仿制藥
1.07W關(guān)注
指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。
全部內(nèi)容
2024-07-20 10:19
【國家藥監(jiān)局:加大對創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)的支持力度 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展】財(cái)聯(lián)社7月20日電,國家藥品監(jiān)督管理局召開黨組擴(kuò)大會(huì)議,專題傳達(dá)學(xué)習(xí)黨的二十屆三中全會(huì)精神,研究部署貫徹落實(shí)措施。會(huì)議要求,要全面把握全會(huì)對藥品監(jiān)管領(lǐng)域作出的重要改革部署,系統(tǒng)謀劃深化藥品監(jiān)管全過程改革的政策措施,推動(dòng)藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng)。要著力完善藥品安全責(zé)任體系,推動(dòng)部門監(jiān)管責(zé)任、屬地管理責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任的貫通聯(lián)動(dòng),實(shí)現(xiàn)同責(zé)共擔(dān)、同題共答、同向發(fā)力。要持續(xù)深化審評審批制度改革,加大對創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)的支持力度,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,全力支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。要促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理,深化拓展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作,強(qiáng)化集采中選藥械監(jiān)管,加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管,更好服務(wù)保障醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作大局。
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456.35W
2024-06-13 18:32
【事關(guān)2024年國家藥品目錄調(diào)整 國家醫(yī)保局公開征求意見】財(cái)聯(lián)社6月13日電,國家醫(yī)保局研究起草了《2024年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》以及《2024年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南(征求意見稿)》,包括2024年藥品目錄調(diào)整范圍和相關(guān)工作程序,向社會(huì)公開征求意見。根據(jù)《工作方案(征求意見稿)》,綜合考慮基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力,2024年藥品目錄調(diào)整,目錄外西藥和中成藥,需符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定,且具備以下情形之一的目錄外藥品,可以申報(bào)參加2024年藥品目錄調(diào)整。

1.2019年1月1日(含,下同)至2024年6月30日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。
2.2019年1月1日至2024年6月30日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn),適應(yīng)證或功能主治發(fā)生重大變化,且針對此次變更獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。
3.納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。
4.納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單,且于2024年6月30日前,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。
5.2024年6月30日前,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品。

此外,續(xù)約和競價(jià)沿用去年規(guī)則,將與定稿后的工作方案及相關(guān)文件后續(xù)一并公布。
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341.7W
2024-06-12 22:03 來自 財(cái)聯(lián)社記者 何凡
①部分地區(qū)存在多動(dòng)癥治療藥物——專注達(dá)因需求增加而缺貨現(xiàn)象。
②強(qiáng)生子公司西安楊森工作人員回應(yīng)稱,公司計(jì)劃2024年全年供應(yīng),但專注達(dá)仍面臨供應(yīng)壓力與挑戰(zhàn)。
③精神科醫(yī)生表示,專注達(dá)治療多動(dòng)癥效果不錯(cuò),需長期服用,如遇缺貨,可用托莫西汀替代。
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75.41W
2024-06-06 19:05
【國務(wù)院:加快創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、臨床急需藥品等以及創(chuàng)新醫(yī)療器械、疫情防控藥械審評審批】財(cái)聯(lián)社6月6日電,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》,任務(wù)提到,推動(dòng)國家基本藥物目錄與國家醫(yī)保藥品目錄、藥品集采、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)協(xié)同銜接,適時(shí)優(yōu)化調(diào)整國家基本藥物目錄。研究制定關(guān)于建立基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制的政策文件。加大創(chuàng)新藥臨床綜合評價(jià)力度,促進(jìn)新藥加快合理應(yīng)用。制定關(guān)于全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的指導(dǎo)性文件。加快創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、臨床急需藥品等以及創(chuàng)新醫(yī)療器械、疫情防控藥械審評審批。制定發(fā)布第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單和第四批鼓勵(lì)仿制藥品目錄。健全中藥審評證據(jù)體系,加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審評審批,促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化。支持符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在國家區(qū)域醫(yī)療中心輸出醫(yī)院和項(xiàng)目醫(yī)院間調(diào)劑使用。
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342.63W
2023-12-26 10:03
【國家衛(wèi)健委印發(fā)《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》】財(cái)聯(lián)社12月26日電,國家衛(wèi)健委印發(fā)《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。據(jù)介紹,第三批目錄以臨床用藥需求為導(dǎo)向,豐富臨床用藥選擇,提升臨床用藥質(zhì)量。一是填補(bǔ)國內(nèi)臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個(gè)藥品為境外已上市,境內(nèi)未上市品種,是該治療領(lǐng)域的全球首個(gè)藥物,具有全新的作用機(jī)制。如治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾RNA藥品帕替司蘭,聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動(dòng)性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品,雖然同作用機(jī)制藥品已經(jīng)在境內(nèi)上市,但由于臨床需求量大,存在供應(yīng)短缺的風(fēng)險(xiǎn),因此也納入鼓勵(lì)仿制的范圍,滿足臨床用藥可及。三是鼓勵(lì)創(chuàng)新制劑技術(shù)。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑外,還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑,以及兒童適宜的劑型和新的復(fù)方制劑,更好滿足不同患者的用藥需求,提高患者適宜性。四是提高臨床診斷準(zhǔn)確性。第三批目錄收錄了6個(gè)放射性藥品,可用于影像學(xué)的診斷和定位,均為境內(nèi)未上市藥品,對于及時(shí)確診疾病及病程意義重大。
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379.74W
2023-11-04 10:36 來自 財(cái)聯(lián)社記者 盧阿峰
①翰宇藥業(yè)昨晚公告與美國某大型制藥公司針對利拉魯肽注射液(仿制藥)達(dá)成了一項(xiàng)1.03億人民幣的合作,合作方將根據(jù)產(chǎn)品凈銷售額各50%與其分成。
②隨著全球GLP-1藥物的熱銷,相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈上游的起始物料及中游的原料藥企已經(jīng)開始獲益,包括翰宇藥業(yè)、藥明康德和諾泰生物。
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