《科創(chuàng)板日報(bào)》8月9日訊（記者 徐紅） “從長期來看，對醫(yī)藥行業(yè)是利好?！辈煌贏股、港股醫(yī)藥板塊前幾天的風(fēng)聲鶴唳，在面對新一輪的醫(yī)藥反腐風(fēng)暴時(shí)，業(yè)界卻顯得更加樂觀。雖然，暫時(shí)也會有些痛苦。

回溯過往，醫(yī)藥領(lǐng)域的反腐之風(fēng)其實(shí)早已刮了多年，但今年似乎更加猛烈。有統(tǒng)計(jì)顯示，今年以來，全國已有至少155位醫(yī)院院長等高層管理人員被查，數(shù)量已超過去年全年的兩倍。

與此同時(shí)，大范圍、跨部門的聯(lián)合醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管工作也在今年啟動。7月，國家衛(wèi)生健康委會同教育部、公安部、審計(jì)署、國務(wù)院國資委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局，聯(lián)合召開視頻會議，部署開展為期1年的全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作。

一周之后，中央紀(jì)委國家監(jiān)委召開動員會，部署紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)配合開展全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治。會議指出，“集中整治醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題是推動健康中國戰(zhàn)略實(shí)施、凈化醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)、維護(hù)群眾切身利益的必然要求。加大執(zhí)紀(jì)執(zhí)法力度，緊盯領(lǐng)導(dǎo)干部和關(guān)鍵崗位人員，堅(jiān)持受賄行賄一起查，集中力量查處一批醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗案件，形成聲勢震懾?！?/p>

隨后各省迅速跟進(jìn)。8月初，廣東、浙江、海南、湖北多省陸續(xù)發(fā)布通知，要求集中整治全省醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗亂象。

▌反腐風(fēng)暴下 大量學(xué)術(shù)會議暫停

雖然這一輪的醫(yī)藥反腐主要是面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但是企業(yè)還是不可避免地受到了影響，“主要是很多學(xué)術(shù)會議要停止，醫(yī)生也參加不了?！庇衅髽I(yè)人士告訴《科創(chuàng)板日報(bào)》記者。公開信息顯示，隨著反腐行動的深入，近期已有多場學(xué)術(shù)會議延期舉辦。

反腐之下，學(xué)術(shù)會議為何敏感至此？對此，蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院消化內(nèi)科主任醫(yī)師劉強(qiáng)近日在社交媒體上撰文指出，醫(yī)學(xué)會議是醫(yī)生在一起學(xué)術(shù)交流，客觀上對提高技術(shù)以及繼續(xù)再教育起到了積極作用。

但是，現(xiàn)在有很多會議卻是變了味：會議越來越多，會場醫(yī)生越來越少，講課的院士大咖們甚至幾年講的PPT都一模一樣。很多會議越來越失去交流普及提高學(xué)術(shù)的作用，就剩下酒席交流了...

高禾投資一篇研究則點(diǎn)出，“福利式”學(xué)術(shù)會議贊助或通過學(xué)術(shù)會議輸送利益正是醫(yī)療領(lǐng)域常見的商業(yè)賄賂行為的一種。

據(jù)稱，學(xué)術(shù)會議贊助是醫(yī)藥企業(yè)一種常見的市場行為，是指醫(yī)藥企業(yè)主辦學(xué)術(shù)會議，或通過對醫(yī)藥學(xué)術(shù)會議主辦單位（各類醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機(jī)構(gòu)），或?qū)t(yī)生提供資金資助，幫助解決會議召開或參會醫(yī)生的食宿、交通、注冊、專家授課及場地費(fèi)用等，促進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)W術(shù)活動開展。

但在實(shí)踐中，醫(yī)藥企業(yè)存在以贊助學(xué)術(shù)會議的名義，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行不法利益輸送以提高醫(yī)藥銷售量的行為。具體表現(xiàn)上，企業(yè)通過為參會醫(yī)生安排旅游、休閑活動，報(bào)銷各類費(fèi)用，并支付會務(wù)費(fèi)、推廣費(fèi)、講課費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)等，向醫(yī)生輸送不當(dāng)利益。

例如，近期有一份網(wǎng)傳的審計(jì)調(diào)查報(bào)告顯示，有醫(yī)療企業(yè)長期贊助國內(nèi)各級醫(yī)療醫(yī)藥學(xué)會協(xié)會舉辦的學(xué)術(shù)交流活動，并要求國內(nèi)經(jīng)銷商按一定比例的年銷售額為參會醫(yī)生和專家支付住宿、接送、機(jī)票等費(fèi)用。僅一家經(jīng)銷商，2022年就通過9家旅行社為醫(yī)學(xué)專家支付交通、住宿、餐飲等費(fèi)用超1500萬元。

