《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》11月28日訊（記者 徐紅 鄭炳巽 特約記者 高青）今日（11月28日），隨著國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)官宣并作解讀，最新一輪國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果終于揭曉。

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局，在今年的調(diào)整中，有91種藥品新增進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。其中腫瘤用藥26個(gè)（含4個(gè)罕見(jiàn)腫瘤）、糖尿病等慢性病用藥15個(gè)（含2個(gè)罕見(jiàn)慢性病）、罕見(jiàn)病用藥13個(gè)、抗感染用藥7個(gè)、中成藥11個(gè)、精神病用藥4個(gè)，以及其他領(lǐng)域用藥21個(gè)。同時(shí)，43種臨床已被替代或長(zhǎng)期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品被調(diào)出。

本次調(diào)整后，目錄內(nèi)的藥品總數(shù)將增加至3159種，其中西藥1765種，中成藥1394種，腫瘤、慢性病、罕見(jiàn)病、兒童用藥等領(lǐng)域的用藥保障水平得到進(jìn)一步提升。

在今年談判和競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)，一共有117種藥品參與，其中89個(gè)談判競(jìng)價(jià)成功，總體的成功率76%，平均降幅63%，成功率和平均降幅與往年基本相當(dāng)。

疊加談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷雙重因素，國(guó)家醫(yī)保局預(yù)計(jì)，明年這些新增的目錄藥品將為患者減負(fù)超過(guò)500億元。

▌目錄調(diào)整更科學(xué)規(guī)范

“信息量有點(diǎn)大！”發(fā)布會(huì)剛剛結(jié)束，一位同步觀看了直播的投資人便這樣向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示。

從今天發(fā)布會(huì)釋放的信號(hào)來(lái)看，今年的目錄調(diào)整更加強(qiáng)調(diào)臨床的實(shí)際需求和患者的用藥實(shí)際，突出對(duì)真創(chuàng)新的支持力度。在實(shí)際操作中，目錄的調(diào)整程序及相關(guān)規(guī)則越來(lái)越規(guī)范，評(píng)審測(cè)算工作也更加的科學(xué)透明。

“例如，在評(píng)審階段，我們組織專家對(duì)一些臨床價(jià)值不高，納入目錄必要性不強(qiáng)的藥品從嚴(yán)把握，對(duì)部分已經(jīng)在目錄內(nèi)，但費(fèi)用或者價(jià)格偏高，基金支出量比較大，市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生重大變化的藥品進(jìn)行再談判，進(jìn)一步降低價(jià)格和費(fèi)用?！?/p>

“在談判測(cè)算階段，我們研究確定合理的基金支出預(yù)算，并把它作為目錄調(diào)整的一個(gè)硬約束，對(duì)于費(fèi)用高基金支出大的品種，可以適當(dāng)?shù)奶岣咭幌陆捣?，體現(xiàn)以量換價(jià)?！痹诮裉彀l(fā)布會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長(zhǎng)黃心宇首先說(shuō)到。

同時(shí)，據(jù)國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國(guó)棟，今年的目錄調(diào)整工作機(jī)制也有了進(jìn)一步的優(yōu)化，“規(guī)范了一些材料的要求，提高了工作的效率，也確保了目錄談判公開(kāi)透明、科學(xué)規(guī)范”。

具體來(lái)看，對(duì)評(píng)價(jià)證據(jù)的要求會(huì)更清晰，方便企業(yè)提供更加明確的證據(jù)支持。“比如說(shuō)申報(bào)材料，我們會(huì)更加突出臨床的價(jià)值；在談判材料要求方面，更加聚焦于談判的測(cè)算、藥品的性價(jià)比，以及對(duì)醫(yī)保基金的影響。”王國(guó)棟表示。

并且注重與企業(yè)的溝通，建立雙向溝通的機(jī)制，確保談判成功推進(jìn)。王國(guó)棟介紹稱，為了讓企業(yè)更加熟悉談判規(guī)則，熟悉醫(yī)保方的測(cè)算方式，今年醫(yī)保局組織所有參與現(xiàn)場(chǎng)談判或競(jìng)價(jià)的企業(yè)座談，由醫(yī)保方介紹相關(guān)規(guī)則的設(shè)計(jì)。在評(píng)審的階段，同樣組織專家組組長(zhǎng)與企業(yè)進(jìn)行一對(duì)一的當(dāng)面的溝通。

