①肉毒素賽道的擁擠程度正在加劇。業(yè)界預(yù)期，未來(lái)3-5年內(nèi)，國(guó)內(nèi)還會(huì)有六、七款肉毒素產(chǎn)品陸續(xù)上市。
②當(dāng)市場(chǎng)越來(lái)越競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格戰(zhàn)在所難免。此外，還有企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始卷適應(yīng)癥。
③“不管是新一代還是傳統(tǒng)肉毒素，未來(lái)國(guó)產(chǎn)品牌只有‘走出去’才能獲得更多生機(jī)?！?/pre>
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》7月12日訊（記者 徐紅 特約記者 謝晨）肉毒素市場(chǎng)持續(xù)升溫！
繼德國(guó)Xeomin（西馬）年初正式獲批，一舉打破肉毒素市場(chǎng)“四分天下”的局面之后，近期醫(yī)美巨頭愛(ài)美客（300896.SZ）又宣布在肉毒素市場(chǎng)布局上取得重要進(jìn)展，其獨(dú)家代理的A型肉毒素Hutox正式報(bào)產(chǎn)并獲得NMPA受理。
憑借著獨(dú)特的技術(shù)路線，新一代的重組A型肉毒毒素更是不甘落后。除了醫(yī)美應(yīng)用之外，今年重慶譽(yù)顏、君合盟等國(guó)產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)步入臨床，研究重組肉毒素產(chǎn)品在腦卒中后上肢痙攣等嚴(yán)肅醫(yī)療中的應(yīng)用。
肉毒素之所以能夠成為一條醫(yī)美熱門賽道，一個(gè)很重要的原因在于，“對(duì)比海外，中國(guó)肉毒素市場(chǎng)的滲透率仍然偏低”，因此業(yè)界預(yù)期還有比較大的發(fā)展空間。
然而，隨著越來(lái)越多的產(chǎn)品獲批上市，賽道擁擠程度不斷加劇，未來(lái)肉毒素是否還會(huì)是一門好生意，這恐怕要打上一個(gè)問(wèn)號(hào)。
▌集中上市，競(jìng)爭(zhēng)開(kāi)始白熱化！
肉毒素（Botulinum toxin）全稱肉毒桿菌毒素（BTX），是肉毒桿菌在繁殖過(guò)程中分泌的一種細(xì)菌外毒素。它共有7個(gè)類型，其中A型肉毒素在醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用最為廣泛。
當(dāng)用于醫(yī)療美容，肉毒素是除皺針的主要成分，可以用來(lái)除掉各種動(dòng)態(tài)皺紋；同時(shí)也是瘦臉針、瘦腿針、瘦肩針的學(xué)名，能夠解決局部肥胖的問(wèn)題，因此受到廣大愛(ài)美人士的歡迎。
近日，國(guó)際美容整形外科學(xué)會(huì)（ISAPS）發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2023年，全球整形外科醫(yī)師施行美容整形的手術(shù)總量超過(guò)1580萬(wàn)，非手術(shù)總量為1910萬(wàn)。其中，肉毒毒素是非手術(shù)項(xiàng)目的TOP1。
不過(guò)對(duì)比國(guó)外，國(guó)內(nèi)的情況略有不同。目前肉毒毒素在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用數(shù)量仍不及玻尿酸，是排名第二的非手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目。根據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)，中國(guó)肉毒素滲透率遠(yuǎn)低于全球成熟市場(chǎng)。雖然在2020年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了45億元，但同期美國(guó)市場(chǎng)卻有223億，因此還有比較大的發(fā)展空間。
截至目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲批上市的注射用肉毒素產(chǎn)品共有5款，分別是蘭州生物制品研究所（后被國(guó)藥集團(tuán)收購(gòu)）的衡力、艾爾建的保妥適（BOTOX）、高德美的吉適（Dysport）、四環(huán)醫(yī)藥代理的來(lái)自韓國(guó)Hugel的樂(lè)提葆（Letybo），以及今年新獲批的來(lái)自德國(guó)Merz的西馬（XEOMIN）。
從銷量來(lái)看，由于國(guó)產(chǎn)的衡力和進(jìn)口的保妥適上市時(shí)間較早，因此在肉毒素面部注射領(lǐng)域占據(jù)著主流市場(chǎng)，占比分別達(dá)到60%和30%。
