記者11月12日獲悉，博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司與清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系洪波教授團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)的腦機(jī)接口產(chǎn)品NEO在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成了全國第三例、上海第一例臨床試驗(yàn)植入手術(shù)。

NEO的研發(fā)和型式檢驗(yàn)在上海完成，今年8月成為我國首款進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的腦機(jī)接口產(chǎn)品。此次手術(shù)是這款產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序后的首例人體植入手術(shù)。目前，接受手術(shù)的患者恢復(fù)情況良好，術(shù)后第三天已能下床坐輪椅。

近年來，上海積極推進(jìn)腦機(jī)接口前沿技術(shù)創(chuàng)新，培育了腦虎科技、博?？怠㈦A梯醫(yī)療等創(chuàng)新型企業(yè)，它們分別在侵入式、半侵入式賽道上研發(fā)出產(chǎn)品。作為腦機(jī)接口鏈主企業(yè)，博睿康在技術(shù)層面，從非侵入式邁向半侵入式賽道；在產(chǎn)品層面，從腦科學(xué)研究拓展到臨床診療與康復(fù)。在微創(chuàng)腦機(jī)接口的臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，這家企業(yè)完成了“從0到1”的重大突破，取得良好的臨床效果，并通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，證明“微創(chuàng)植入”是一條安全、有效的技術(shù)路線。

腦機(jī)接口產(chǎn)品NEO植入人體的示意模型

近日接受NEO植入手術(shù)的患者今年38歲，已癱瘓4年。他因車禍導(dǎo)致頸椎錯(cuò)位，手部無法抓握，無法站立。通過華山醫(yī)院的神經(jīng)外科手術(shù)，一個(gè)硬幣大小的腦機(jī)接口體內(nèi)機(jī)被嵌入他的顱骨外，成功采集到了患者大腦中感覺運(yùn)動(dòng)區(qū)域的神經(jīng)信號(hào)。

據(jù)悉，這是全國首例使用“軀體感覺誘發(fā)電位+在線高頻信號(hào)分析”技術(shù)完成電極植入精準(zhǔn)定位的手術(shù)。博?？岛腿A山醫(yī)院采用“在線時(shí)域空域腦功能定位系統(tǒng)”，無須在術(shù)中喚醒患者，即可快速、精準(zhǔn)地定位手部感覺和運(yùn)動(dòng)腦區(qū)，僅耗時(shí)1小時(shí)40分鐘就完成了手術(shù)，大幅降低了同類手術(shù)的時(shí)間與風(fēng)險(xiǎn)。

“植入的腦機(jī)接口系統(tǒng)采用半侵入式設(shè)計(jì)，體積非常小，只有硬幣那么大，植入位置在顱骨上方、頭皮下方?！辈╊？诞a(chǎn)品總監(jiān)王昱婧說，“手術(shù)后，醫(yī)護(hù)人員將患者的頭皮重新覆蓋，等頭發(fā)長出來后，幾乎看不出來這個(gè)設(shè)備?！?/p>

華山醫(yī)院團(tuán)隊(duì)在開展上海第一例NEO臨床試驗(yàn)植入手術(shù)。

這款腦機(jī)接口系統(tǒng)不僅依賴植入人體的芯片，還配有一套體外裝置?；颊呖梢韵窠o手機(jī)無線充電一樣，將一根很小的磁吸線圈隔著頭皮吸附在體內(nèi)機(jī)上。其功能是供電、傳輸信號(hào)，并進(jìn)行實(shí)時(shí)的算法更新。這套體外裝置還包括一副氣動(dòng)手套，患者可通過腦電信號(hào)控制手套完成抓握等動(dòng)作。

博?？祫?chuàng)始人胥紅來告訴記者，上海市積極推動(dòng)公司與三甲醫(yī)院合作，使公司得以加速驗(yàn)證和優(yōu)化腦機(jī)接口技術(shù)的臨床應(yīng)用，并推動(dòng)科研成果向臨床療效的快速轉(zhuǎn)化。此外，由于腦機(jī)接口在神經(jīng)信號(hào)采集、無線供能和通信環(huán)節(jié)缺乏成熟的芯片解決方案，博?？翟谡块T牽線下，計(jì)劃與上海高校和企業(yè)的半導(dǎo)體設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)合作，著力從底層推進(jìn)系統(tǒng)性能的提升，進(jìn)一步強(qiáng)化關(guān)鍵技術(shù)的國產(chǎn)化能力。

“我們公司剛完成D輪融資簽約，腦機(jī)接口產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)將全面展開?！瘪慵t來說。目前，博睿康在研發(fā)更高密度、更高通量的電極，以便覆蓋更廣泛的腦電波區(qū)域。未來，公司開發(fā)的產(chǎn)品不僅能幫助患者完成喝水、吃飯等基礎(chǔ)動(dòng)作，還有望幫助他們完成寫字、彈琴等精細(xì)的運(yùn)動(dòng)控制。

市科委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，上海將持續(xù)研究腦機(jī)接口前沿技術(shù)創(chuàng)新與未來產(chǎn)業(yè)培育方案，聚焦侵入式、半侵入式賽道，重點(diǎn)推進(jìn)腦機(jī)接口產(chǎn)品化、建設(shè)共性技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)、推動(dòng)臨床試驗(yàn)與應(yīng)用示范、健全產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與檢測體系、培育產(chǎn)業(yè)生態(tài)；同時(shí)，支持非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品進(jìn)一步提升技術(shù)水平和應(yīng)用規(guī)模。力爭到2027年，讓滬研腦機(jī)接口產(chǎn)品在國內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，改善癱瘓、失語、神經(jīng)性疾病等患者的生活質(zhì)量，初步形成這一未來產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)。