自成立以來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局已經(jīng)連續(xù)7年調(diào)整醫(yī)保藥品目錄，累計(jì)調(diào)入了835個(gè)新藥好藥，其中談判納入的有530種，對(duì)提升群眾用藥保障水平，支持健康中國(guó)建設(shè)起到了非常積極重要的作用。

“但在每年的工作中，我們還是堅(jiān)持不斷完善，持續(xù)改進(jìn)，致力于讓目錄調(diào)整更加科學(xué)、規(guī)范、公平公正?！秉S心宇表示。

▌底價(jià)測(cè)算側(cè)重創(chuàng)新價(jià)值

醫(yī)保藥品的談判主要是圍繞一個(gè)談判底價(jià)，也就是俗稱的“信封價(jià)”，企業(yè)最終的報(bào)價(jià)不能高于“信封價(jià)”才算談判成功。

在今天發(fā)布會(huì)上，2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算專家組組長(zhǎng)陳文首次詳解了這個(gè)至關(guān)重要的“信封價(jià)”是如何形成的。

陳文表示，經(jīng)過(guò)7年持續(xù)不斷的更新和完善，目前國(guó)家醫(yī)保目錄的調(diào)整已經(jīng)初步形成了符合我國(guó)國(guó)情，并與國(guó)際接軌的一套系統(tǒng)科學(xué)的談判底價(jià)測(cè)算技術(shù)和方法。

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組專家通過(guò)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)和證據(jù)、國(guó)內(nèi)掛網(wǎng)價(jià)格、國(guó)際價(jià)格，同類競(jìng)品價(jià)格比較等多種方法來(lái)綜合測(cè)算，確定基準(zhǔn)的支付標(biāo)準(zhǔn)。

今年的基金測(cè)算會(huì)更加關(guān)注對(duì)基金支出的影響，但同時(shí)也提升了測(cè)算工作的全面性及科學(xué)性。

比如，特別考慮了傳統(tǒng)中藥的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，有針對(duì)性地去優(yōu)化評(píng)價(jià)維度和測(cè)算指標(biāo)；在測(cè)算時(shí)，針對(duì)創(chuàng)新程度比較高，患者獲益比較大的藥品，會(huì)給予較高的經(jīng)濟(jì)性的閾值；在整個(gè)測(cè)算過(guò)程當(dāng)中，提升對(duì)于同代際、同類別藥品價(jià)格之間的公允性的考量，以及不同代際藥品價(jià)格之間的合理性的考量。

值得一提的是，在今年的測(cè)算工作中，專家組也會(huì)更加積極地去吸收采用由企業(yè)方提供的證據(jù)材料。

陳文表示，鑒于一些藥品缺乏與參照藥品療效方面頭對(duì)頭對(duì)比的證據(jù)，今年測(cè)算專家對(duì)企業(yè)遞交的設(shè)計(jì)較為科學(xué)，方法較為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拈g接比較的證據(jù)進(jìn)行綜合評(píng)判之后，對(duì)符合條件的會(huì)予以采信，為測(cè)算提供了更好的支撐，進(jìn)一步加強(qiáng)測(cè)算結(jié)果與創(chuàng)新評(píng)級(jí)之間的相關(guān)性，強(qiáng)調(diào)溢價(jià)與額外創(chuàng)新價(jià)值之間的一致性。

“今年我們的測(cè)算技術(shù)和方法的優(yōu)化與完善，進(jìn)一步闡釋了創(chuàng)新價(jià)值與剛性、理性價(jià)格的有機(jī)結(jié)合。通過(guò)建立以患者健康獲益為核心的、多維的價(jià)值評(píng)估體系，來(lái)引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)瞄準(zhǔn)真正的創(chuàng)新，努力創(chuàng)造更高的臨床價(jià)值，樹(shù)立了支持創(chuàng)新的鮮明導(dǎo)向。”陳文表示。

