財聯(lián)社9月13日訊，國務(wù)院新聞辦公室今日上午舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會，請國家藥品監(jiān)督管理局局長李利等出席介紹情況，并答記者問。

國家藥監(jiān)局：鼓勵跨國企業(yè)把原研化學(xué)藥品等轉(zhuǎn)移到國內(nèi)生產(chǎn)

國家藥品監(jiān)督管理局局長李利在會上介紹，黨的二十屆三中全會通過的《決定》提出要完善推動生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系，健全強化醫(yī)療裝備等重點產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制機(jī)制，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制等。藥品監(jiān)管部門謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益。改革的措施將會是全過程、多環(huán)節(jié)、深層次的，在這里簡要介紹幾個方面：

一是加大對醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持。對國家重點支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強服務(wù)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)堅持以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略。加強產(chǎn)品注冊申報的政策宣傳和技術(shù)咨詢，整合國家和省級藥品監(jiān)管部門技術(shù)力量，建立多渠道多層次的溝通方式，利用線上渠道辦好藥品、醫(yī)療器械審評審批云課堂。提升創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的可及性，落實黨中央關(guān)于深化“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的決策部署，積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保。

二是提高審評審批效率。加快臨床急需產(chǎn)品的審評審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐?？s短臨床試驗?zāi)驹S可時限，在北京、上海等地開展試點，將創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日。優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務(wù)，大幅壓縮補充申請審評時限。

三是支持醫(yī)藥行業(yè)開放合作。加強國際通用監(jiān)管規(guī)則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實施，支持開展國際多中心臨床試驗，促進(jìn)全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市。探索生物制品分段生產(chǎn)模式，在部分地區(qū)開展創(chuàng)新和臨床急需生物制品分段生產(chǎn)試點。加大對醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，鼓勵跨國企業(yè)把原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉(zhuǎn)移到國內(nèi)生產(chǎn)。完善藥品出口銷售證明相關(guān)政策，鼓勵我國更多醫(yī)藥企業(yè)走出國門參與國際貿(mào)易，讓中國藥品造福全人類。

國家藥品監(jiān)督管理局：截至目前國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)296個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市

國家藥品監(jiān)督管理局副局長雷平今日在新聞發(fā)布會上表示，截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)296個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國際領(lǐng)先地位。比如：第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”，為進(jìn)展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持；具有國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng)，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式，已成功治療1400多位患者；處于國際先進(jìn)水平的“腦起搏器”，已經(jīng)在480余家醫(yī)院實現(xiàn)臨床應(yīng)用，植入患者2.7萬人，并走出國門，在8個國家實現(xiàn)臨床應(yīng)用；創(chuàng)新PET-CT產(chǎn)品，可以實現(xiàn)單床掃描即可覆蓋人體全身器官，分辨率高，輻射劑量低。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械，不僅有效填補國內(nèi)空白，大大降低了診療費用，切實讓百姓獲益。

國家藥品監(jiān)督管理局：進(jìn)一步加大兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)支持力度

國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果今日在新聞發(fā)布會上表示，接下來，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)把保障兒童用藥安全、可及作為我們工作的重點之一，在全社會的共同關(guān)注和支持下，進(jìn)一步加大兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)支持力度，強化兒童群體用藥保障，讓家長們更加放心。