①今日，國家藥監(jiān)局同意在北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點?；蚴茉撓⒋碳?，二級市場創(chuàng)新藥等板塊開始沸騰；
②行業(yè)專家認為，壓縮審批時間能幫助創(chuàng)新藥企減少一些不必要的等待時間；
③國內(nèi)對創(chuàng)新藥支持政策頻出，有上市藥企董事長稱“可能真的是創(chuàng)新藥的春天來了?！?/pre>
財聯(lián)社8月2日訊（記者 何凡）創(chuàng)新藥支持政策再加碼！今日，北京、上海兩地成為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案印發(fā)以來首批過審的區(qū)域，其中縮短藥物臨床試驗啟動用時是該工作方案的目的之一，而這距離工作方案印發(fā)僅過去了2天。行業(yè)專家對財聯(lián)社記者分析認為，壓縮審批時間能幫助創(chuàng)新藥企減少一些不必要的等待時間，此后試點區(qū)域可能進一步擴大?；蚴艿皆撓⒋碳ぃ壥袌鰟?chuàng)新藥等板塊開始沸騰，有企業(yè)直言“確實是好事”！
財聯(lián)社記者注意到，近年來傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型進軍創(chuàng)新藥領(lǐng)域已是大勢所趨，越來越多的企業(yè)也收獲了成果。而近期從國家到地方層面對創(chuàng)新藥支持政策頻出，更是為創(chuàng)新藥的未來發(fā)展添了一把“火”。有上市藥企董事長對財聯(lián)社記者表示：“可能真的是創(chuàng)新藥的春天來了。”
京滬“首吃螃蟹”，CRO漲幅領(lǐng)先
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于同意在北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的批復(fù)，同意在北京、上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點。這意味著北京、上海成為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案印發(fā)以來首批過審的城市。
京滬兩地的獲批不可謂不快，就在7月31日，國家藥監(jiān)局制定《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，工作方案目標在于“優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人（以下簡稱申請人）主體責任，提升藥物臨床試驗相關(guān)方對創(chuàng)新藥臨床試驗的風險識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時?！?/p>
工作方案中提到的試點項目范圍為1類創(chuàng)新藥（細胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外）臨床試驗申請。申請人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經(jīng)驗，能夠在臨床試驗申請?zhí)峤磺皩εR床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃。
行業(yè)專家李長城在接受財聯(lián)社記者采訪時表示，政策肯定是好的，能為醫(yī)藥創(chuàng)新去掉一些阻礙，縮短藥物臨床試驗啟動用時能有效縮短創(chuàng)新藥的開發(fā)時間。創(chuàng)新藥研發(fā)周期長，壓縮審批時間可幫助創(chuàng)新藥企減少不必要的等待時間。之后除北京上海外，過審的區(qū)域可能會繼續(xù)擴大。
政策的利好迅速體現(xiàn)在二級市場上，從盤面上看，CRO指數(shù)（8841421.WI）一度漲超6%，創(chuàng)新藥指數(shù)（8841049.WI）盤中最高上漲超3%，創(chuàng)新藥ETF（159992.SZ）、創(chuàng)新藥ETF（515120.SH）盤中最高均上漲逾2%。
百洋醫(yī)藥（301015.SZ）向財聯(lián)社記者表示，“備受鼓舞，深感振奮”。醫(yī)學(xué)創(chuàng)新是一項系統(tǒng)工程，不僅要有符合生命科學(xué)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)律的健康產(chǎn)業(yè)頂層設(shè)計，也需要醫(yī)學(xué)界、產(chǎn)業(yè)界、資本界等多方協(xié)同，才能有效推動創(chuàng)新成果研發(fā)及轉(zhuǎn)化。新政為當前及今后一段時期北京市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供了重要的支持及引導(dǎo)作用。
針對該政策，諾思格（301333.SZ）證券部工作人員對以投資者身份致電的財聯(lián)社記者回應(yīng)稱，對行業(yè)來說這是一個利好的政策，“確實是好事”！
康龍化成（300759.SZ）方面則對財聯(lián)社記者表示，政策并不直接利好CRO企業(yè)，政策對全產(chǎn)業(yè)鏈的影響仍需要時間去觀察。但利好創(chuàng)新藥企對CRO行業(yè)有促進作用，利好可能也不會馬上體現(xiàn)，訂單轉(zhuǎn)化是需要時間的。