另外，根據(jù)國家規(guī)定，醫(yī)護(hù)人員每年需要繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，而參加學(xué)術(shù)交流活動可以獲得學(xué)分但需要繳交注冊費(fèi)。因此，也有醫(yī)藥企業(yè)通過為醫(yī)護(hù)人員繳納注冊費(fèi)的形式輸送利益。

“2014年我在美國時(shí)，聽我的老師蔡強(qiáng)教授介紹，他們一年的學(xué)術(shù)費(fèi)用都是醫(yī)院在年初打入賬戶，此后你想?yún)⒓邮裁磿h，自己交注冊費(fèi)自己訂機(jī)票酒店。協(xié)會決定哪些專家講課，講什么題目，費(fèi)用極低。平時(shí)包括器械商藥商推銷產(chǎn)品，有嚴(yán)格的規(guī)定，否則可能違法。我當(dāng)時(shí)在埃默里大學(xué)，有一次波士頓科學(xué)公司來介紹最新的產(chǎn)品 ，中午連盒飯都不敢提供。在日本，有很多小型學(xué)術(shù)會議，我聽說也都是醫(yī)生自己坐火車去參加，會場提供盒飯，學(xué)習(xí)完自己回家?！眲?qiáng)說，并認(rèn)為學(xué)術(shù)不僅要打假，更要打擊腐敗。

但學(xué)術(shù)會議也不能直接等同于腐敗。合規(guī)的學(xué)術(shù)會議可以有效地傳遞領(lǐng)域內(nèi)最前沿的醫(yī)學(xué)研究進(jìn)展，并在與專家溝通的過程中獲得有價(jià)值的醫(yī)學(xué)洞察，從而指導(dǎo)醫(yī)學(xué)策略的制定，解決或優(yōu)化診療策略，進(jìn)而改善患者的生存。

“醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)年會是年輕醫(yī)師學(xué)習(xí)新技術(shù)、了解醫(yī)學(xué)前沿進(jìn)展的一個(gè)很好的機(jī)會。”在大量學(xué)術(shù)會議集體取消后，有人這樣在網(wǎng)上留言；“真正高質(zhì)量的、有價(jià)值的學(xué)術(shù)交流，未來還是需要的?！边€有多位藥企人士這樣向記者表示。

另一方面，從記者了解到的情況看，很多學(xué)術(shù)會議延期除了“不想在這個(gè)時(shí)候往風(fēng)口上撞”以外，也有“不清楚學(xué)術(shù)腐敗該如何界定，合規(guī)該如何定義”這一因素在內(nèi)。

例如，本輪醫(yī)療反腐還對醫(yī)務(wù)人員收受的“講課費(fèi)”、“會議勞務(wù)費(fèi)”等不合理報(bào)酬進(jìn)行了清查，此類費(fèi)用亦成高風(fēng)險(xiǎn)費(fèi)用。對此，上海某外資藥企一位醫(yī)學(xué)部人士在接受“醫(yī)學(xué)界”采訪時(shí)表示，其認(rèn)為只要給專家的勞務(wù)報(bào)酬是市場價(jià)，也不和產(chǎn)品銷售額掛鉤，不返點(diǎn)，就不涉及腐敗?！暗F(xiàn)在不清楚具體尺度在哪，所以一律停止打講課費(fèi)”。

就學(xué)術(shù)會議而言，據(jù)記者了解，過往絕大多數(shù)的學(xué)術(shù)會議基本都涉及企業(yè)或廠家贊助，但現(xiàn)在在“廠家贊助會議肯定會被解讀為利益關(guān)聯(lián)”的憂慮下，暫不舉辦自然就成了一部分人的避險(xiǎn)選擇。

學(xué)術(shù)會議到底怎么辦才算合規(guī)？接下來，這或許仍需相關(guān)監(jiān)管部門去進(jìn)一步厘清和明確?！皼]有合理的機(jī)制，很難界定學(xué)術(shù)腐敗，同樣容易打擊掉學(xué)術(shù)會議的正面作用?！眲?qiáng)亦指出。

▌提升醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力 大勢所趨

不管是大家所熟知的“藥品回扣”、“帶金銷售”，還是其他更為隱蔽的賄賂手段，導(dǎo)致醫(yī)療領(lǐng)域商業(yè)賄賂滋生的一個(gè)重要原因，其實(shí)還是在于國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新不足、產(chǎn)品同質(zhì)化競爭嚴(yán)重。就像有業(yè)內(nèi)人士向記者指出的那樣，“既然大家的產(chǎn)品都差不多，那怎么才能讓醫(yī)生選用你家的產(chǎn)品呢？”

