財聯(lián)社2月26日訊（記者 盧阿峰 武超）2024年我國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模已突破1.1萬億元！在這背后，我國創(chuàng)新藥成果密集涌現(xiàn)，多個FIC/BIC品種進入商業(yè)化關鍵階段，持續(xù)的出海熱潮也驗證了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的全球競爭力。

從企業(yè)端來看，我國頭部傳統(tǒng)藥企已經(jīng)實現(xiàn)轉型初步成功、Biotech企業(yè)也逐步盈利。多家上市公司接受財聯(lián)社采訪時透露，基于管線推進速度及市場反饋，國內(nèi)創(chuàng)新藥生態(tài)已形成“內(nèi)生增長確定性強、出海戰(zhàn)略不可逆”的雙輪驅動格局。

但國內(nèi)創(chuàng)新藥也面臨無法忽視的“融資難”和“賣青苗”爭議等，有業(yè)內(nèi)人士透露，近期創(chuàng)新藥融資生態(tài)或將發(fā)生一些積極變化，政府產(chǎn)業(yè)投資基金在內(nèi)的“活水”將為創(chuàng)新藥提供一定支持。

創(chuàng)新藥唱“主角”，企業(yè)樂觀表態(tài)

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院報告顯示，目前，得益于利好創(chuàng)新藥物的政策、醫(yī)療保險的動態(tài)調(diào)整、研發(fā)開支增加等原因，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模的增長速度總體高于仿制藥市場。結合Frost & Sullivan測算初步統(tǒng)計，2024年我國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)?？臻g超過1.13萬億元。

企業(yè)體感也頗為樂觀。

“對于國內(nèi)創(chuàng)新藥的未來發(fā)展，我們始終充滿信心，2025年有望成為公司商業(yè)化進程和創(chuàng)新藥放量的關鍵節(jié)點。”目前正處于創(chuàng)新藥收獲期前夕關鍵階段的科倫藥業(yè)（002422.SZ）方面對財聯(lián)社記者表示。

恒瑞醫(yī)藥、翰森制藥、中國生物制藥等國內(nèi)頭部傳統(tǒng)藥企也如科倫藥業(yè)一樣經(jīng)歷過“轉型期”。

“近年來，產(chǎn)業(yè)支持政策不斷出臺，努力營造了更有利的環(huán)境，推動創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。自2011年以來，公司已在國內(nèi)獲批上市18款新分子實體藥物（1類創(chuàng)新藥）和4款其他創(chuàng)新藥（2類新藥）。在上市申報方面，目前公司已有19項新藥上市申請獲NMPA受理，包括瑞康曲妥珠單抗、瑞拉芙普-α注射液、艾瑪昔替尼、SHR8058等新藥申報，以及海曲泊帕等新適應癥申報，涉及癌癥、糖尿病、自免、眼科等治療領域?！焙闳疳t(yī)藥（600276.SH）方面對財聯(lián)社記者介紹公司收獲的創(chuàng)新成果。

在資本市場上，另一股新型藥企力量也在崛起，近期A股“藥王”寶座易主為國內(nèi)“創(chuàng)新藥一哥”百濟神州，該企業(yè)是國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)從“追隨者”到“破局者”的典型案例。其BTK抑制劑澤布替尼2024年全球銷售額突破18億美元，且在頭對頭臨床試驗中擊敗強生王牌藥物伊布替尼。且公司或在今年迎來盈利拐點，稱根據(jù)美國通用會計準則，預計將實現(xiàn)2025年全年經(jīng)營利潤為正。

更多的Biotech正在盈利上岸。去年上半年，通過港股18A規(guī)則上市的藥企已有8家實現(xiàn)盈利，包括復宏漢霖（02696.HK）、科倫博泰生物-B（06990.HK）、亞盛醫(yī)藥-B（06855.HK）等，A股科創(chuàng)板上市藥企中，也有百利天恒-U（688506.SH）、艾力斯（688578.SH）、三生國?。?88336.SH）、諾泰生物（688076.SH）、匯宇制藥-W（688553.SH）等預告2024年盈利。

三生國健證券部對以投資者身份致電的財聯(lián)社記者表示，“近期創(chuàng)新藥的二級市場行情回暖比較明顯，且我們關注到近期有相關政策在醞釀出臺，對于今年和未來幾年的國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展，尤其是公司所在的自免領域的前景，是非常樂觀的?！?/p>

高特佳投資副總經(jīng)理于建林表示，他們更關注那些具備原創(chuàng)能力和技術平臺優(yōu)勢的公司，他告訴財聯(lián)社記者，“因為他們可通過源源不斷的新管線實現(xiàn)自我造血，即使處在行業(yè)低谷仍然具備現(xiàn)金流安全邊際?！?