李長城分析認為，本次臨床申報政策，雖未直接與CRO行業(yè)相關(guān)，但不管是臨床試驗還是臨床研發(fā)企業(yè)，直接關(guān)系到CRO行業(yè)，因此利好CRO行業(yè)。
創(chuàng)新藥支持政策頻出，藥企轉(zhuǎn)型熱
在今年的《政府工作報告》中，“創(chuàng)新藥”這個關(guān)鍵詞，近年來首次作為“新興產(chǎn)業(yè)”的代表之一被提到。隨后，在國家層面及以北京、上海、廣州等為代表的多個省市，緊鑼密鼓地出臺相關(guān)創(chuàng)新藥支持政策。
就在7月30日，上海給出了真金白銀的支持，在發(fā)布的《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》中提出，對由上海注冊申請人開展國內(nèi)I期、Ⅱ期、III期臨床試驗并實現(xiàn)產(chǎn)出的1類新藥，按照規(guī)定對不同階段擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的40%，最高分別1000萬元、2000萬元、3000萬元支持；對其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的細胞與基因治療1類新藥，按照規(guī)定擇優(yōu)給予最高分別1500萬元、3000萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高1億元。
7月5日，李強總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》。會議指出，要全鏈條強化政策保障，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構(gòu)考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。
從企業(yè)端角度如何看待國內(nèi)頻頻涌現(xiàn)的創(chuàng)新藥支持政策？
宜明昂科-B（01541.HK）董事長田文志告訴財聯(lián)社記者，國內(nèi)創(chuàng)新藥寒冬局面出現(xiàn)的原因主要包括兩點，一個內(nèi)卷，一個是支付體系、定價體系問題，主要依靠國家醫(yī)療保險，商業(yè)保險占比很小?！白罱覀兛吹叫袠I(yè)內(nèi)政策頻出，也感受到國內(nèi)對創(chuàng)新藥的支持力度明顯增強，包括國務(wù)院常務(wù)會議發(fā)布全鏈條支持創(chuàng)新藥政策、上海成立了針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的200多億元母基金以及上海浦東新區(qū)允許新藥參照國際同類藥品定價等政策。我覺得可能真的是創(chuàng)新藥的春天來了?！?/p>
事實上，創(chuàng)新藥支持政策密集出臺，不僅利好CRO和Biotech企業(yè)，而且也有一批傳統(tǒng)藥企將享受紅利。據(jù)悉，一批傳統(tǒng)藥企早已投身創(chuàng)新藥賽道，且收獲頗豐，近期也有中藥企業(yè)因為開始做創(chuàng)新藥而股價接連暴漲。
從年報來看，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）2023年創(chuàng)新藥收入達106.37億元（含稅，不含對外許可收入），同比增長22.1%。經(jīng)計算，2023年創(chuàng)新藥收入在恒瑞總營收中的占比近半。根據(jù)2023年員工持股計劃，2024年恒瑞創(chuàng)新藥銷售收入（含稅）需達到130億，公司未來在創(chuàng)新藥方面的營收有望進一步提升。
中國生物制藥（01177.HK）在2018年確立全面創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，研發(fā)費用投入逐年增加，2023年投入44億元，占比達到16.8%。其中，創(chuàng)新藥投入占總研發(fā)費用的77%。2023年，公司全年創(chuàng)新產(chǎn)品收入達98.9億元，創(chuàng)歷史新高。而截至目前公司創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量已攀升至15個。
7月31日和8月1日，香雪制藥（300147.SZ）連續(xù)收獲兩個漲停，今日盤中再度觸及漲停，截至今日收盤公司股價上漲17.04%，連續(xù)三個交易日股價累計漲幅近70%。
以中藥制造為主營業(yè)務(wù)的香雪制藥在7月30日公告稱，子公司香雪生命科學(xué)申報的TAEST16001注射液被CDE納入突破性治療品種名單。該藥物是基于香雪生命科學(xué) TCR-T 細胞產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)平臺和生產(chǎn)制備體系開發(fā)的第一個TCR-T細胞治療產(chǎn)品。
香雪制藥方面向財聯(lián)社記者表示，隨著國家對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視和支持力度不斷加大，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展迎來了前所未有的機遇。公司從2012年開始投入香雪TCR-T項目，如今終于獲得一定成果。
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