《科創(chuàng)板日報》9月15日訊（記者 徐紅 實(shí)習(xí)記者 徐葉）本周（9月9日至9月15日），醫(yī)藥行業(yè)重要動態(tài)包括：

慢阻肺病納入基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目；工信部發(fā)文推廣高端醫(yī)療裝備應(yīng)用；吉利德科學(xué)長效艾滋病預(yù)防藥物3期臨床取得積極結(jié)果；復(fù)星醫(yī)藥全資控股復(fù)星凱特并增資；禮來申報替爾泊肽注射液第三項適應(yīng)癥；我國首款猴痘疫苗獲批臨床；國內(nèi)第六款長效肉毒素獲批上市；國產(chǎn)首款I(lǐng)L-4Rα單抗獲批；景杰生物深交所IPO終止；比利時核藥公司完成超7億元A輪融資；分子之心完成數(shù)億元A輪融資。

《科創(chuàng)板日報》專注新興產(chǎn)業(yè)與資本生態(tài)，深度覆蓋新一代信息技術(shù)、半導(dǎo)體、AI、生物醫(yī)藥、新能源、新材料、元宇宙、新消費(fèi)、產(chǎn)業(yè)基金、創(chuàng)投機(jī)構(gòu)等行業(yè)，聯(lián)合百家一線投資機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型公司、龍頭企業(yè)，形成專業(yè)的服務(wù)體系。

若您有投融資線索及報道需求，可通過以下郵箱與我們聯(lián)系：chinastarmarket@cls.cn。

>>>政策

慢阻肺病納入基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目

9月13日，國家衛(wèi)生健康委、財政部等部門公布，慢性阻塞性肺疾病患者健康服務(wù)被納入國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目。各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將逐步為轄區(qū)內(nèi)的已確診慢阻肺病患者建立健康檔案，并免費(fèi)提供追蹤查訪、常規(guī)檢查等健康服務(wù)。

同日，國家衛(wèi)健委于官網(wǎng)發(fā)布《慢性阻塞性肺疾病患者健康服務(wù)規(guī)范（試行）》。該文件對服務(wù)對象、服務(wù)內(nèi)容、分類隨訪服務(wù)流程、服務(wù)要求、評價指標(biāo)做了明確規(guī)定。開展服務(wù)項目所需資金主要由政府承擔(dān)，城鄉(xiāng)居民可直接受益。

深圳市推出首部醫(yī)療美容行業(yè)合規(guī)建設(shè)指南

近日，深圳市寶安區(qū)召開2024年寶安區(qū)醫(yī)療美容行業(yè)合規(guī)建設(shè)工作會議，寶安區(qū)衛(wèi)生健康局聯(lián)合多部門共同推出了《深圳市寶安區(qū)醫(yī)療美容行業(yè)合規(guī)建設(shè)指南醫(yī)療衛(wèi)生篇（試行）》，即深圳市第一部醫(yī)療美容行業(yè)合規(guī)建設(shè)指南，引導(dǎo)廣大醫(yī)美機(jī)構(gòu)建立合規(guī)體系和行業(yè)規(guī)范，為整個醫(yī)療美容行業(yè)的健康發(fā)展提供了有力保障，同時也提升了整個行業(yè)的競爭力。

工信部發(fā)文推廣高端醫(yī)療裝備應(yīng)用

9月9日，工信部發(fā)布《首臺(套)重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄（2024年版）》，以促進(jìn)創(chuàng)新設(shè)備的推廣應(yīng)用。該版《目錄》共包括十五大類裝備，其中包含了高端醫(yī)療裝備。高端醫(yī)療裝備下細(xì)分為6個子類，分別為：手術(shù)裝備、醫(yī)學(xué)影像裝備、放射治療裝備、體外診斷裝備、衛(wèi)生應(yīng)急裝備、高端醫(yī)療裝備核心系統(tǒng)和關(guān)鍵零部件。

