國產(chǎn)首個IL-4Rα單抗獲批上市 對標(biāo)競品一年大賣超100億美金
原創(chuàng)
2024-09-13 15:46 星期五
科創(chuàng)板日報記者 鄭炳巽
①司普奇拜單抗獲批用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎,不僅成為國產(chǎn)首款獲批的IL-4Rα抗體藥物,同時也是全球范圍內(nèi)獲批的第二款I(lǐng)L-4Rα抗體藥物;
②除了康諾亞,截至2024年上半年,國內(nèi)至少有10家企業(yè)正在研發(fā)IL-4Rα單抗藥物。

《科創(chuàng)板日報》9月13日訊(記者 鄭炳巽) 遞交新藥上市申請(NDA)9個月之后,康諾亞(2162.HK)研發(fā)的司普奇拜單抗(CM310)注射液正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。

據(jù)了解,這是康諾亞自成立以來提交的首個藥品上市許可申請。此番獲批,司普奇拜單抗不僅成為國產(chǎn)首款獲批的IL-4Rα抗體藥物,同時也是全球范圍內(nèi)獲批的第二款I(lǐng)L-4Rα抗體藥物。

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對于康諾亞而言,司普奇拜單抗獲批帶來的最直接的影響,或許是有望幫助擺脫此前一直靠項目授權(quán)支撐收入的局面。

比如,2023年2月,康諾亞與阿斯利康就靶向Claudin 18.2的ADC藥物CMG901達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議,當(dāng)年,康諾亞確認(rèn)收到合作首付款相關(guān)收入3.19億元,占全年營收3.54億元的90%以上。2024年上半年,康諾亞實現(xiàn)營收5468.2萬元,其中確認(rèn)與CMG901相關(guān)合作收入人民幣5426.10萬元,占比達(dá)99%。

針對司普奇拜單抗的上市,《科創(chuàng)板日報》記者致函康諾亞,詢問接下來產(chǎn)品的商業(yè)化工作安排,以及對未來的銷售額的預(yù)期等。截至發(fā)稿,未獲對方回復(fù)。

不過,IL-4Rα抗體藥物的市場空間,可以從第一款獲批上市的產(chǎn)品身上一窺大概。2017年3月,賽諾菲與再生元合作開發(fā)的IL-4Rα單抗——度普利尤單抗(Dupilumab)獲得FDA批準(zhǔn)上市,同樣用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎,商品名為Dupixent。

從賽諾菲披露的數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn),上市當(dāng)年,Dupixent的銷售額達(dá)到2.5億美元。此后,隨著Dupixent哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉等更多適應(yīng)癥獲批,產(chǎn)品的銷售額快速提升。2023年,Dupixent全球銷售額約116億美元,同比增長33%。2024年上半年,Dupixent的銷售額進(jìn)一步上升至約67億美元。

賽諾菲此前預(yù)計,Dupixent在2024年全年的銷售額將進(jìn)一步提升至大約140億美元(約130億歐元)。

在獲批的成人中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥之外,司普奇拜單抗也有多個其他適應(yīng)癥正在推進(jìn)。其中,用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎的NDA于今年4月獲得受理,用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的NDA于今年6月獲受理,并納入優(yōu)先審評審批程序。

此外,司普奇拜單抗針對青少年中重度特應(yīng)性皮炎的III期臨床研究也于今年2月啟動,目前正在進(jìn)行該臨床研究的患者入組工作。

或許正是看中了IL-4Rα抗體藥物展現(xiàn)出來的市場前景,在康諾亞之外,國內(nèi)還有多家企業(yè)正在密集開展IL-4Rα單抗藥物的研發(fā),意味著康諾亞正面臨著多個潛在競爭對手。

據(jù)不完全統(tǒng)計,截至2024年上半年,至少包括智翔金泰、荃信生物、恒瑞醫(yī)藥、三生國健等在內(nèi)10家企業(yè)正在研發(fā)IL-4Rα單抗藥物,其中有9家企業(yè)的在研適應(yīng)癥都包含了特應(yīng)性皮炎。

從進(jìn)度來看,智翔金泰、恒瑞醫(yī)藥、三生國健等IL-4Rα單抗藥物的研發(fā)進(jìn)度均靠前,目前國內(nèi)均已處于III期臨床之中,而三生國健的“SSGJ-611”還同時在美國開展I期臨床試驗。

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