患者入組；5月17日，泰它西普治療IgA腎病的國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成患者入組，并采用預(yù)充式注射液，可為患者提供更加便捷的給藥方式。
維迪西妥單抗同樣頭頂諸多“光環(huán)”。作為我國(guó)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，維迪西妥單抗填補(bǔ)了該領(lǐng)域無(wú)國(guó)產(chǎn)新藥的空白，并與美國(guó)西雅圖基因公司（后被輝瑞以430億美元收購(gòu)）達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，最高受益可達(dá)26億美元，外加高至百分之十幾的梯度銷售提成，一度刷新中國(guó)單藥海外授權(quán)最高紀(jì)錄。
目前，維迪西妥單抗在中國(guó)已上市HER2表達(dá)胃癌、尿路上皮癌兩個(gè)適應(yīng)癥，聯(lián)合治療一線尿路上皮癌Ⅲ期臨床即將完成全部患者入組，聯(lián)合治療一線胃癌、二線胃癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床均處在患者入組階段，胃癌圍手術(shù)期、膀胱癌圍手術(shù)期等適應(yīng)癥即將進(jìn)入關(guān)鍵臨床，治療線數(shù)不斷從“后線”推向“前線”，受益患者將呈現(xiàn)幾何指數(shù)式增長(zhǎng)。
此外，維迪西妥單抗還針對(duì)乳腺癌細(xì)分領(lǐng)域、婦科腫瘤和前列腺癌進(jìn)行了重點(diǎn)布局，HER2陽(yáng)性乳腺癌伴肝轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥Ⅲ期臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)，計(jì)劃遞交上市申請(qǐng)。
海外市場(chǎng)方面，榮昌生物將與輝瑞共同推進(jìn)尿路上皮癌二線及一線治療等多個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
“RC28將有望作為下一個(gè)新產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市，適應(yīng)癥包括DME、WAMD、DR等；RC88也將有望在中國(guó)及海外獲批，目前明確的適應(yīng)癥是卵巢癌?！蓖跬|說(shuō)道。
截至目前，榮昌生物已在山東煙臺(tái)、上海和美國(guó)加利福尼亞州建立了三個(gè)研發(fā)中心。其中，煙臺(tái)研發(fā)中心負(fù)責(zé)創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品的臨床前開發(fā)及臨床試驗(yàn)研究，上海、美國(guó)研發(fā)中心負(fù)責(zé)創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品的臨床前研究及發(fā)現(xiàn)，三地聯(lián)動(dòng)、協(xié)同機(jī)制日臻成熟，早期研發(fā)能力顯著提升，成為榮昌生物實(shí)現(xiàn)臨床價(jià)值和商業(yè)價(jià)值的出發(fā)點(diǎn)和策源地。
完成“三個(gè)轉(zhuǎn)變”
對(duì)于公司未來(lái)發(fā)展，王威東曾于2020年提出，榮昌生物的戰(zhàn)略規(guī)劃是要完成“三個(gè)轉(zhuǎn)變”：從研發(fā)型公司到商業(yè)化公司的轉(zhuǎn)變，從區(qū)域化公司到國(guó)際化公司的轉(zhuǎn)變，從不成熟的公司到成熟公司的轉(zhuǎn)變。
“我們給自己的定位是成為國(guó)內(nèi)一流、國(guó)際領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。創(chuàng)新藥企業(yè)在發(fā)展中面臨不小挑戰(zhàn)：保質(zhì)保量地把藥生產(chǎn)出來(lái)，并把藥賣出去，同時(shí)實(shí)現(xiàn)降本、控制相關(guān)費(fèi)用。”王威東表示，榮昌生物產(chǎn)品于2021年上市后，在市場(chǎng)銷售生產(chǎn)這一環(huán)節(jié)，歷經(jīng)過(guò)“任務(wù)艱巨、具有挑戰(zhàn)性”的階段。
據(jù)王威東回憶，這其中主要有兩個(gè)關(guān)鍵因素：一是自身原來(lái)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量保證系統(tǒng)，在商業(yè)化以后，是否能夠提供質(zhì)量可靠、數(shù)量有保證的產(chǎn)品。“這是一個(gè)非常大的挑戰(zhàn)。要知道，小規(guī)模生產(chǎn)和大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，并非同一個(gè)概念。如今看來(lái)，我們經(jīng)受住了這樣的考驗(yàn)?！?/p>
