編者按：篳路藍縷敲鐘成，上下求索知路遠。這是一檔針對科創(chuàng)領(lǐng)域上市公司核心高管（包括但不限于董事長、創(chuàng)始人）的訪談節(jié)目。他們有哪些少為人知的傳奇經(jīng)歷？公司上市前后，他們的心路歷程有何變化？《對話科創(chuàng)家》與您一起探尋，以期遠眺未來。

本期，《對話科創(chuàng)家》欄目的嘉賓是佰仁醫(yī)療（688198.SH）董事長金磊博士。

《科創(chuàng)板日報》（上海，記者 金小莫）訊，“佰仁醫(yī)療將步入介入二尖瓣、三尖瓣領(lǐng)域。截至2021年11月18日，佰仁提交了4個介入瓣產(chǎn)品的發(fā)明專利，都是與之相關(guān)。”在接受《科創(chuàng)板日報》記者專訪時，佰仁醫(yī)療（688198.SH）董事長金磊博士透露稱。

專利的提交意味著產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計和工藝已經(jīng)確定，接下來，就是各類樣品的研制、體外測試、動物試驗、臨床試驗、報批上市……

這些企業(yè)戰(zhàn)略的落實，將使佰仁醫(yī)療從一家心臟瓣膜企業(yè)跨入心臟介入器械領(lǐng)域，從而進一步打開想象空間。據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，二尖瓣介入治療處于早期階段，預(yù)計到2030年，全球市場規(guī)模將達到174億美元（約1170億元人民幣）。

在更大的意義上，目前，在國際上，包括雅培、美敦力、愛德華三家的介入二尖瓣產(chǎn)品雖已獲批上市，但仍需進一步完善。若國產(chǎn)的介入二尖瓣產(chǎn)品能具備獨特的優(yōu)勢，也將贏得市場機遇，并使中國的瓣膜病介入治療走向世界前列。

“佰仁已為以介入二尖瓣、三尖瓣為代表的四種介入瓣做好了技術(shù)和產(chǎn)品儲備。這些產(chǎn)品的適應(yīng)癥力求能解決當(dāng)下各個瓣位瓣膜病患者尚未能滿足的治療需求，特別是，多瓣位病變同時需要介入治療的患者。”金磊博士稱。

他進一步表示，基于以往20年的產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗，佰仁醫(yī)療已“想清楚了產(chǎn)品研發(fā)最有希望獲得突破的技術(shù)路線”，全部技術(shù)鏈條均有自主知識產(chǎn)權(quán)，各項必備技術(shù)資源已經(jīng)落實，到2023年，佰仁會有包括介入二尖瓣在內(nèi)的四款理念相似的介入瓣產(chǎn)品進入臨床。

一臺神奇的手術(shù)

2022年開年，金磊博士在佰仁醫(yī)療的跨年致辭中寫下了這樣一句話：

2021年應(yīng)該是介入瓣中瓣的元年，以后的很多年人們都會記住這個年份。介入瓣中瓣作為獨立的產(chǎn)品就在中國問世，這應(yīng)該是一個具有里程碑意義的實踐。對，就是在中國。

雖然，早在15年前，佰仁醫(yī)療就已經(jīng)成功做出了人工生物瓣膜，是國內(nèi)第一家。但是相較于國際瓣膜行業(yè)巨子愛德華，佰仁醫(yī)療不具備品牌優(yōu)勢，加之國內(nèi)市場未走向成熟，產(chǎn)品推廣并不如人意。

2019年，當(dāng)佰仁醫(yī)療決定上市科創(chuàng)板的時候，招股書顯示，佰仁醫(yī)療的兩個人工生物心臟瓣膜于2018年合計銷售了1056個。當(dāng)時，金磊坦言，醫(yī)療是一個信息不太對稱的行業(yè)，佰仁希望通過上市推動醫(yī)生、患者給予行業(yè)更多的關(guān)注。

佰仁的差異化優(yōu)勢在哪里？企業(yè)的戰(zhàn)略應(yīng)該怎么走？這個問題曾困擾過佰仁。一直到2021年的3月5日，隨著一臺手術(shù)的成功實施 ，金磊博士為佰仁醫(yī)療擬定的戰(zhàn)略方向終于得到了驗證。

據(jù)悉，在這臺手術(shù)中，醫(yī)生使用佰仁醫(yī)療的介入瓣中瓣系統(tǒng)成功完成了主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣聯(lián)合“瓣中瓣”手術(shù)，這在國際上尚屬首例。

“你看2021年3月5日的這個病例，他在13年前植入過三枚美敦力的生物瓣，再毀損需要進行置換，佰仁的三枚介入瓣中瓣同時成功實施！而且這三枚瓣膜是經(jīng)三個不同的路徑植入的。接下來，更多的臨床試驗病例也已證實，不管患者此前植入或介入的是什么品牌的生物瓣膜，當(dāng)這些瓣膜再次發(fā)生損毀時，用佰仁介入瓣中瓣實施再介入治療是很便捷、很簡單的。”金磊博士說。

