2024年08月28日 15:23:04
《上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)監(jiān)督管理規(guī)定》印發(fā)
財(cái)聯(lián)社8月28日電,上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)監(jiān)督管理規(guī)定》。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存供者材料和細(xì)胞治療藥品留樣,留樣應(yīng)至少保留至細(xì)胞治療藥品有效期后1年。鑒于細(xì)胞治療藥品的生產(chǎn)特殊性和倫理要求,在不影響患者用藥的前提下,市藥品監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)督檢查需要,對(duì)本市企業(yè)持有的細(xì)胞治療藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合提供符合產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)和檢驗(yàn)要求的包裝樣品。
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