《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》（上海，記者 金小莫）訊，29日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）全資子公司Sinclair欣可麗美學(xué)宣布，其醫(yī)美產(chǎn)品Ellansé伊妍仕（即“少女針”）正式在中國大陸市場(chǎng)開售；不久之前，愛美客（300896.SZ）也開始推售其最新的醫(yī)美產(chǎn)品濡白天使（即升級(jí)版的“童顏針”）。

“神仙打架”的背后卻有相似邏輯：盡管配方不同，它們都旨在通過刺激膠原蛋白新生，起到緊致、抗皺的醫(yī)美效果。行業(yè)研究機(jī)構(gòu)《美業(yè)觀察》的主編龔偉告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者，支撐二者的是一種新的再生生物新材料，后者可能復(fù)現(xiàn)玻尿酸所帶給醫(yī)美的十年輝煌。

“十多年來，在國內(nèi)醫(yī)美市場(chǎng)，醫(yī)美的填充劑項(xiàng)目好像只有玻尿酸、肉毒素這兩個(gè)成分。無論是從業(yè)者還是消費(fèi)者都渴望能有新產(chǎn)品。”龔偉表示，如果把玻尿酸比喻成水泥的話，不管迭代到第幾代玻尿酸，本質(zhì)上還是水泥，而再生生物材料則是“膨脹螺絲”，是一種全新技術(shù)，并可實(shí)現(xiàn)更豐富的醫(yī)美效果，值得期待。

可以實(shí)現(xiàn)自然美

從技術(shù)上看，前述再生生物材料指的是注射聚酯微球類材料，主要有聚己內(nèi)酯微球（PCL）、聚左旋乳酸（PLLA）兩類，注射進(jìn)人體后，可促使膠原蛋白新生，若再復(fù)合其他醫(yī)美成分，如玻尿酸等，可實(shí)現(xiàn)多種醫(yī)美效果。

業(yè)內(nèi)將之定義為第四代填充技術(shù)。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院前院長(zhǎng)祁佐良介紹稱，傳統(tǒng)以玻尿酸、膠原蛋白等為代表的傳統(tǒng)充填劑產(chǎn)品，或維持時(shí)間短、需要反復(fù)注射，或不易被人體降解，或組織相容性不佳、容易產(chǎn)生其他副作用，相較之下，再生醫(yī)學(xué)技術(shù)相對(duì)理想。

在“少女針”中國大陸市場(chǎng)上市會(huì)上，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者進(jìn)一步了解到該新材料起作用的過程：“少女針”主要由30%的PCL復(fù)合70%羧甲基纖維素（CMC）組合而成。

“少女針”注射進(jìn)人體后，CMC首先發(fā)揮功效，它的功能類似于玻尿酸，起填充皺紋作用；3-6個(gè)月后，PCL開始起作用，在它的刺激下，注射部位的皮下膠原蛋白開始新生；12個(gè)月后，PCL和CMC會(huì)被人體自然代謝。

二者的搭配組合，使“少女針”可兼顧“即刻效果”與“長(zhǎng)期效果”。“童顏針”的工作原理也類似。后者選擇的搭配為交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉+PLLA（據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)信息，標(biāo)示含量為18%）。

同時(shí)，新生的膠原蛋白產(chǎn)自人體自身，因此，此類產(chǎn)品的醫(yī)美效果更為自然。一位醫(yī)美機(jī)構(gòu)醫(yī)生對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，經(jīng)過玻尿酸等初代醫(yī)美產(chǎn)品的教育后，現(xiàn)在的消費(fèi)者，特別是高端消費(fèi)者，更加追求自然美，不希望在臉上留下明顯的醫(yī)美痕跡。她透露稱，在此類產(chǎn)品上市之前，她所在的醫(yī)美機(jī)構(gòu)已有很多“老客戶”前來咨詢。

后期仍需觀察臨床安全性

不過，再生生物材料也有短板，即安全性。前述醫(yī)美機(jī)構(gòu)醫(yī)生表示，再生生物材料刺激膠原蛋白新生的過程必然伴隨炎癥反應(yīng)，什么程度的炎癥反應(yīng)是安全可控的？醫(yī)生與企業(yè)都需要經(jīng)過探索。

“鑒于再生生物材料在中國市場(chǎng)尚未經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的應(yīng)用驗(yàn)證，因此，前述產(chǎn)品在上市后仍應(yīng)觀察其安全性?！彼硎尽?/p>

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者了解到，“少女針”與“童顏針”雖已獲批上市，但均要求開展上市后的隨訪研究，關(guān)注長(zhǎng)期安全性，并提供主要評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量等設(shè)計(jì)相關(guān)要素確立依據(jù)，同時(shí)積極進(jìn)行不良事件收集工作，重點(diǎn)關(guān)注結(jié)節(jié)、肉芽腫、炎癥反應(yīng)、栓塞等。

華東醫(yī)藥對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，安全性是“少女針”的優(yōu)勢(shì)之一?！吧倥槨庇?009年在歐洲上市，已在全球60多個(gè)國家和地區(qū)安全使用了12年，“全球百萬支臨床數(shù)據(jù)顯示，“少女針”的不良反應(yīng)率極低”。

另有醫(yī)美行業(yè)人士認(rèn)為，“少女針”“童顏針”等只是再生醫(yī)美時(shí)代的“初代產(chǎn)品”，除此外，還可關(guān)注重組人源膠原蛋白、光電醫(yī)美等，后者通過光電刺激膠原蛋白新生，具有無創(chuàng)的優(yōu)勢(shì)。

技術(shù)上已經(jīng)取得突破、消費(fèi)市場(chǎng)也真實(shí)存在，龔偉認(rèn)為，下一步一是要考量各類產(chǎn)品的不良反應(yīng)率，二是要考察產(chǎn)品的銷售量及復(fù)購率。