>>>大事件&大公司

SS Innovations腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人獲新進(jìn)展，沖刺2025年FDA批準(zhǔn)

9月11日，在與FDA舉行會議后，SS Innovations發(fā)布了其Mantra手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的FDA批準(zhǔn)時間表的最新消息。SS Innovations計劃在未來幾個月與FDA進(jìn)行后續(xù)的提交前會議，在2025年第一季度提交SSi Mantra臨床試驗(yàn)豁免（IDE）申請，啟動各種適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，包括腹部、骨盆、胸部和心臟等部位的疾病。

公司稱，Mantra將能夠相對較快地滿足臨床試驗(yàn)要求，其安全性、有效性和性能也已在印度正在進(jìn)行中的臨床使用中得到證明，預(yù)計SSi Mantra可在2025年底前獲得上市前批準(zhǔn)。

吉利德科學(xué)長效艾滋病預(yù)防藥物3期臨床取得積極結(jié)果

9月12日，吉利德科學(xué)宣布了其評估一年給藥兩次的來那帕韋的第二個關(guān)鍵的3期臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果。相較于背景HIV發(fā)生率（bHIV），來那帕韋降低了96%的HIV感染率。在2180名受試者中，僅出現(xiàn)2例HIV感染，99.9%的受試者則未感染HIV。PURPOSE 2試驗(yàn)結(jié)果涵蓋順性別男性和性別多元人群，進(jìn)一步證明了來那帕韋用于HIV預(yù)防的潛力。

公司表示，吉利德將迫切地與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、政府部門、公共衛(wèi)生單位展開合作，確保在產(chǎn)品獲批后，為所有需要艾滋病病毒暴露前預(yù)防（PrEP）的人提供一年給藥兩次的來那帕韋。

復(fù)星醫(yī)藥全資控股復(fù)星凱特并增資

9月13日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬現(xiàn)金出資2700萬美元受讓Kite Pharma持有的復(fù)星凱特50%的股權(quán)。本次轉(zhuǎn)讓完成后，復(fù)星醫(yī)藥將持有復(fù)星凱特100%的股權(quán)，并擬作為單一股東現(xiàn)金出資1000萬美元或等值人民幣對復(fù)星凱特進(jìn)行增資。

同日，復(fù)星凱特與Kite Pharma達(dá)成《修訂及重述之許可協(xié)議》，復(fù)星凱特獲得Kite Pharma許可于區(qū)域（中國內(nèi)地、香港和澳門）及癌癥領(lǐng)域內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化奕凱達(dá)?及Brexu-Cel（復(fù)星凱特在研項目FKC889）的權(quán)利。

此外，復(fù)星醫(yī)藥全資子公司復(fù)星凱特擬更名為復(fù)星凱瑞，并將作為復(fù)星醫(yī)藥細(xì)胞治療技術(shù)的核心平臺，持續(xù)聚焦腫瘤免疫治療領(lǐng)域，推進(jìn)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的開發(fā)。

禮來申報替爾泊肽注射液第三項適應(yīng)癥

9月15日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮來替爾泊肽注射液新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。這是替爾泊肽在中國遞交的第三項上市申請。

?根據(jù)該產(chǎn)品在國際范圍內(nèi)的注冊進(jìn)展以及中國臨床研究進(jìn)程，推測本次申報上市的適應(yīng)癥可能是改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）肥胖患者的打呼情況。針對這一適應(yīng)癥，禮來已經(jīng)向FDA遞交了上市申請。此外，替爾泊肽針對合并肥胖的射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭適應(yīng)癥的國際多中心（含中國）3期臨床研究也已經(jīng)完成，并取得積極結(jié)果。

>>>產(chǎn)品

我國首款猴痘疫苗獲批臨床

9月9日，國藥集團(tuán)中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書，成為我國首款獲批臨床的猴痘疫苗。