▌創(chuàng)新支持方向不變

支持創(chuàng)新藥發(fā)展，二級(jí)市場(chǎng)一直沒(méi)有動(dòng)搖持續(xù)加倉(cāng)，而醫(yī)保基金同樣如此。

黃心宇表示，國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，持續(xù)深化醫(yī)保藥品目錄的管理，在堅(jiān)持?；镜幕A(chǔ)上，正以前所未有的力度支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。

統(tǒng)計(jì)顯示，經(jīng)過(guò)7輪的調(diào)整，已累計(jì)有149個(gè)創(chuàng)新藥（含1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥，以及國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持藥品）被納入了醫(yī)保藥品目錄。截至2024年10月，醫(yī)?；饘?duì)協(xié)議期內(nèi)談判藥品支付累計(jì)超3500億元，帶動(dòng)相關(guān)銷售超過(guò)5100億元。

今年的目錄調(diào)整仍以新藥為主。新增的91種藥品中，有90種都是近5年內(nèi)新獲批上市的品種。

“我們以1類化藥，1類治療用生物制品，1類和3類中成藥在內(nèi)的這種‘全球新’作為重點(diǎn)支持對(duì)象，確保好鋼用在刀刃上?！秉S心宇表示。

具體來(lái)看，新增的91種藥品中，38種是全球新的創(chuàng)新藥，無(wú)論是絕對(duì)數(shù)量還是比例都創(chuàng)下歷年新高。在談判階段，創(chuàng)新藥的談判成功率達(dá)到了90%以上，較整體的成功率高16個(gè)百分點(diǎn)。

此外，91種新增的藥品里有65種是國(guó)內(nèi)企業(yè)的品種，占比超過(guò)了70%，并且這個(gè)比例在這幾年都是呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。

黃心宇表示，醫(yī)保目錄的調(diào)整從2020年起開(kāi)始改為申報(bào)制，申報(bào)的范圍主要聚焦在5年內(nèi)新上市的藥品，醫(yī)保部門在評(píng)審階段增加了創(chuàng)新性的權(quán)重，在談判階段充分考慮創(chuàng)新的價(jià)值，在續(xù)約的階段進(jìn)行了一些降價(jià)的保護(hù)措施，建立了全流程支持創(chuàng)新藥發(fā)展的機(jī)制。

“我們的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)表明，去年談判新增的105個(gè)藥品中，在今年10月份的銷量比今年1月份已經(jīng)增加了6倍，應(yīng)該說(shuō)放量還是比較明顯的。”黃心宇說(shuō)。

但他同時(shí)又強(qiáng)調(diào)，醫(yī)?；鹬С值膭?chuàng)新應(yīng)當(dāng)是“真創(chuàng)新”。就此，醫(yī)保部門也在摸索一套科學(xué)的方法，以甄別真正具有創(chuàng)新價(jià)值的好藥品。

“我們立足中國(guó)實(shí)際，同時(shí)借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，在相關(guān)專家的技術(shù)支撐下，完善了藥品評(píng)價(jià)的技術(shù)方法，從安全性、有效性、公平性、創(chuàng)新性等方面對(duì)藥品的臨床價(jià)值進(jìn)行評(píng)估，以患者健康獲益為核心，對(duì)創(chuàng)新價(jià)值進(jìn)行量化和分級(jí)，實(shí)現(xiàn)了藥品評(píng)估從主觀到客觀，從定性到定量的轉(zhuǎn)變?！?/p>

“隨著覆蓋藥品全生命周期的藥品價(jià)值評(píng)估體系的初步建立，為我們識(shí)別、量化，對(duì)比藥品的創(chuàng)新價(jià)值提供了依據(jù)，幫助我們?nèi)?shí)現(xiàn)醫(yī)保基金或者目錄調(diào)整中如何去真支持創(chuàng)新，支持真創(chuàng)新這樣一個(gè)政策目標(biāo)?！秉S心宇表示。

▌價(jià)格過(guò)高，或需重新談判

“明明符合簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則，但又被拉出來(lái)重新談判了。今年的醫(yī)保談判好像因?yàn)榛饓毫τ质站o了?！睂?duì)于今年的目錄調(diào)整，市場(chǎng)也不乏有這樣的一些疑慮。