此外，除上述幾家公司的動(dòng)態(tài)外，國(guó)內(nèi)肉毒素市場(chǎng)還有其他多款產(chǎn)品正在研發(fā)中，涉及復(fù)星醫(yī)藥、愛(ài)美客、華東醫(yī)藥、康哲藥業(yè)、昊海生科等多家上市公司。
其中進(jìn)展較快的，包括復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)自Revance Therapeutics的肉毒產(chǎn)品RT002、大熊制藥的“綠毒”Nabota，以及愛(ài)美客與Huons合作的肉毒產(chǎn)品，都已經(jīng)進(jìn)入上市申請(qǐng)階段。另有最新消息顯示，復(fù)星醫(yī)藥RT002已經(jīng)在今年5月底完成審評(píng)，預(yù)計(jì)距離正式上市已經(jīng)不遠(yuǎn)。
據(jù)業(yè)界預(yù)期，未來(lái)3-5年內(nèi)，國(guó)內(nèi)還會(huì)有六、七款肉毒素產(chǎn)品陸續(xù)上市。而這些新品的不斷涌現(xiàn)，無(wú)疑將進(jìn)一步加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。


圖|國(guó)內(nèi)部分在研未上市肉毒素產(chǎn)品
“因此，不管是企業(yè)還是資本，接下來(lái)投資肉毒素需謹(jǐn)慎考慮投入產(chǎn)出比?！鳖櫧ǎɑ?，一位長(zhǎng)期關(guān)注醫(yī)美賽道的投資人這樣向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者談及。
顧建表示，不同于膠原蛋白適應(yīng)癥廣，是個(gè)比較大的增量市場(chǎng)，肉毒素的市場(chǎng)相對(duì)更小。加上保妥適等老牌產(chǎn)品上市已久，品牌力強(qiáng)市場(chǎng)地位穩(wěn)固，因此留給新進(jìn)入者的空間也會(huì)比較有限。
“但與此同時(shí)，在我國(guó)肉毒素又是依據(jù)毒麻藥品審批，較普通的醫(yī)療器械類產(chǎn)品審批流程更長(zhǎng)，這樣肉毒素的研發(fā)成本就會(huì)比較高。”他說(shuō)。
▌從醫(yī)療應(yīng)用到“出海”，尋找增量市場(chǎng)
競(jìng)爭(zhēng)之下，未來(lái)肉毒素勢(shì)必將進(jìn)入價(jià)格戰(zhàn)?！笆聦?shí)上，保妥適、衡力都已經(jīng)有所降價(jià)?！鳖櫧ǜ嬖V《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者。
公開(kāi)信息顯示，目前保妥適的市場(chǎng)售價(jià)在4000元/瓶（100u）以上，相比之下，國(guó)產(chǎn)衡力的價(jià)格會(huì)低不少，在1000元/瓶（100u）左右。愛(ài)美客已經(jīng)報(bào)產(chǎn)的代理肉毒素產(chǎn)品Hutox，該產(chǎn)品在韓國(guó)的名字為L(zhǎng)iztox（橙毒），在韓國(guó)瘦臉針消費(fèi)價(jià)格約在1500-3000元人民幣。
而根據(jù)合作協(xié)議，Huons BP承諾并保證提供給愛(ài)美客的產(chǎn)品價(jià)格將是全球范圍內(nèi)的最低價(jià)格。因此，有分析認(rèn)為，Hutox的國(guó)內(nèi)定價(jià)有可能逼近衡力。一定的品牌認(rèn)知度，加上有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格，Hutox上市后的表現(xiàn)或可以期待。
值得關(guān)注的是，國(guó)內(nèi)肉毒素賽道還有另一支重磅力量將加入角逐。近日，廣州因明生物醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“因明生物”）宣布，其控股企業(yè)重慶譽(yù)顏制藥有限公司自主創(chuàng)新研發(fā)、擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的注射用重組A型肉毒毒素的首個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域的適應(yīng)癥YY001-002——成人上肢肌肉痙攣獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。這是全球首款應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，且率先開(kāi)啟臨床的重組A型肉毒毒素。
與此同時(shí)，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者了解到，君合盟生物制藥（杭州）有限公司（簡(jiǎn)稱“君合盟”）研發(fā)的重組A型肉毒毒素同樣在今年啟動(dòng)了在嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域的臨床開(kāi)發(fā)，適應(yīng)癥還是成人腦卒中后的上肢痙攣，公司預(yù)計(jì)今年8月可以獲得臨床試驗(yàn)許可（IND批件)。