該猴痘減毒疫苗是基于復(fù)制缺陷型痘苗病毒MVA株開發(fā)，該疫苗株的安全性、有效性已得到充分的臨床數(shù)據(jù)論證。當(dāng)前，我國并無已經(jīng)上市的猴痘疫苗，自2022年猴痘疫情爆發(fā)以來，市場需求缺口很大。上海生物制品研究所將持續(xù)加大科研投入，加快推進(jìn)猴痘疫苗的臨床研究和轉(zhuǎn)化工作，爭取產(chǎn)品早日上市，滿足我國對猴痘疫情防控的重大公共衛(wèi)生安全需求。

國內(nèi)第六款長效肉毒素獲批上市

9月9日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥的A型肉毒桿菌毒素Daxxify獲批上市，用于暫時性改善成人因皺眉肌或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋。

該產(chǎn)品已于2022年獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于暫時改善成人中重度皺眉紋（眉間紋）。Daxxify的除皺效果中位持續(xù)時間為6個月，最長可達(dá)9個月。在安全性方面，該研究沒有報告嚴(yán)重的與治療相關(guān)的不良事件，其安全性與醫(yī)美市場上現(xiàn)有的其他神經(jīng)調(diào)節(jié)劑一致。

蘋果在Watch和AirPods上推出新的睡眠呼吸暫停和助聽功能，或?qū)@得FDA授權(quán)

9月10日，蘋果舉行秋季發(fā)布會，其Apple Watch和AirPods Pro推出了新的睡眠和聽力健康功能，擴(kuò)展了其健康指標(biāo)產(chǎn)品。

Apple Watch現(xiàn)在提供睡眠呼吸暫停通知，利用了這家科技巨頭新的呼吸障礙指標(biāo)。蘋果表示，預(yù)計很快將獲得FDA授權(quán)，以及其他地區(qū)的批準(zhǔn)。該公司計劃本月在包括美國、歐洲和日本在內(nèi)的150多個國家和地區(qū)推出該功能。

AirPods Pro耳機(jī)現(xiàn)在具有主動聽力保護(hù)、臨床驗(yàn)證的聽力測試功能和非處方助聽器功能。蘋果表示，其助聽器提供了首創(chuàng)的軟件，有助于更輕松地獲得聽力幫助。預(yù)計這些功能將很快在全球獲得營銷授權(quán)，并有望于今年秋季推出。

西門子最新一代7T磁共振獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市

9月10日，西門子宣布其新一代7T磁共振成像系統(tǒng)MAGNETOM Terra.X獲得國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)。該產(chǎn)品于今年4月獲得了FDA批準(zhǔn)，并于今年7月4日進(jìn)入中國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，從申請遞交到創(chuàng)新公示僅用時38天。

該成像系統(tǒng)具備增強(qiáng)的7T成像能力，可顯著提升圖像采集速度，在20分鐘內(nèi)完成高分辨率的腦部及膝關(guān)節(jié)檢查。同時，圖像質(zhì)量得到顯著提高，有助于發(fā)現(xiàn)細(xì)微的病理變化。該產(chǎn)品也是首個獲準(zhǔn)在實(shí)際環(huán)境中安裝使用的7T磁共振掃描儀，服務(wù)于科研和公眾需求。

磁共振成像是科研與臨床不可或缺的工具，市場需求不斷上升。在這一市場中，GE Healthcare、西門子和飛利浦占據(jù)主導(dǎo)地位，三家公司共占全球市場份額約70%。中國是西門子的全球第二大市場，是其增長的重要驅(qū)力。

百濟(jì)神州1類癌癥創(chuàng)新藥申報臨床，瞄準(zhǔn)“合成致死”新靶點(diǎn)

9月10日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州申報的1類新藥BGB-58067片臨床試驗(yàn)申請獲得受理。