國(guó)家醫(yī)保局在2022年首次引入“非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)”和“談判藥品續(xù)約”兩項(xiàng)新規(guī)，形成談判藥品“簡(jiǎn)易續(xù)約”、“重新談判續(xù)約”、“談判新增”、“競(jìng)價(jià)新增”等不同的準(zhǔn)入通道。

“簡(jiǎn)易續(xù)約的話，只要根據(jù)企業(yè)上一輪申報(bào)的基金支出預(yù)算和協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保基金實(shí)際支出，算出一個(gè)比值，再對(duì)比相關(guān)規(guī)則，直接對(duì)號(hào)入座就能知道自己該降多少，非常簡(jiǎn)單，談都不用談?！闭劦健昂?jiǎn)易續(xù)約”的操作流程，有談判企業(yè)這樣向記者解釋道。

“簡(jiǎn)易續(xù)約”的品種往往降幅更加溫和。以2023年為例，當(dāng)年100個(gè)續(xù)約藥品中，70%的藥品都實(shí)現(xiàn)了原價(jià)續(xù)約。

不過(guò)，一個(gè)藥品要進(jìn)入“簡(jiǎn)易續(xù)約”程序，需要同時(shí)滿足多個(gè)條件，包括必須是獨(dú)家藥品、協(xié)議期基金實(shí)際支出未超過(guò)基金支出預(yù)算（企業(yè)預(yù)估值）的200%、未來(lái)兩年的基金支出預(yù)算增幅合理、市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化等。

圖|談判藥品簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則

據(jù)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者多方了解，在今年的國(guó)談中，確實(shí)有未超出預(yù)算、又轉(zhuǎn)入了“談判續(xù)約”程序的品種。但對(duì)于背后原因，有專家分析，還是在于“市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生了變化”。

據(jù)悉，一般而言，一個(gè)進(jìn)口藥如果國(guó)內(nèi)國(guó)外都已經(jīng)上市，但在協(xié)議期內(nèi)，國(guó)外價(jià)格降到比國(guó)內(nèi)還低，那么在協(xié)議期滿之后，肯定需要就價(jià)格重新談判，不管有沒(méi)有超出預(yù)算。

也有一種情況是，在協(xié)議期內(nèi)，有同類藥品降至更低，那么這款藥品在續(xù)約的時(shí)候肯定也要重談。

“除此之外，還有一種情況是，藥品價(jià)格明顯偏高，因此即便沒(méi)有觸發(fā)談判條件，有可能還是會(huì)被要求重新議價(jià)。”對(duì)方表示，而這類情況的特殊之處在于，“企業(yè)認(rèn)為市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生變化，但醫(yī)保方可能有不同的判斷”。

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者注意到，業(yè)內(nèi)此前就有傳聞稱，江蘇豪森的醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品——聚乙二醇洛塞那肽注射液，原本要在今年參加簡(jiǎn)易續(xù)約，但后又轉(zhuǎn)為談判續(xù)約。

聚乙二醇洛塞那肽注射液（孚來(lái)美?）是豪森自主研發(fā)的1類新藥，是首款國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效GLP-1RA，只需每周注射一次，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

其同類藥物包括諾和諾德的司美格魯肽、禮來(lái)的度拉糖肽等。根據(jù)今天剛剛公布的最新版國(guó)家醫(yī)保目錄，這幾款藥物均在其中，但未公布醫(yī)保價(jià)格。

不過(guò)，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者根據(jù)公開(kāi)信息測(cè)算發(fā)現(xiàn)，在今年的目錄調(diào)整之前，洛塞那肽的日治療費(fèi)用要高于同類的司美格魯肽和度拉糖肽，因此談判續(xù)約也有一定的合理性。

▌多款明星藥被納入

“一款重性精神病治療用藥，一針可維持半年有效，與目錄內(nèi)原有每月注射一次的藥品相比，能夠大大提升患者依從性、減輕醫(yī)療體系負(fù)擔(dān)，今年談判納入后療程費(fèi)用較原有月制劑低30%以上，實(shí)現(xiàn)‘提質(zhì)不提價(jià)’?！?/p>