也因此，在很多人看來，雖然會經(jīng)歷短期的陣痛，但隨著全國醫(yī)藥反腐行動的持續(xù)推進(jìn)，勢必會有力震懾各類違法違規(guī)行為，進(jìn)一步凈化市場環(huán)境，有利于行業(yè)的良性發(fā)展。并且，在不合規(guī)的空間變得越來越有限的情況下，還能倒逼企業(yè)去創(chuàng)新，做真正有價(jià)值的好藥好產(chǎn)品。

事實(shí)上，近年來，不管是藥監(jiān)還是醫(yī)保部門，在鼓勵和引導(dǎo)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)方面已經(jīng)出臺不少舉措。

也就在此次醫(yī)藥反腐多部門聯(lián)合行動展開的同時(shí)，近期國家藥監(jiān)局藥審中心又一連發(fā)布了三份藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，包括：《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《以患者為中心的藥物獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

在此之前，國家藥監(jiān)局曾在2021年7月重磅發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》。該份指導(dǎo)原則的核心就是提高新藥上市的門檻，引導(dǎo)新藥研發(fā)以滿足臨床需求為方向。

而最近發(fā)布的三份指導(dǎo)原則可以視為是2021年7月文件的延續(xù)，不僅將疾病領(lǐng)域擴(kuò)大到自免、減重等其他熱門賽道，同樣也提高了新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施要求。

以臨床試驗(yàn)對照組的選擇為例，過去只需要與標(biāo)準(zhǔn)療法做對比，但現(xiàn)在是要求結(jié)合未來一段時(shí)間的治療方式變革，去動態(tài)的評估和選擇最優(yōu)對照組，這無疑久大大提升了藥物研發(fā)的難度，降低了"me-too"類藥物的成功率，使得藥企們更加專注于研發(fā)真正具備臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥。

在醫(yī)保準(zhǔn)入端，2023年國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作雖然剛剛啟動，但已經(jīng)釋放出重磅信號。其中針對創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入，國家醫(yī)保局再次對“談判藥品續(xù)約規(guī)則”和“非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則”作出多處調(diào)整。專家認(rèn)為，新規(guī)的最大亮點(diǎn)還是體現(xiàn)在，給真正的創(chuàng)新藥提供了更多的準(zhǔn)入通道選擇。

值得一提的是，對比藥品，目前醫(yī)用耗材的醫(yī)保準(zhǔn)入相對還不夠制度化，包括現(xiàn)在還沒有形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄。創(chuàng)新高值醫(yī)用耗材還不能像藥品一樣，通過常態(tài)化的國家級談判快速準(zhǔn)入。對此，業(yè)界也是呼聲已久。

令人可喜的是，這樣的情況有望很快迎來改變。今年5月中，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作的通知（征求意見稿）》（下稱《通知》），正式從國家層面加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，強(qiáng)化醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入管理。

《通知》提出，各地要建立健全科學(xué)規(guī)范、明晰高效、公開透明的目錄確定機(jī)制，完善醫(yī)用耗材評價(jià)規(guī)則和指標(biāo)體系。各省應(yīng)組織醫(yī)用耗材、臨床、醫(yī)保管理、技術(shù)評估等方面專家，通過規(guī)范的評審程序，將符合條件的醫(yī)用耗材按程序納入目錄。鼓勵優(yōu)先將符合現(xiàn)行支付政策的集中帶量采購中選耗材納入目錄。探索對獨(dú)家或高值產(chǎn)品通過談判等方式準(zhǔn)入。

“十四五”期間各省應(yīng)按準(zhǔn)入法完成制定全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄并建立健全動態(tài)調(diào)整機(jī)制，并在此基礎(chǔ)上國家將逐步制定全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄。

其后，上海市醫(yī)保局快速跟進(jìn)，于7月10日發(fā)布《上海市醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍的工作規(guī)范（試行）》。文件顯示，上海市將逐步將臨床價(jià)值高、經(jīng)濟(jì)性評價(jià)優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，具體準(zhǔn)入辦法是，非獨(dú)家高值耗材納入常規(guī)準(zhǔn)入范圍，經(jīng)專業(yè)組評審確定甲乙分類、限定支付范圍等；獨(dú)家高值耗材納入談判準(zhǔn)入范圍，通過談判確定支付標(biāo)準(zhǔn)和限定支付范圍，納入“乙類耗材”管理。

“可以預(yù)期的是，未來醫(yī)用耗材的醫(yī)保準(zhǔn)入將向國家藥品目錄準(zhǔn)入方式靠攏，將越來越規(guī)范，越來越系統(tǒng)。”對此，有業(yè)內(nèi)人士這樣對記者表示。