據(jù)君合盟稱，當(dāng)前市場(chǎng)現(xiàn)有肉毒毒素產(chǎn)品還面臨著一些挑戰(zhàn)，包括宿主菌主要來(lái)自致病性肉毒桿菌，安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)較高；產(chǎn)品活性蛋白純度較低；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復(fù)雜，流程時(shí)間較長(zhǎng)等。
而重組A型肉毒毒素是采用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的肉毒毒素，與傳統(tǒng)的基于肉毒梭菌的肉毒毒素生產(chǎn)方式相比，重組A型肉毒毒素在保持蛋白活性的基礎(chǔ)上，避免了傳統(tǒng)生產(chǎn)中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，并提高了產(chǎn)品的純度和比活性，同時(shí)由于其不含傳統(tǒng)肉毒毒素產(chǎn)品中的兩類主要雜質(zhì)，因此臨床使用更安全，是國(guó)際公認(rèn)的新一代肉毒素。
無(wú)獨(dú)有偶，不管是因明生物還是君合盟，兩家公司的重組肉毒素產(chǎn)品均瞄準(zhǔn)了嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域，而這或許也是企業(yè)面對(duì)日益復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境而采取的一種競(jìng)爭(zhēng)策略。
肉毒素在嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用其實(shí)由來(lái)已久。早在上個(gè)世紀(jì)，保妥適就獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)用于治療神經(jīng)肌肉紊亂疾病，如眼瞼和面肌痙攣。隨后，其適應(yīng)癥不斷擴(kuò)大，包括頸部肌張力障礙等，之后才延伸至美容領(lǐng)域。近年來(lái)，保妥適還被FDA批準(zhǔn)用于治療慢性偏頭痛、神經(jīng)性尿失禁等多種適應(yīng)癥。
從全球市場(chǎng)占比來(lái)看，A型肉毒毒素產(chǎn)品在消費(fèi)醫(yī)療和嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域各占50%的市場(chǎng)份額?！暗?strong>國(guó)內(nèi)上市肉毒毒素產(chǎn)品在嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，如治療成人腦卒中后上肢痙攣，獲批的適應(yīng)癥還相對(duì)較少，因此這是一片尚未完全開(kāi)發(fā)的藍(lán)海?！本厦伺R床醫(yī)學(xué)總監(jiān)林丹花表示。
顧建告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者，為了生物安全性考慮，國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門要求傳統(tǒng)肉毒素需要在P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室中生產(chǎn)，而重組產(chǎn)品目前沒(méi)有要求，因此研發(fā)和生產(chǎn)的門檻相對(duì)更低。
“另外，對(duì)比傳統(tǒng)肉毒素，重組肉毒素產(chǎn)品的純度往往比較高，加上技術(shù)路線獨(dú)特，其生產(chǎn)成本也很低?！鳖櫧ū硎尽?/p>
但盡管如此，當(dāng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化，即便是重組肉毒素產(chǎn)品也很難不被波及。顧建認(rèn)為，不管是新一代還是傳統(tǒng)肉毒素產(chǎn)品，未來(lái)國(guó)產(chǎn)品牌只有“走出去”才能獲得更多生機(jī)。
“重組肉毒素生產(chǎn)成本低，如果可以找到好的海外合作方，由對(duì)方在國(guó)外做臨床和銷售，這不失為一條比較好的出路，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)只會(huì)越來(lái)越競(jìng)爭(zhēng)?！鳖櫧ㄕf(shuō)。
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