《科創(chuàng)板日報》8月25日訊（記者 徐紅 實習記者 徐葉）本周（8月19日至8月25日），醫(yī)藥行業(yè)重要動態(tài)包括：

山西省汾陽醫(yī)院發(fā)布1.5億醫(yī)療設(shè)備采購項目；愛德華收購國產(chǎn)介入瓣膜公司；GSK啟動RSV疫苗中國橋接三期臨床；輝瑞呼吸道合胞病毒疫苗在中國獲批臨床；普眾發(fā)現(xiàn)TF ADC藥物達成10億美元海外授權(quán)；科倫博泰雙抗ADC授權(quán)默沙東；新款靜脈支架系統(tǒng)、經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)獲批；同源康醫(yī)藥成功上市港交所；風和醫(yī)療終止科創(chuàng)板IPO。

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>>>政策

山西省汾陽醫(yī)院發(fā)布1.5億醫(yī)療設(shè)備采購項目

近日，山西省汾陽醫(yī)院發(fā)布24Q4醫(yī)療設(shè)備意向采購項目，采購醫(yī)療設(shè)備種類183種，包括高端磁共振成像設(shè)備等，預算總金額達1.5億元。

>>>大事件&大公司

愛德華收購國產(chǎn)介入瓣膜公司

近日，健適醫(yī)療科技集團宣布，向愛德華生命科學轉(zhuǎn)讓海外子公司JC Medical股權(quán)，及其持有的J-VALVE?經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，轉(zhuǎn)讓的對價包含首付款及與銷售相關(guān)的里程碑付款。

J-VALVE?瓣膜系統(tǒng)曾于去年8月獲得FDA授予的“突破性醫(yī)療器械認定”，并于今年上半年獲批開啟關(guān)鍵性臨床試驗（FDA Pivotal Trial）。愛德華生命科學也對健適醫(yī)療進行了約1.8億人民幣等值美元的股權(quán)投資，用于支持健適的產(chǎn)品和市場開發(fā)。

GSK啟動RSV疫苗中國橋接三期臨床，計劃入組2600例受試者

8月21日，葛蘭素史克（GSK）在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網(wǎng)站上注冊了RSV疫苗的中國橋接三期臨床試驗。該三期臨床同時入組中國與海外受試者，用以比較免疫原性。計劃入組2600例受試者，其中國內(nèi)1800例，國外800例。

輝瑞呼吸道合胞病毒疫苗在中國獲批臨床，針對60歲及以上老人

8月21日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，輝瑞公司研發(fā)的針對呼吸道合胞病毒的疫苗已獲得開展臨床試驗的默示許可。該疫苗專門針對60歲及以上的老年人群體，旨在預防由RSV引起的下呼吸道感染等嚴重疾病，在美國進行的3期臨床試驗顯示出顯著的保護效果。

普眾發(fā)現(xiàn)TF ADC藥物達成海外授權(quán)，交易額超10億美元

8月20日，普眾發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥科技（上海）有限公司和Adcendo ApS達成許可協(xié)議，就新型、高度差異化的靶向組織因子（Anti-TF）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）ADCE-T02展開合作，Adcendo將獲得在大中華區(qū)以外的全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，普眾發(fā)現(xiàn)將獲得數(shù)千萬美元首付款、總計超10億美元里程碑付款，以及一定百分比的銷售提成。

組織因子（TF）在多種癌癥腫瘤中過度表達，但在正常組織中表達受限，因此是表現(xiàn)優(yōu)異的ADC靶點。ADCE-T02作為新型潛力ADC，有望在多種癌癥中展現(xiàn)優(yōu)異療效和安全性，擁有更優(yōu)異的治療窗口，已在澳洲申報臨床試驗，預計近期將申報美國IND。

科倫博泰雙抗ADC授權(quán)默沙東，首付款3750萬美元

8月19日，科倫藥業(yè)發(fā)布公司，更新了子公司科倫博泰與默沙東的合作進展，默沙東就雙抗ADC產(chǎn)品SKB571的大中華區(qū)外全球權(quán)益行使選擇權(quán)。默沙東將支付3750萬美元現(xiàn)金首付款、開發(fā)和銷售里程碑金額，以及一定比例的銷售分成。