BGB-58067是一款PRMT5抑制劑，為百濟(jì)神州實(shí)體瘤在研產(chǎn)品，預(yù)計于2024年進(jìn)入臨床研究階段。該藥物具有高效力和高選擇性，且具有腦滲透性，有望用于非小細(xì)胞肺癌和消化道腫瘤等實(shí)體瘤。

PRMT5是“合成致死”領(lǐng)域的新靶點(diǎn)。研究發(fā)現(xiàn)，與PRMT5構(gòu)成“合成致死”的基因是MTAP，一種抑癌基因，常在腫瘤中缺失。許多研究表明，在MTAP缺失型腫瘤中抑制PRMT5活性有望殺死癌細(xì)胞，成為一種治療癌癥的新型策略。據(jù)不完全統(tǒng)計，當(dāng)前全球范圍內(nèi)已有10多款PRMT5抑制劑進(jìn)入到臨床試驗(yàn)階段。

國內(nèi)首款絲素蛋白復(fù)合凝膠正式獲批上市

9月11日，浙江星月生物全資子公司絲瑞美生物對外發(fā)布，公司自主研發(fā)申報的“絲素蛋白復(fù)合凝膠”絲安顏?HAN01獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首個獲批的絲素蛋白復(fù)合凝膠，適用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面、激光術(shù)后等非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。

絲素蛋白是從蠶絲中提取的一種天然蛋白質(zhì)，與人表皮蛋白是同源蛋白，能直接被人體吸收利用。絲素蛋白微凝膠與非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的黃金配比，能夠在較長時間內(nèi)實(shí)現(xiàn)低濃度持續(xù)誘導(dǎo)刺激再生，外觀呈現(xiàn)半乳白質(zhì)地的凝膠，可有效杜絕丁達(dá)爾現(xiàn)象。

截止目前，星月生物在絲素蛋白領(lǐng)域共有2張III類醫(yī)療器械注冊證和3張II類醫(yī)療器械注冊證，旗下絲安顏?品牌共推出了4款絲素蛋白醫(yī)美產(chǎn)品，本次獲批的絲安顏?HAN01屬于第4張II類醫(yī)療器械注冊證。

國產(chǎn)首款I(lǐng)L-4Rα單抗獲批上市

9月13日，康諾亞研發(fā)的司普奇拜單抗（CM310）注射液正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。這是康諾亞自成立以來提交的首個藥品上市申請，司普奇拜單抗也成為全球第二款、國產(chǎn)首款獲批的IL-4Rα抗體藥物。

全球第一款I(lǐng)L-4Rα抗體藥物是賽諾菲與再生元合作開發(fā)的度普利尤單抗（Dupilumab，商品名Dupixent），Dupixent 2023年的全球銷售額約116億美元，同比增長33%。2024年上半年，進(jìn)一步上升至約67億美元。

對于康諾亞而言，司普奇拜單抗獲批帶來的最直接的影響，或許是有望幫助擺脫此前一直靠項目授權(quán)支撐收入的局面。

>>>IPO

景杰生物深交所IPO終止

9月11日，因杭州景杰生物科技股份有限公司及其保薦人撤回發(fā)行上市申請，深交所決定終止其發(fā)行上市審核。該公司原計劃募資約5億元。

招股書顯示，景杰生物以蛋白質(zhì)分析技術(shù)為核心，搭建了“高通量蛋白質(zhì)組分析+高特異性抗體開發(fā)”的有機(jī)整合業(yè)務(wù)布局，通過提供蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)服務(wù)和抗體試劑產(chǎn)品，服務(wù)于生命科學(xué)基礎(chǔ)研究、藥物研發(fā)和臨床診療。