開啟瓣中瓣的再介入治療時代

“這臺手術(shù)的成功，給了我們很多啟示，特別是驗證了只要像毀損的瓣膜那樣，提供一個可錨定支撐的環(huán)狀結(jié)構(gòu)，無論是哪個瓣位都能實現(xiàn)介入一個球擴瓣。佰仁接下來的介入二尖瓣、介入三尖瓣以及TAVR 3.0和介入環(huán)中瓣都是得益于這個理念。”金磊對《科創(chuàng)板日報》記者稱，這必將為瓣膜介入治療的突破刻下濃墨重彩的一筆。

事實上，這臺手術(shù)不僅體現(xiàn)了佰仁產(chǎn)品與技術(shù)上的成功，同時也驗證了，企業(yè)對接下來多個更為復(fù)雜的介入瓣產(chǎn)品的研發(fā)理念，基于此，佰仁醫(yī)療也將調(diào)整商業(yè)邏輯和市場開拓策略。

據(jù)悉，在中國，瓣膜病患者以風(fēng)濕性瓣膜病為主，患者的年齡普遍偏輕，患病時患者即需要通過手術(shù)來治療。此時，若選擇植入生物瓣，那么生物瓣的使用壽命較短；若選擇機械瓣，雖然使用壽命較長，但需要終生服用抗凝藥。怎么選？

“如果有了瓣中瓣，患者就可以不用再為這種選擇而糾結(jié)了?！苯鹄诓┦糠Q?；诖?，佰仁開始開發(fā)“介入瓣中瓣系統(tǒng)”，用于原人工生物瓣膜損毀后的再介入治療，而前述手術(shù)的成功驗證了佰仁的這一思路是可行的。

此后，佰仁醫(yī)療開展了馬不停蹄的臨床試驗工作，僅2021年就在共17家醫(yī)院的心外科成功開展了100余例包括二尖瓣、三尖瓣和主動脈瓣三個不同瓣位的瓣中瓣再介入治療，截至目前，手術(shù)全部成功。

“這些臨床試驗，驗證了佰仁的介入瓣中瓣系統(tǒng)可經(jīng)由七種不同的路入方式，在主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣這三個不同的瓣位，以再介入的方式，替換十余種此前已植入或介入，后又因各種原因而毀損的人工生物瓣。”金磊稱，這標志著植介入的各類人工生物瓣的再介入治療時代已經(jīng)到來。

據(jù)悉，佰仁的這套介入瓣中瓣系統(tǒng)由瓣膜、輸送系統(tǒng)、壓握器、穿刺鞘等部件組成，目前在國內(nèi)的臨床試驗即將結(jié)束。截至目前，手術(shù)成功率達100%，已經(jīng)獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，產(chǎn)品具有有效性和安全性，預(yù)計最快將于2023年底實現(xiàn)注冊上市。

已積累的相關(guān)技術(shù)可在介入二尖瓣成功實施

佰仁醫(yī)療之所以可以做成介入瓣中瓣這件事，與兩個要素密不可分：可靠的人工生物瓣以及對心臟全周期運動的真實結(jié)構(gòu)變化的理解。

一方面，佰仁醫(yī)療的瓣膜是國內(nèi)唯一一個經(jīng)過大范圍人群、長時間應(yīng)用驗證的產(chǎn)品，材料安全性已經(jīng)得到證明。據(jù)招股書及上市后披露的數(shù)據(jù)，佰仁醫(yī)療的人工生物心臟瓣膜-牛心包瓣已上市15年，目前用于心臟瓣膜置換已累計植入2萬余枚，是目前國內(nèi)唯一有大組（1萬例以上）、長期（術(shù)后10年以上）臨床應(yīng)用實踐所證實的成熟產(chǎn)品。

“人工生物瓣膜要植入心臟，我們?nèi)绾巫C明它是可以長時間安全、有效工作的？”金磊稱，如果沒有相關(guān)的驗證數(shù)據(jù)，企業(yè)很難讓客戶接受新的產(chǎn)品。為此，經(jīng)大量實驗研究，介入瓣的結(jié)構(gòu)設(shè)計和工藝實現(xiàn)了與外科牛瓣瓣葉開啟關(guān)閉完全相同的模式，因此有理由相信，未來佰仁所有的介入瓣理論上都應(yīng)當(dāng)與自家外科牛瓣一樣耐久。

而這些技術(shù)積累，在介入二尖瓣、三尖瓣產(chǎn)品的開發(fā)上依然適用，其基本原理依然相通。

市場普遍認為，介入二尖瓣會是心臟瓣膜病的下一個“爆點市場”。本土玩家中，包括捍宇醫(yī)療、德晉醫(yī)療、紐脈醫(yī)療、健世科技等眾多明星項目備受青睞。但相較于主動脈瓣，二尖瓣產(chǎn)品開發(fā)較難，這主要是因為二尖瓣的結(jié)構(gòu)和位置決定了介入產(chǎn)品在開發(fā)上存在更高難度，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)也還有諸多難點需突破。

而佰仁已經(jīng)找到了自己的“訣竅”?；诎廴梳t(yī)療的技術(shù)積累，以及全新的開發(fā)理念，佰仁醫(yī)療稱，其介入二尖瓣、介入三尖瓣等各瓣位介入瓣的研制路線已經(jīng)明晰，一旦相關(guān)產(chǎn)品上市，公司也將步入心臟瓣膜介入治療的“新時代”。