SKB571是一款創(chuàng)新雙抗ADC，主要針對肺癌、消化道腫瘤等多種實體瘤。其靶點組合選擇和差異化的雙抗分子設(shè)計可以提升對腫瘤的靶向性，并有利于克服腫瘤異質(zhì)性，從而提升療效。該產(chǎn)品將于近期遞交IND申請。

根據(jù)科倫博泰半年報，公司目前正在積極開發(fā)新一代ADC技術(shù)，包括雙抗ADC、雙表位雙抗DC、TAA-IO雙抗ADC等。

強生達成收購V-Wave最終協(xié)議，涉及金額17億美元

8月20日，強生公司宣布已達成收購V-Wave的最終協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，強生公司將支付6億美元預付款，以及約11億美元的額外監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款。該交易預計將在2024年底前完成。

V-Wave專注于為心力衰竭患者開發(fā)創(chuàng)新治療方案，核心產(chǎn)品Ventura?Interatrial是一種新型植入式裝置，通過基于導管的微創(chuàng)手術(shù)放置在心臟中，用于治療結(jié)構(gòu)性介入心臟病和心力衰竭。該產(chǎn)品已獲得美國FDA突破性設(shè)備認定和CE標志。

康華生物扣非凈利潤增長32.26%，重組六價諾如病毒疫苗率先出海

近日，科創(chuàng)板上市公司康華生物披露2024年半年報。上半年，公司總營收7.41億元，同比增長16.81%；歸母凈利潤3.07億元，同比增長23.51%；扣非凈利潤3.09億元，同比增長32.26%。

上半年，康華生物的營收主要來自兩大部分：核心產(chǎn)品凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）的銷售額，以及重組六價諾如病毒疫苗的海外許可授權(quán)收入。凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）是國內(nèi)首個上市銷售的人二倍體細胞狂犬病疫苗，上半年營收為6.35億元，占比總營收的85.68%。重組六價諾如病毒疫苗于今年1月6日對外授權(quán)予HilleVax，獲得了1500萬美元首付款，也是國產(chǎn)創(chuàng)新疫苗的首次授權(quán)出海。

樂普生物發(fā)布2024 H1財報，PD-1普特利單抗銷售額翻倍

8月21日，樂普生物發(fā)布上半年財報。上半年，PD-1抗體普特利單抗銷售額9480萬元，同比增長115%。公司目前有6款ADC新藥處于臨床階段，其中，獲得FDA突破性療法認證的MRG003已完成鼻咽癌IIb期注冊性臨床的患者入組，預計今年下半年申報上市，有望成為全球首款EGFR ADC。

樂普生物同時也在進行技術(shù)平臺的迭代，在新一代ADC技術(shù)平臺Hi-TOPi上，公司開發(fā)了具有全球首創(chuàng)潛力的GPC3 ADC新藥MRG006A，用于治療肝癌這一大瘤種等適應癥。MRG007則為一款用于治療腸癌的新靶點ADC產(chǎn)品。

甫康藥業(yè)與復宏漢霖達成合作，授權(quán)奈拉替尼片

8月19日，甫康（上海）健康科技有限責任公司與復宏漢霖（2696.HK）宣布達成戰(zhàn)略合作。甫康藥業(yè)授予復宏漢霖馬來酸奈拉替尼片在中國的商業(yè)化獨占權(quán)利，以及在約定海外國家和地區(qū)的獨家談判和附條件許可權(quán)。

奈拉替尼片于今年6月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，商品名漢奈佳?，用于人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強化輔助治療，降低HER2陽性早期乳腺癌患者術(shù)后5年和10年復發(fā)風險。

復宏漢霖曲妥珠單抗在加拿大獲批上市

8月22日，復宏漢霖宣布，公司商務合作伙伴Accord Healthcare Inc.（Intas子公司）于近日收到加拿大衛(wèi)生部通知，其曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優(yōu)?獲批準于加拿大上市，商品名為Adheroza，用于早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性胃癌的治療。