出海模式升級，2025年有新期待

不管是上述轉型成功的傳統(tǒng)藥企，還是部分盈利的Biotech企業(yè)，它們在創(chuàng)新藥的國際化上都碩果累累，BD對他們業(yè)績的貢獻度也大幅度提升。

但相比于自主出海，近兩年時間里，國內(nèi)藥企的“借船出海”更為風行，且恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)的新興出海方式Newco成為熱潮。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2024年，中國創(chuàng)新藥對外授權交易（License-out）達75起（占全球創(chuàng)新藥交易數(shù)量超10%），首付款超48億美元（占全球首付款金額約20%），ADC藥物、雙抗等前沿技術成為出海主力。

與此同時，跨國藥企并購本土企業(yè)的案例也在增多。例如，阿斯利康收購CAR-T細胞療法企業(yè)亙喜生物，以及信瑞諾醫(yī)藥、葆元醫(yī)藥、普方生物、普米斯等均被跨國藥企收購。

“憑借工程師紅利、政策支持以及強大的制造業(yè)供應鏈優(yōu)勢，中國創(chuàng)新藥成功打造了一套兼具‘低成本+高質(zhì)量’的新模式?！辟Y深醫(yī)藥行業(yè)專家、某生物醫(yī)藥公司總經(jīng)理劉明睿在接受財聯(lián)社記者采訪時表示，從近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥出海的情況來看，我國創(chuàng)新藥的水平已取得顯著進步，跨國藥企（MNC）對中國市場的創(chuàng)新產(chǎn)品和企業(yè)愈發(fā)青睞，這充分體現(xiàn)了外資對中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)的高度認可。這種趨勢也反映出中國生物藥企在國際市場中的重要性與日俱增。

可以說，我國醫(yī)藥BD已經(jīng)實現(xiàn)從原料藥、制劑和基礎耗材到創(chuàng)新藥械的出海模式升級。而且業(yè)內(nèi)預計創(chuàng)新藥BD熱潮在2025年也將延續(xù)。

匯宇制藥方面就向財聯(lián)社記者明確表示：“我們一直是計劃要出海的，進行對外授權。”恒瑞醫(yī)藥表示，“未來恒瑞將始終以‘專注創(chuàng)新，打造跨國制藥集團’為愿景，堅持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎上著力加強國際合作，穩(wěn)步推進國際化進程。”

財聯(lián)社記者在與上市公司和業(yè)內(nèi)人士溝通中了解到，新興出海方式Newco目前主要是美元基金參與，未來國內(nèi)基金是否能加大參與力度頗為值得期待。

挑戰(zhàn)仍存，政府產(chǎn)業(yè)基金或探索新支持模式

財聯(lián)社記者注意到，在BD交易一片火熱的當下，有關“賣青苗”的爭議聲漸起。諸如，中國創(chuàng)新藥行業(yè)好不容易有一些成果，結果都被MNC以低價收割，不利于中國創(chuàng)新藥企的長遠健康發(fā)展等看法。

資深醫(yī)藥行業(yè)專家郭新峰告訴記者，過去兩年，一級市場的生物科技、創(chuàng)新藥投資遭遇重重難題，企業(yè)難以維持研發(fā)與生產(chǎn)，將部分前期研發(fā)成果出售也是一種重要的融資手段，“尋找糧草無可厚非，而且在這一過程中，公司獲得三重好處：一是獲得階段性里程碑直接資金支持管線項目滾動開發(fā)，二是獲得大外企青睞打開企業(yè)知名度，三是獲得國際市場的臨床試驗、審評審批、生產(chǎn)銷售等寶貴的開發(fā)經(jīng)驗，開闊全球視野，彌補產(chǎn)業(yè)短板。”

不過，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖說，“如果我們現(xiàn)在都把產(chǎn)品許可出去了，未來還剩下什么？”他認為，從企業(yè)的商務拓展戰(zhàn)略上看，對外授權交易并不存在什么問題，但從國家戰(zhàn)略而言，如果太多的授權交易，這并非好事，會導致優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)創(chuàng)新成果流失。

新的支持模式或在路上。

某政府產(chǎn)業(yè)投資基金人士告訴財聯(lián)社記者，現(xiàn)階段，北京、上海、深圳等地的支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政府基金有一個非常明確的轉變，就是對于創(chuàng)新藥企業(yè)更加“寬容”，對于風險的忍受程度有一定的提高，相信這將為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)注入一筆“活水”。

他還向記者透露，有政府產(chǎn)業(yè)基金正在探討，與大型創(chuàng)新藥企業(yè)進行深度合作，設立相關創(chuàng)新藥投資基金，投入資金收購管線或者入股具備潛力的創(chuàng)新藥企業(yè)，幫助企業(yè)將研發(fā)進行下去，后續(xù)等到“開花結果”后再進行進一步的開發(fā)和商業(yè)化，形成一個成熟和可循環(huán)的商業(yè)模式。

除此之外，出海風險也與地緣政治高度掛鉤。行業(yè)近期有消息流傳稱，美國政府有意向對輸美藥品及原料藥加征關稅。結合去年反復影響中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)預期的《生物安全法案》，未來創(chuàng)新藥出海是否面臨一定風險，成為市場關注的焦點。

對此，劉明睿表示，美國市場無疑是當前全球最大的創(chuàng)新藥市場，也是全球創(chuàng)新藥企價值兌現(xiàn)的關鍵“橋頭堡”，這一核心邏輯并不會因個別政策的波動而發(fā)生根本性改變。國內(nèi)創(chuàng)新藥的出海策略本身較為多元，既有直接通過License Out授權海外合作伙伴進行生產(chǎn)銷售的模式，也有通過在美設立Newco（新公司）進行投資的方式，這些策略都能有效規(guī)避地緣政治風險。因此，創(chuàng)新藥出海的整體邏輯不會發(fā)生重大變化。

中信證券首席醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)分析師陳竹也向財聯(lián)社記者表示，與上一屆政府不同，本屆美國政府更傾向于圍繞具體議題展開談判。無論最終是以關稅形式，還是通過簽訂新協(xié)議的方式，中美兩國在生物醫(yī)藥領域都有望找到合作的共同點。