>>>一級市場

君合盟生物完成超2億元B+輪融資，深化嚴(yán)肅醫(yī)療及消費(fèi)醫(yī)療布局

9月10日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司宣布，繼5月份完成1億元B輪融資后，又完成了超2億元B+輪融資，累計融資金額近3.5億元。B+輪融資由國投創(chuàng)合領(lǐng)投，弘盛資本、元禾控股、新氧集團(tuán)、合君醫(yī)藥跟投，凱乘資本連續(xù)多輪擔(dān)任獨(dú)家財務(wù)顧問。本輪融資募集資金將主要用于進(jìn)一步推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)，深化嚴(yán)肅醫(yī)療及消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域布局，加快公司產(chǎn)品管線產(chǎn)業(yè)化落地及商業(yè)化推廣。

君合盟是一家專注于重組蛋白創(chuàng)新藥物及合成生物學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)的生物科技公司，已形成了一套完整的技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)流程體系。該公司的研發(fā)管線布局圍繞嚴(yán)肅醫(yī)療、消費(fèi)醫(yī)療、代謝等前沿蛋白藥物領(lǐng)域，已實(shí)現(xiàn)包括重組I/III型人膠原蛋白原液及制劑、重組A型肉毒毒素等在內(nèi)的重組蛋白產(chǎn)品的規(guī)模化放大。

Candid收購Biotech兩家NewCo公司，完成今年規(guī)模最大的一起融資

9月9日，Candid Therapeutics收購了兩家中國Biotech通過授權(quán)產(chǎn)品聯(lián)合創(chuàng)立的NewCo公司，分別為岸邁生物與Foresite成立的Vignette Bio，嘉和生物與Two River、Third Rock成立的TRC004。Candid通過收購獲得兩家公司兩款雙抗產(chǎn)品，并完成3.7億美元的A輪融資，也是今年迄今為止最大的一筆融資。

比利時核藥公司完成超7億元A輪融資，推進(jìn)未來創(chuàng)新癌癥療法

9月11日，比利時放射性同位素生產(chǎn)商PanTera宣布，完成9300萬歐元（約合人民幣7.29億元）的超額認(rèn)購A輪融資，以加速全球放射性同位素錒-225（Ac-225）的生產(chǎn)。本輪融資是迄今為止比利時生命科學(xué)領(lǐng)域最大的A輪融資，由EQT Life Sciences領(lǐng)投，Kurma Partners、Eurazeo、Korys、Paladin和PMV等機(jī)構(gòu)跟投。該輪融資完成后，PanTera估值約為2.8億歐元。

PanTera由比利時粒子加速器開發(fā)商IBA與比利時核能研究中心SCK CEN共建合資建立。IBA在粒子加速器開發(fā)方面處在全球領(lǐng)先地位，SCK CEN則是比利時最大的核研究中心。通過實(shí)現(xiàn)Ac-225的大規(guī)模生產(chǎn)，PanTera的最終目標(biāo)在于提高基于Ac-225的未來創(chuàng)新癌癥療法的可及性。

分子之心完成數(shù)億元A輪融資，推進(jìn)AI生物技術(shù)平臺建設(shè)

近日，AI蛋白質(zhì)設(shè)計平臺公司分子之心宣布完成A輪融資。本輪融資額達(dá)數(shù)億元人民幣，由謝諾投資、深創(chuàng)投聯(lián)合領(lǐng)投，商湯國香資本、久奕投資跟投。

公司表示，本輪資金將用于進(jìn)一步擴(kuò)大頂級復(fù)合型人才團(tuán)隊，深入完善AI蛋白質(zhì)基礎(chǔ)大模型、AI蛋白質(zhì)優(yōu)化設(shè)計平臺MoleculeOS等生物經(jīng)濟(jì)共性技術(shù)平臺，加速AI蛋白質(zhì)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)落地和商業(yè)化進(jìn)程。此外，分子之心還將探索從蛋白質(zhì)元件設(shè)計到代謝通路設(shè)計、工藝優(yōu)化等生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)全流程的系統(tǒng)性優(yōu)化設(shè)計。

截至目前，分子之心累計完成3輪融資，過往投資方包括合成生物學(xué)龍頭企業(yè)凱賽生物、紅杉中國、百度BV、聯(lián)想創(chuàng)投等。