截至目前，漢曲優(yōu)?已成功于中國、美國、英國、法國等48個國家和地區(qū)獲批上市。此次漢曲優(yōu)?在加拿大獲批主要基于復宏漢霖遞交的全面的分析結(jié)果、臨床前比對研究及臨床比對研究數(shù)據(jù)，且生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)遵循國際最高標準。

>>>產(chǎn)品

新款靜脈支架系統(tǒng)、經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)獲批

8月22日，國家藥監(jiān)局批準上海藍脈醫(yī)療科技有限公司“靜脈支架系統(tǒng)”和北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司“經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)”2款創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。

靜脈支架系統(tǒng)由靜脈支架及輸送系統(tǒng)組成，預期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。

經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)由生物瓣膜、輸送器、球囊擴張導管、導管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。采用球囊擴張式瓣架結(jié)構(gòu)，適用于患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

替利珠單抗注射液擬納入優(yōu)先審評，延緩1型糖尿病發(fā)病近3年

8月20日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，賽諾菲（Sanofi）申報的替利珠單抗（Tzield）注射液擬納入優(yōu)先審評，適用于8歲及以上1型糖尿病2期患者，以延緩3期1型糖尿病發(fā)病。

替利珠單抗是首個獲美國FDA批準用于延緩1型糖尿病發(fā)病的創(chuàng)新免疫療法，從病因上實現(xiàn)對胰島β細胞的保護，持續(xù)用藥兩周，就可以延緩1型糖尿病發(fā)病近3年。該藥物最初由Provention Bio公司研發(fā)，賽諾菲于去年3月斥資近29億美元完成對Provention Bio的收購，并囊獲這款替利珠單抗。

信達生物DLL3/CD3雙抗臨床試驗申請獲受理

8月20日，信達生物DLL3/CD3雙抗IBI115的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局受理。

DLL（δ樣配體）作為抗癌療法靶點，已經(jīng)引起產(chǎn)業(yè)界廣泛關(guān)注。DLL1、DLL3和DLL4在癌癥中經(jīng)常失調(diào)，并影響腫瘤生長、腫瘤血管系統(tǒng)和腫瘤免疫。CD3是效應T細胞上的受體，也是T細胞表面的重要標志。通過CD3介導T細胞特異性攻擊腫瘤細胞，是T細胞導向的雙特異性抗體的主要作用機制之一。

此次IBI115在中國申報IND，意味著該DLL/CD3靶向雙抗產(chǎn)品有望在不久的未來開展臨床研究。

“A+L”方案擊敗奧希替尼，獲批一線治療EGFR+肺癌

8月20日，強生公司宣布，F(xiàn)DA批準RYBREVANT （amivantamab-vmjw）加LAZCLUZE? （lazertinib）用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者的一線治療，這些患者具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21 L858R替換突變。

此前，該“A+L”方案在MARIPOSA研究中和奧希替尼頭對頭試驗達到了PFS終點。在WCLC 2024上，“A+L”方案的OS更長隨訪數(shù)據(jù)首次披露，成功擊敗奧希替尼。

憑借這一里程碑，RYBREVANT聯(lián)合LAZCLUZE?成為首個且唯一優(yōu)于奧希替尼的多靶點、無化療聯(lián)合方案，被批準用于EGFR突變NSCLC患者的一線治療，滿足長期以來巨大的需求。

先聲藥業(yè)1類癌癥新藥獲批臨床

8月22日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，先聲藥業(yè)旗下先祥醫(yī)藥申報的1類新藥SIM0508片獲批臨床試驗默示許可，擬用于治療局部晚期或者轉(zhuǎn)移性實體瘤成人患者。

SIM0508為一款DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制劑，和另一款在研產(chǎn)品SIM0501（USP1抑制劑）被先聲藥業(yè)認為是“具有高潛力”的創(chuàng)新在研產(chǎn)品，本次為該產(chǎn)品首次獲批臨床。

SIM0501已在中國和美國上市。此外SIM0505（CDH6-ADC）、SIM0686（FGFR2b-ADC）、SIM0323（CD80/IL-2雙功能融合蛋白）3款抗腫瘤管線也處于臨床前階段，計劃2024年下半年或2025年上半年在中國申報臨床。