二是考驗(yàn)產(chǎn)品的機(jī)理、機(jī)制、療效、毒副作用等綜合表現(xiàn)在市場(chǎng)上能否得到認(rèn)可，尤其是主流專家、患者與其家屬的認(rèn)可。“這個(gè)過(guò)程需要花費(fèi)時(shí)間，需要通過(guò)用藥去驗(yàn)證?！?/p>
創(chuàng)新藥在推廣方面更是歷經(jīng)重重考驗(yàn)。“把藥銷售出去，這考驗(yàn)公司銷售能力、相關(guān)隊(duì)伍的建設(shè)、管理的完善等。”據(jù)王威東介紹，截至目前，榮昌生物推廣團(tuán)隊(duì)規(guī)模超1300人?！笆墙鼉赡陱摹?到1’組建起來(lái)的?！?/strong>
王威東進(jìn)一步表示，“創(chuàng)新藥的市場(chǎng)銷售，與公司自身團(tuán)隊(duì)能力與建設(shè)、外部環(huán)境等因素相關(guān)。經(jīng)過(guò)2-3年的市場(chǎng)導(dǎo)入，我們的相關(guān)隊(duì)伍已逐步成熟。下一步的工作是在醫(yī)院方面逐步擴(kuò)展，逐步實(shí)現(xiàn)更多醫(yī)院的準(zhǔn)入?！?/p>
當(dāng)前，隨著榮昌生物銷售體系的日趨完善，泰它西普已覆蓋全國(guó)32個(gè)省級(jí)行政單位的超2200家醫(yī)院；維迪西妥單抗已覆蓋全國(guó)31個(gè)省級(jí)行政單位的超2000家醫(yī)院。“2024年，兩款產(chǎn)品的銷售將持續(xù)放量?！蓖跬|表示。
在王威東看來(lái)，“要實(shí)現(xiàn)從研發(fā)型公司到商業(yè)化公司的轉(zhuǎn)換，這其中的過(guò)程較為艱苦。尤其是公司上下的認(rèn)識(shí)要從內(nèi)心深處真正統(tǒng)一起來(lái)，這是需要時(shí)間的。如今看來(lái)，我們已基本邁過(guò)去了?！?/p>
“創(chuàng)新是穿越周期的最大法寶”
一個(gè)細(xì)節(jié)是，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者此次調(diào)研采訪過(guò)程中所遇到的榮昌生物員工，人均“司齡”幾乎均在10年以上，少則7-8年。
“創(chuàng)新藥研發(fā)的基本規(guī)律就是時(shí)間。我們泰它西普光是在國(guó)內(nèi)的研發(fā)到上市，用了13年?！蓖跬|堅(jiān)定地說(shuō)道，“榮昌生物的發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，決定了公司的利潤(rùn)是國(guó)外（占比）大于國(guó)內(nèi)（占比）?！碑?dāng)前，榮昌生物持續(xù)尋求海外合作伙伴，推動(dòng)該公司產(chǎn)品管線在全球的臨床研究及商業(yè)化。
近年來(lái)，“資本寒冬”成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域反復(fù)討論的話題。
在王威東看來(lái)，市場(chǎng)本身周期性波動(dòng)，給創(chuàng)新藥企業(yè)帶來(lái)的考驗(yàn)不斷加碼。“創(chuàng)新是穿越市場(chǎng)周期的最大法寶，對(duì)于Biopharma（生物制藥）企業(yè)而言，最重要的還是要堅(jiān)持源頭創(chuàng)新、自主創(chuàng)新不動(dòng)搖。”
值得一提的是，2024年，“創(chuàng)新藥”首次寫入政府工作報(bào)告。目前，北京、廣州、珠海已發(fā)布支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的政策或征求意見(jiàn)稿，其他各地的支持政策有望相繼出臺(tái)。
“在‘創(chuàng)新藥’已被定性為新質(zhì)生產(chǎn)力的大背景下，必將會(huì)迎來(lái)大跨越發(fā)展?！蓖跬|對(duì)此充滿信心。
在王威東看來(lái)，為真正推動(dòng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展，相關(guān)企業(yè)需要增加生命科學(xué)基礎(chǔ)研究的投入，立足產(chǎn)業(yè)實(shí)際加快解決生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“卡脖子”技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥科技自立自強(qiáng)，引導(dǎo)和支持創(chuàng)新藥提高科技成果轉(zhuǎn)化能力，提升創(chuàng)新藥研發(fā)成果供給能力，促進(jìn)科技成果加速向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化；進(jìn)一步完善藥品審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)原創(chuàng)藥物的研發(fā)。
