財(cái)聯(lián)社9月9日訊（記者 何凡）今日復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）官宣旗下注射用A型肉毒毒素已獲批，而這也是國(guó)內(nèi)第六款獲批的肉毒素。據(jù)悉該產(chǎn)品由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從美國(guó)引進(jìn)，截至今年7月已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約4億元。

有數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)與“肉毒素”相關(guān)的臨床試驗(yàn)不在少數(shù)，愛(ài)美客（300896.SZ）、昊海生科（688366.SH）、華東醫(yī)藥等在此領(lǐng)域動(dòng)作頻頻。有行業(yè)專家對(duì)財(cái)聯(lián)社記者分析認(rèn)為，肉毒素市場(chǎng)未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)愈發(fā)激烈，在消費(fèi)端或呈現(xiàn)兩極分化，真正的核心技術(shù)需要沉淀。

國(guó)內(nèi)第六款肉毒素花落復(fù)星醫(yī)藥

今日晚間，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，公司控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲許可產(chǎn)品注射用A型肉毒毒素（中國(guó)境內(nèi)商標(biāo)：達(dá)希斐?）用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度眉間紋的上市許可申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此外，另一項(xiàng)適應(yīng)癥——治療成人頸部肌張力障礙的注冊(cè)申請(qǐng)也已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理、處于技術(shù)審評(píng)階段。

據(jù)悉，該產(chǎn)品的上述兩個(gè)適應(yīng)癥已分別于2022年9月、2023年8月獲FDA上市批準(zhǔn)。

2018年12月，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲美國(guó)Revance Therapeutics, Inc.許可于區(qū)域內(nèi)（即中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港及中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)）獨(dú)家進(jìn)口、使用、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化（不包括制造）該產(chǎn)品。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2022年12月將其中美容適應(yīng)癥（如改善成人中度至重度眉間紋）的相關(guān)商業(yè)化權(quán)利再許可予同為本公司控股子公司的復(fù)銳醫(yī)療科技（天津）有限公司。

復(fù)星醫(yī)藥在公告中表示，截至今年7月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入約為3.80億元（未經(jīng)審計(jì)；包括許可費(fèi)）。

在此之前，國(guó)內(nèi)獲批的肉毒素共有5款，包括國(guó)產(chǎn)的衡力（BTXA）、艾爾建（allergan）的保妥適、益普生（Ipsen）的吉適、秀杰（Hugel）的樂(lè)提葆，以及在今年3月獲批的麥?zhǔn)┟缹W(xué)（Merz Aesthetics）的思奧美，其中高德美和四環(huán)醫(yī)藥（00460.HK）分別是吉適、樂(lè)提葆在國(guó)內(nèi)的經(jīng)銷商。

白熱化競(jìng)爭(zhēng)中適應(yīng)癥拓寬

當(dāng)前越來(lái)越多的企業(yè)正在布局肉毒素領(lǐng)域，其中包括“醫(yī)美三劍客”。

7月3日，愛(ài)美客公告稱，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司申請(qǐng)的注射用A型肉毒毒素注冊(cè)上市許可已獲受理。昊海生科則與美國(guó)Eirion達(dá)成股權(quán)投資和產(chǎn)品許可協(xié)議，涉及外用涂抹型A型肉毒毒素產(chǎn)品ET-01、經(jīng)典注射型肉毒毒素產(chǎn)品 AI-09兩款肉毒素產(chǎn)品，其中ET-01產(chǎn)品已在美國(guó)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)。華熙生物（688363.SH）在2022年8月正式終止與韓國(guó)肉毒素廠商Medytox的7年合作，失去Medytox公司的肉毒素產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家代理權(quán)。

2月華東醫(yī)藥戰(zhàn)略合作伙伴韓國(guó)ATGC對(duì)外宣布，其含有A型肉毒桿菌毒素的產(chǎn)品上市申請(qǐng)已獲韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）受理。同時(shí)華東醫(yī)藥還在2023年取得重慶譽(yù)顏YY001中國(guó)商業(yè)化權(quán)益。

此外5月通化東寶（600867.SH）對(duì)君合盟投資1億元，后者在研產(chǎn)品中涵蓋重組A型肉毒毒素等，目前在研管線適應(yīng)癥包括中度至重度的眉間紋、成人上肢痙攣狀態(tài)等。

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)與“肉毒素”相關(guān)的臨床試驗(yàn)達(dá)97條，涉及中、重度眉間紋，雄激素禿發(fā)、暫時(shí)改善成人中、重度的眼角紋（魚(yú)尾紋）等適應(yīng)癥。除應(yīng)用于醫(yī)美外，適應(yīng)癥還延伸至三叉神經(jīng)痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛等嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域。

對(duì)于肉毒素市場(chǎng)，成都美透科技CEO林穎對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示，隨著越來(lái)越多的新品不斷涌現(xiàn)，以后的市場(chǎng)肯定會(huì)更卷，可能會(huì)呈現(xiàn)出比較明顯的高端和大眾消費(fèi)兩極分化。而未來(lái)的業(yè)績(jī)主要取決于消費(fèi)者的消費(fèi)意愿。未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)力取決于公司產(chǎn)品策略，而真正的核心技術(shù)是需要沉淀的。