正大天晴雙抗ADC創(chuàng)新藥啟動乳腺癌3期臨床

中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)近日最新公示，正大天晴啟動了一項注射用TQB2102的3期臨床研究，針對適應癥為復發(fā)轉(zhuǎn)移階段未接受過化療的HER2低表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者。該研究擬在中國125家研究中心入組542名受試者。

TQB2102是一種靶向HER2兩個非重疊表位ECD2及ECD4的雙抗ADC。與單抗及單抗ADC相比，TQB2102對腫瘤細胞具有更強的結(jié)合、內(nèi)化效率和殺傷作用，對HER2中低表達的腫瘤具有優(yōu)勢。

成都所四價HPV疫苗擬納入優(yōu)先審評，為國產(chǎn)首款

8月22日，成都生物制品研究所四價HPV疫苗擬納入優(yōu)先審評程序，為首款國產(chǎn)四價HPV疫苗，適用于預防因高危型HPV16、18型所致宮頸癌、CIN2/3和原位腺癌、CIN1以及HPV6、11、16、18型引起的感染，適用于18至45歲女性進行預防性接種。

此外，成都生物制品研究所與中國生物研究院合作開發(fā)的十一價HPV疫苗3期臨床試驗也在進行中。

>>>IPO

同源康醫(yī)藥成功上市港交所

8月20日，浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司成功登陸港交所，在全球發(fā)售4788萬股H股，占發(fā)行完成后公司全部股份的12.91%，發(fā)行價為12.1港元/股，募集資金總額約5.79億港元，中信證券為獨家保薦人。

同源康醫(yī)藥致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化差異化靶向療法和創(chuàng)新藥，以解決癌癥尤其是肺癌領(lǐng)域未滿足的醫(yī)療需求。公司的管線有11款候選藥物，包括將于近期上市的核心產(chǎn)品EGFR抑制劑TY-9591，6款臨床階段產(chǎn)品和4款臨床前階段產(chǎn)品。

澤納仕生物申請納斯達克IPO獲受理

8月22日，中美跨國制藥公司澤納仕生物納斯達克IPO申請獲得受理，招股書正式公開。

澤納仕生物致力于開發(fā)自身免疫性和炎癥性疾病，研發(fā)管線包括CD19/FcRIIb雙功能抗體，已經(jīng)進入IgG4-RD三期臨床階段；狼瘡、多發(fā)性硬化、wAIHA，處于二期臨床階段；后續(xù)管線還有CTLA-4融合蛋白、TNFα抗體、C1s抗體、IGF-1R抗體等。

風和醫(yī)療上交所科創(chuàng)板IPO終止

8月23日，上海證券交易所官網(wǎng)顯示，江蘇風和醫(yī)療器材股份有限公司科創(chuàng)板上市申請終止。招股書顯示，風和醫(yī)療是一家國內(nèi)領(lǐng)先的專注于微創(chuàng)外科手術(shù)器械及耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的創(chuàng)新型企業(yè)，也是國家專精特新重點“小巨人”企業(yè)。產(chǎn)品布局，包括腔鏡吻合器（包括電動腔鏡吻合器和手動腔鏡吻合器）、開放吻合器以及其他微創(chuàng)外科手術(shù)器械（如穿刺器、結(jié)扎夾及施夾鉗等）。

>>>一級市場

Borealis Biosciences完成1.5億美元A輪融資，開發(fā)RNA新藥治療腎病

8月22日，新一代RNA藥物公司Borealis Biosciences宣布獲得了創(chuàng)始投資者Versant Ventures和諾華公司1.5億美元的A輪融資，以及諾華公司承諾的戰(zhàn)略研究合作資金。

Borealis公司的創(chuàng)新之處在于突破傳統(tǒng)腎臟疾病靶點的瓶頸，并能接觸到最需要幫助的患者，使RNA療法滿足腎臟疾病患者尚未滿足的主要需求。

作為該協(xié)議的一部分，諾華將有權(quán)從Borealis收購兩個未來可開發(fā)的項目，Borealis有資格獲得高達7.5億美元的總對價，包括臨床和監(jiān)管里程碑。