2025年01月01日 20:58:09
九源基因回應司美格魯肽大規(guī)格申報受挫:意料之中 不會影響藥物注冊進度
財聯(lián)社1月1日電,九源基因申報的司美格魯肽注射液兩個大規(guī)格出現(xiàn)在國家藥監(jiān)局藥品通知件送達信息中,意味著該藥物上述兩個大規(guī)格的審批流程未能通過。此次兩個大規(guī)格申報失利,是否會對其領(lǐng)先優(yōu)勢造成影響?對此,九源基因表示基本不會。據(jù)該公司相關(guān)負責人透露,此次吉優(yōu)泰未獲批的兩個規(guī)格分別是2.68mg/ml,3ml(筆芯)和2.68mg/ml,3ml(預填充注射筆),適用的給藥劑量是2mg每周一次?!笆聦嵣?,原研藥物的這一給藥劑量在歐、美已獲批,但并未在中國申請上市,因此對于申報不通過我們是有預判的。我們原先申報也只是希望可以進行更多嘗試,占得一些先機?!?(第一財經(jīng))
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