可以看到，醫(yī)保藥品的準(zhǔn)入還有一個(gè)值得關(guān)注的趨勢(shì)，即堅(jiān)持納入更多的、更有性價(jià)比的藥品。如此，在不顯著增加基金支出的前提下，還能提升保障水平。

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者查詢公開(kāi)資料后推測(cè)，上述這款長(zhǎng)效精神病治療用藥應(yīng)是強(qiáng)生的善久達(dá)?（棕櫚帕利哌酮酯注射液 ，6M)。該藥剛剛于今年6月在華獲批，用于接受過(guò)棕櫚帕利哌酮酯注射液 (3M) 至少3個(gè)月充分治療的成人精神分裂癥患者。

作為強(qiáng)生長(zhǎng)效針劑家族的新成員，善久達(dá)?也是目前中國(guó)首個(gè)獲批且唯一一款一年僅需注射兩次的長(zhǎng)效針劑抗精神病藥。

“對(duì)于精神分裂癥患者家庭而言，用藥依從性尤為重要，很多精神分裂癥患者因?yàn)椴∏樵颍⒉荒芤?guī)律服藥，而如果能用上半年一針的長(zhǎng)效針劑，可以大大降低患者家庭、乃至整個(gè)社會(huì)的照護(hù)負(fù)擔(dān)，意義重大?！庇袑＜疫@樣向記者表示。

根據(jù)公開(kāi)信息，目前每月注射一次的抗精神病長(zhǎng)效制劑的價(jià)格大概在每針1000-2000元之間，因此降價(jià)后的棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M）的年治療費(fèi)用預(yù)計(jì)在萬(wàn)元左右，對(duì)于患者而言，治療的負(fù)擔(dān)可大大減輕。另?yè)?jù)強(qiáng)生公司，其旗下2款原目錄內(nèi)產(chǎn)品善妥達(dá)?棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M）和特諾雅?古塞奇尤單抗注射液今年也成功續(xù)約。

今年的醫(yī)保談判中，還有一些此前備受矚目，但一直降價(jià)困難的重磅品種取得了突破，第一三共/阿斯利康治療乳腺癌的神藥注射用德曲妥珠單抗（DS-8201）便是其中之一。

雖然在本次醫(yī)保談判之前，德曲妥珠單抗曾由之前的8860元/支降為6912元/支，但其年治療費(fèi)用依然在30萬(wàn)以上。今年這款產(chǎn)品談判成功，預(yù)計(jì)其治療費(fèi)用會(huì)進(jìn)一步向目錄內(nèi)同類藥品靠攏，年治療費(fèi)用甚至有望降到10多萬(wàn)。

一位患者家屬李先生告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者，從今年10月底以來(lái)，其就一直關(guān)注著DS-8201的醫(yī)保談判動(dòng)向。

“我媽媽是三陰性乳腺癌患者，2022年做手術(shù)之后一直通過(guò)化療控制。三陰性乳腺癌是乳腺癌中最兇險(xiǎn)的一種，治療手段較少，且容易復(fù)發(fā)。今年八月，我媽媽的病情進(jìn)一步發(fā)展，給她帶來(lái)極大的痛苦?！?/p>

“在醫(yī)生的介紹下，我得知了DS-8201這款藥，搜索相關(guān)報(bào)道并了解病友的使用感受之后，我把日后治療很大的希望放在它身上。但除了擔(dān)心藥能否起效之外，最大的擔(dān)憂還是用藥貴?！崩钕壬硎荆m然今年6月該藥有過(guò)一輪降價(jià)，但降價(jià)后一個(gè)療程的費(fèi)用還是要高達(dá)兩三萬(wàn)元，對(duì)于普通家庭而言，藥費(fèi)無(wú)疑是一座大山。

今天得知DS-8201談判成功，李先生表示自己的激動(dòng)、喜悅之情真是難以言表。“看到病友群里，大家也是非常激動(dòng)地轉(zhuǎn)發(fā)著這一好消息。作為患者家屬，仿佛在陰霾之中看到了一縷新的光亮，更增加了繼續(xù)在抗癌路上前行的信心。”他說(shuō)。