《科創(chuàng)板日報(bào)》7月29日訊（記者 鄭炳巽） 近日，派格生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（下稱“派格生物”）在港交所發(fā)行上市通過中國證監(jiān)會備案，計(jì)劃發(fā)行不超過1.14億股H股。此前，派格生物曾申請?jiān)诳苿?chuàng)板上市，但在回復(fù)兩輪問詢之后，主動(dòng)撤回了上市申請。

在此前的問詢中，派格生物核心在研產(chǎn)品“PB-119”的產(chǎn)品特性、市場空間和商業(yè)化安排等方面，成為上交所重點(diǎn)關(guān)注的問題。原因在于，截至目前，派格生物所有產(chǎn)品均處于在研狀態(tài)，公司產(chǎn)品收入為0，且持續(xù)多年虧損，而PB-119是派格生物進(jìn)度最靠前的一款在研產(chǎn)品。

接下來，PB-119能否順利上市，對派格生物的進(jìn)一步發(fā)展產(chǎn)生的影響是巨大的。

IPO文件顯示，派格生物是一家專注于自主研究及開發(fā)慢性病創(chuàng)新療法的生物技術(shù)公司，重點(diǎn)關(guān)注代謝紊亂領(lǐng)域，在研管線有6款候選產(chǎn)品，包括自研的核心產(chǎn)品PB-119和主要產(chǎn)品PB-718，前者為長效GLP-1受體激動(dòng)劑，后者為長效GLP-1/GCG雙受體激動(dòng)劑。因?yàn)榻柚垡叶迹≒EG）化技術(shù)，派格生物延長了PB-119的半衰期，實(shí)現(xiàn)了一周一次給藥。

PB-119單藥用于治療2型糖尿?。═2DM），以及聯(lián)合二甲雙胍用于治療T2DM的適應(yīng)癥已經(jīng)在2023年9月獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）受理。派格生物預(yù)計(jì)，PB-119的T2DM適應(yīng)癥最早將于2024年第四季度獲批上市，并在2025年商業(yè)化推出。同時(shí)，該適應(yīng)癥的I期、II期臨床試驗(yàn)已在美國完成。

從實(shí)際情況來看，在PB-119沖刺N(yùn)DA的路上，全球范圍內(nèi)早已有多款上市的GLP-1產(chǎn)品，同時(shí)，還有多個(gè)在研GLP-1產(chǎn)品推進(jìn)之中。

截至最后實(shí)際可行日期（2024年2月19日），美國至少有10款GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品獲批，其中有8款用于治療T2DM，其中又有4款屬于長效產(chǎn)品。同期，在中國至少有12款同類產(chǎn)品獲批用于治療T2DM，4款屬于長效產(chǎn)品。

值得一提的是，今年5月份，禮來的替爾泊肽也在中國獲批用于成人2型糖尿病患者血糖控制，派格生物PB-119的競爭對手又多一名。

截至2024年2月19日國內(nèi)獲批GLP-1產(chǎn)品

不僅如此，截至最后實(shí)際可行日期，美國還擁有超過20款GLP-1受體激動(dòng)劑候選藥物正在進(jìn)行治療T2DM的臨床試驗(yàn)，在中國，這一細(xì)分賽道擁有超過15款同類藥物在研，其中有9款已獲得NDA批準(zhǔn)或正在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年全球糖尿病藥物市場接近700億美元，預(yù)計(jì)2030年將增長至接近1100億美元。同期，2020年中國的糖尿病藥物市場規(guī)模為632億元，預(yù)計(jì)2030年增長至1700億元。

截至2024年2月19日國內(nèi)GLP-1用于T2DM在研管線

當(dāng)前，GLP-1備受關(guān)注的一個(gè)重要原因，在于該產(chǎn)品已開發(fā)出了治療“超重或肥胖”的適應(yīng)癥。派格生物的PB-119當(dāng)然也將此一適應(yīng)癥納入研究進(jìn)程之中，不過仍處于臨床I期的早期階段。

反觀外界，截至2024年2月19日，國內(nèi)已有利拉魯肽、貝那魯肽等GLP-1產(chǎn)品獲批用于治療肥胖/超重癥。今年6月和7月，諾和諾德的司美格魯肽注射液和禮來的替爾泊肽注射液又分別在中國獲批，均用于減重。

面對強(qiáng)敵環(huán)伺的競爭格局，派格生物PB-119何時(shí)獲批上市顯得越來越重要，這不僅是為了避免對手進(jìn)一步分食市場份額，更在于盡快為自身“輸血”。

2022年及2023年前9個(gè)月，派格生物的研發(fā)投入分別為2.80億元、1.93億元，同期，虧損金額達(dá)3.06億元、2.25億元。截至2023年9月底，派格生物賬上現(xiàn)金及現(xiàn)價(jià)等價(jià)物余額為1.03億元。