①三迭紀(jì)宣布與BioNTech達(dá)成潛在高達(dá)12億美元合作,雙方將基于3D打印藥物技術(shù)開發(fā)口服RNA藥物。 ②三迭紀(jì)CEO成森平透露,整個行業(yè)仍處于新興期且沒有形成生態(tài),很多事情都需要先鋒公司去做,難度非常高。
《科創(chuàng)板日報》8月1日訊(記者 鄭炳巽)近日,3D打印藥物企業(yè)南京三迭紀(jì)宣布,已經(jīng)與新一代免疫治療公司,專注于開創(chuàng)腫瘤及其他重癥治療藥物的BioNTech達(dá)成研究合作與平臺技術(shù)許可協(xié)議,雙方將基于3D打印藥物技術(shù)開發(fā)口服RNA藥物。
根據(jù)協(xié)議條款,三迭紀(jì)將獲得1000萬美元的首付款,并有望獲得總金額超過12億美元的產(chǎn)品開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款,以及未來潛在的分級銷售特許使用費。
針對首付款與潛在合作款相差較大的問題,在7月31日舉行的媒體交流會上,三迭紀(jì)創(chuàng)始人、CEO成森平表示,首付款定價的標(biāo)準(zhǔn)取決于兩個關(guān)鍵因素,一個是合作項目所處的階段,一個是當(dāng)前能給對方提供的價值,“階段越往后,給對方提供的價值越大,對方承擔(dān)的風(fēng)險越低,所能給到的首付款也就越高?!?/p>
就目前來看,“三迭紀(jì)在這方面稍微有一點難,一方面,3D打印藥物這個行業(yè)還沒有商業(yè)模式,我們是為這個行業(yè)落地商業(yè)模式的第一家公司。另一方面,在合作的具體方向上我們沒有積累,我們是和BioNTech一起進(jìn)入這個方向的,屬于非常早期的階段。所以總體來看,對方給到的首付款金額還是可以的。”成森平說道。
至于三迭紀(jì)為何選擇與BioNTech在口服RNA藥物領(lǐng)域開展合作,而不是選擇其他領(lǐng)域,成森平告訴《科創(chuàng)板日報》記者,“其實我們是被合作方發(fā)現(xiàn)的,并且共同探索出的這個方向,前提在于他們覺得我們的技術(shù)能夠幫助他們解決問題。過去有6家跨國藥企與我們合作,其中至少有3家的合作都是我們沒有做過的。他們的到來,也幫助我們發(fā)現(xiàn)了一些應(yīng)用場景?!?/p>
事實上,外界和投資人最為關(guān)心的是,相比于傳統(tǒng)制藥技術(shù),3D打印藥物技術(shù)有何優(yōu)勢,以及是否具備大范圍推廣應(yīng)用的可能性。
就此,成森平解釋道,3D打印賦予藥物三維結(jié)構(gòu),保證了藥物釋放的時間、位置、速度,實現(xiàn)了精準(zhǔn)遞送。同時,3D打印是一種數(shù)字化制劑開發(fā)方法,通過計算加速藥物的開發(fā),提高開發(fā)效率,并通過建立體內(nèi)外數(shù)據(jù)模型,提高了藥物的開發(fā)成功率。
而從研發(fā)到生產(chǎn)的過程中,可以將3D打印研發(fā)設(shè)備里所做的參數(shù),通過云傳輸?shù)姆绞降竭_(dá)生產(chǎn)基地,連續(xù)化生產(chǎn)制造的方式,提高了藥物的質(zhì)量,降低了生產(chǎn)的成本。“成本要是降下來了,可以做的藥物類型就多起來,二類藥能做、新藥能做、仿制藥也能做?!?/p>
然而,不得不指出的是,就當(dāng)前而言,3D打印藥物技術(shù)仍處于“拓荒”階段,距其大范圍推廣應(yīng)用仍有待時間。
“整個行業(yè)還未進(jìn)入繁榮期,仍處于新興期,其特征是行業(yè)的發(fā)展非常依賴于第一批先鋒公司的發(fā)展。因為沒有形成生態(tài),很多事情都需要先鋒公司去做,這個難度是非常高的。”成森平說道。
成森平進(jìn)一步解釋道,“一個行業(yè)要活躍起來必須要有分工,有人做這個,有人做那個。3D打印制藥作為一個多學(xué)科融合的系統(tǒng)工程,更是如此?!?/strong>她透露,三迭紀(jì)擁有30多個學(xué)科,有40多個工程師在做3D打印機(jī),又有專門的團(tuán)隊做打印的材料、藥用輔料的研究,“因為沒有生態(tài),沒有上下游幫我們做,所以需要我們自己做?!?/p>
據(jù)她介紹,雖然這個領(lǐng)域內(nèi)有五六十家機(jī)構(gòu)和公司,但是真正意義上能夠把3D打印藥物技術(shù)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,并且投入資金推進(jìn)臨床的企業(yè)非常少,三迭紀(jì)是其中之一。 在中國,三迭紀(jì)是唯一一家3D打印藥物專業(yè)公司,且是唯一入選美國FDA新興技術(shù)項目的中國藥企。在全球范圍內(nèi),三迭紀(jì)擁有專利申請233件和7500萬片以上的商業(yè)化產(chǎn)線等多個第一。 官方資料顯示,三迭紀(jì)成立于2015年,開創(chuàng)了熔融擠出沉積(Melt Extrusion Deposition,,MED)3D打印藥物工藝,并基于MED開發(fā)了熔融擠出沉積聯(lián)合微注塑(MED&MIM)、熔融擠出沉積聯(lián)合半固體擠出(MED&SSE)等工藝。 據(jù)官網(wǎng)資料,三迭紀(jì)目前擁有多條自研3D打印藥物產(chǎn)品管線,產(chǎn)品適應(yīng)癥包括RA(類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎)、PsA(銀屑病關(guān)節(jié)炎)、AS(強直性脊柱炎)、AF(心房顫動)、VTE(靜脈血栓栓塞)、UC(潰瘍性結(jié)腸炎)、PAH(肺動脈高壓)等,進(jìn)度較快的管線正處于“小規(guī)模臨床研究”之中,其他管線處于IND或臨床前早期階段。 另據(jù)天眼查,三迭紀(jì)從成立至今,已經(jīng)獲得天使輪到Pre-C輪在內(nèi)共6輪融資,披露金額部分合計大約6億人民幣,投資方包括天士力控股集團(tuán)、經(jīng)緯創(chuàng)投、上??苿?chuàng)基金、國鑫創(chuàng)投等。 值得一提的是,由于發(fā)現(xiàn)成本上的優(yōu)勢,三迭紀(jì)從今年開始涉足仿制藥領(lǐng)域。成森平透露,“因為確定性很強,我們做了很多立項,投入也很大。在仿制藥方面,我們要做一個新型的仿制藥品牌?!?/p>
不過,至于三迭紀(jì)正在做哪些仿制藥品,成森平稱暫時還不對外披露。不過她也表示,“我們會做一批準(zhǔn)集采藥,就是目前還沒有集采的藥,等到產(chǎn)品上市的時候,我們希望能趕上第一批集采藥?!?/strong>